Исследование REBUILD-SM для людей с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ)
Рандомизированное клиническое исследование пакета цифрового самоуправления для людей с интерстициальным заболеванием легких
Целью этого клинического исследования является сравнение REBUILD-SM (специального приложения для смартфонов и пакета самоконтроля) со стандартным лечением людей с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ). Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Улучшает ли REBUILD-SM связанное со здоровьем качество жизни, симптомы, тревогу, самоэффективность и физическую активность людей с ИЗЛ?
Участники интервенционной группы будут работать над пакетом мер по самоконтролю при поддержке медицинского работника по телефону или Zoom. Они также будут вводить данные о состоянии здоровья и результаты в приложение для смартфонов RE-BUILD, чтобы отслеживать свой прогресс с течением времени. Участники контрольной группы будут использовать версию приложения для смартфона с ограниченной функциональностью только для отслеживания своих результатов.
Исследователи сравнит группу вмешательства и контрольную группу, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница в качестве жизни, связанном со здоровьем, симптомах, тревоге, самоэффективности и уровне физической активности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании REBUILD-SM сравнивается со стандартным лечением людей с ИЗЛ. REBUILD-SM включает в себя специально созданное приложение для смартфонов, которое позволяет субъектам вводить и отслеживать данные о состоянии здоровья с течением времени, а также интегрированный веб-сайт самоуправления.
Участники введут в приложение для смартфона свой респираторный диагноз, лекарства и побочные эффекты, вес, результаты тестов функции легких, уровень насыщения кислородом и использование дополнительного кислорода. Они также будут использовать приложение для ответа на анкеты в определенные моменты времени. Участники введут большую часть этих данных в начале исследования, а затем обновят их, когда они изменятся, например, после получения нового результата функции легких, начала приема нового лекарства или появления нового побочного эффекта от существующего лекарства. Ожидается, что ввод данных в приложение займет около 30 минут в начале исследования и около 20 минут на 12, 26 и 52 неделе при заполнении анкет. Ожидается, что обновление данных займет около 5–10 минут и будет происходить только при наличии изменений, например, раз в неделю, хотя это может происходить не так часто.
Приложение не будет давать никаких рекомендаций относительно вводимых участниками данных о состоянии здоровья — оно предназначено просто для записи. Чтобы обеспечить максимально полный сбор данных, электронные напоминания будут отправляться, если анкеты не будут заполнены в указанные моменты времени, а аналитика приложения будет использоваться для мониторинга использования приложения и будет предупреждать исследовательскую группу, если участник не заполнит анкету. анкеты в ответ на напоминание. Это повлечет за собой телефонный звонок от члена исследовательской группы, но именно в такой степени аналитика приложения будет использоваться во время испытания. Аналитика приложений будет использоваться на этапе анализа данных (после окончания пробного периода), чтобы понять, как участники взаимодействовали с приложением.
Участникам интервенционной группы будет предложено войти в систему и использовать веб-сайт самоуправления при поддержке исследовательской группы. Веб-сайт по самоконтролю включает 12 модулей и был разработан в сотрудничестве с людьми с ИЗЛ, чтобы помочь им повысить свою способность самостоятельно контролировать свое хроническое заболевание.
В течение периода вмешательства участники получат четыре телефонных звонка от медицинского работника, занимающегося ведением людей с ИЗЛ, чтобы помочь им установить цели, связанные со здоровьем, и определить соответствующие модули на веб-сайте, которые помогут участникам достичь этих целей. Ожидается, что эти четыре телефонных звонка займут около 15-30 минут каждый.
Каждый модуль предоставляет информацию по теме и обеспечивает доступ к соответствующим веб-сайтам, информационным бюллетеням, буклетам, видео и вебинарам, а также другим внешним ресурсам. Участники будут иметь прямой доступ к этим внешним ресурсам изнутри пакета через гиперссылки, встроенные в заголовок каждого ресурса. Ожидается, что участники будут работать над выбранными ими модулями в своем собственном темпе - нет определенного количества времени, которое они должны выделять на вмешательство, и они могут использовать столько ресурсов, сколько пожелают. Приверженность вмешательству будет контролироваться исключительно посредством четырех телефонных звонков и сообщаться участниками.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carly Barton
- Номер телефона: +61 2 9515 5682
- Электронная почта: Carly.Barton@Sydney.edu.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Контакт:
- Carly Barton
- Номер телефона: +61 2 9515 5682
- Электронная почта: Carly.Barton@Sydney.edu.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
- Рекрутинг
- The Prince Charles Hospital
-
Контакт:
- Sjane Timmins
- Номер телефона: +61 7 3139 6298
- Электронная почта: Sjane.Timmins@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Alfred Hospital
-
Контакт:
- Karen Symons
- Номер телефона: +61 3 9076 3600
- Электронная почта: K.Symons@Alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Austin Health
-
Контакт:
- Lisa Fuhrmeister
- Номер телефона: +61 3 9496 3874
- Электронная почта: Lisa.Fuhrmeister@austin.org.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика фиброзного ИЗЛ
- Наличие смартфона/планшета
- Способен понимать письменный и устный английский
- Адекватная цифровая грамотность для выполнения требований судебного разбирательства
Критерий исключения:
- Нет при себе смартфона/планшета
- Недостаточная цифровая грамотность для выполнения требований судебного разбирательства
- Невозможно общаться на письменном/устном английском языке
- Не получал стабильного лечения ИЗЛ в течение 30 дней до рандомизации.
- Участие в легочной реабилитации при зачислении
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восстановление-SM Group
Участники, рандомизированные на вмешательство, получат пакет самоуправления, включая приложение Rebuild.
Структурированная поддержка самоуправления по телефону или Zoom Call будет предоставлена 4 раза в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
Пакет услуг по легочному фиброзу включает модули по пониманию вариантов лечения легочного фиброза, управлению лекарствами и побочными эффектами, пониманию и доступу к клиническим исследованиям, управлению одышкой, управлению усталостью и настроением, управлению сопутствующими состояниями, роли и важности легочной реабилитации и регулярная физическая активность, роль кислородной терапии, советы и поддержка по прекращению курения, доступ к общественной поддержке и общение с другими людьми, живущими с легочным фиброзом. Приложение RE-BUILD используется в качестве инструмента для сбора данных и помогает участникам самостоятельно контролировать свое заболевание с течением времени. Участники вводят данные о своем здоровье, включая исходное состояние, лекарства и диагноз, результаты функции легких и использование дополнительного кислорода. Он также отслеживает данные о качестве воздуха рядом с участником, а также уровень физической активности (количество шагов). В приложении также есть ссылки на образовательные ресурсы, связанные с ILD.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа по уходу
В управляющем руке участники получат стандартную помощь и сниженную версию возможности приложения Rebuild, которая будет использоваться только для поиска данных.
Они также будут получать звонки по телефону/масштабированию на той же частоте в течение 12-недельного вмешательства, но никаких советов по здоровью не будет дано.
Через 26 недель участники этой группы получат доступ к полностью функциональному приложению восстановления, однако они не получат контент самоуправления или телефонные звонки, предоставленные в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов опросника Кинга по краткой интерстициальной болезни легких (K-BILD)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после рандомизации
|
Диапазон баллов 0–100; более высокий балл соответствует лучшему результату.
|
Исходный уровень и через 12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по климату здравоохранения
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Диапазон баллов 6-42; более высокий балл указывает на большую удовлетворенность лечащей командой
|
12 недель после рандомизации
|
|
Изменение показателя K-BILD
Временное ограничение: 26 и 52 недели после рандомизации
|
Как указано выше
|
26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Изменение показателя качества жизни в Европе по 5-мерному 5-уровневому опроснику (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12, 26 и 52 недели после рандомизации
|
Диапазон баллов 11111–55555; 0-100; более высокий балл указывает на худший результат
|
Исходный уровень, через 12, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Изменение показателя общей шкалы самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12, 26 и 52 недели после рандомизации.
|
Диапазон баллов 10–40; более высокий балл указывает на низкий уровень воспринимаемой самоэффективности
|
Исходный уровень, через 12, 26 и 52 недели после рандомизации.
|
|
Изменение показателя Одышки-12
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12, 26 и 52 недели после рандомизации
|
Диапазон баллов 0–36; более высокий балл соответствует более высокому уровню одышки
|
Исходный уровень, через 12, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12, 26 и 52 недели после рандомизации
|
Диапазон баллов от 0 до 21 (для тревоги и депрессии); более высокие баллы соответствуют тяжелой тревоге и/или депрессии
|
Исходный уровень, через 12, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 52 недели после рандомизации
|
Изменение количества шагов в день и изменение времени, проведенного в четырех категориях интенсивности (неактивная, низкая, средняя и высокая активность) будут измеряться с помощью монитора физической активности.
|
Исходный уровень, через 12 и 52 недели после рандомизации
|
|
Внедрение/изменение методов лечения ИЗЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12, 26 и 52 недели после рандомизации
|
Включает изменения в лекарствах, начало или изменение использования дополнительного кислорода, участие в легочной реабилитации.
|
Исходный уровень, через 12, 26 и 52 недели после рандомизации
|
|
Изменение результатов опросника по грамотности в области электронного здравоохранения (eHEALS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 52 недели после рандомизации
|
Диапазон баллов 8-40; более высокий балл указывает на более высокую степень воспринимаемой грамотности в области электронного здравоохранения
|
Исходный уровень, 12 и 52 недели после рандомизации
|
|
Анкета для использования в области использования приложений MHEALLE (MAUQ)
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после Рэндомизации
|
Диапазон баллов 18-126; Более высокий балл, указывающий на большую удовлетворенность приложением Rebuild
|
12, 26 и 52 недели после Рэндомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamera Corte, University of Sydney
- Главный следователь: Dan Chambers, The University of Queensland
- Главный следователь: Nicole Goh, Institute of Breathing and Sleep
- Главный следователь: Ian Glaspole, The Alfred
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X23-0387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .