REBUILD-SM tanulmány intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedők számára
Intersticiális tüdőbetegségben szenvedők számára készült digitális önmenedzselési csomag randomizált klinikai vizsgálata
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a REBUILD-SM-et (egy célra épített okostelefon-alkalmazás és önmenedzselési csomag) az intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegek standard ellátásával. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• A REBUILD-SM javítja-e az egészséggel kapcsolatos életminőséget, a tüneteket, a szorongást, az önhatékonyságot és a fizikai aktivitást az ILD-ben szenvedőknél?
Az intervenciós csoportban részt vevők az önmenedzselési csomagon dolgoznak, egészségügyi szakember telefonos vagy Zoom segítségével. Emellett egészségügyi adatokat és eredményeket is beírnak a RE-BUILD okostelefon-alkalmazásba, hogy nyomon követhessék fejlődésüket az idő múlásával. A kontrollcsoport résztvevői az okostelefon-alkalmazás csökkentett funkcionalitású verzióját fogják használni az eredmények nyomon követésére.
A kutatók összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportot, hogy kiderüljön, van-e különbség az egészséggel összefüggő életminőség, a tünetek, a szorongás, az önhatékonyság és a fizikai aktivitás szintje között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a REBUILD-SM-et az ILD-ben szenvedők standard ellátásával. A REBUILD-SM tartalmaz egy erre a célra kialakított okostelefon-alkalmazást, amely lehetővé teszi az alanyok számára az egészségügyi adatok bevitelét és nyomon követését, valamint egy integrált önkezelő webhelyet.
A résztvevők beírják légzési diagnózisukat, gyógyszereiket és mellékhatásaikat, súlyukat, tüdőfunkciós vizsgálati eredményeiket, oxigéntelítettségi szintjét és kiegészítő oxigénhasználatukat az okostelefonos alkalmazásban. Az alkalmazást arra is használják, hogy adott időpontokban válaszoljanak a kérdőívekre. A résztvevők ezeknek az adatoknak a nagy részét a vizsgálat elején beírják, majd frissítik, ha megváltoznak, például új tüdőfunkciós eredményt kaptak, új gyógyszert kezdenek be, vagy egy meglévő gyógyszerből új mellékhatást észlelnek. Az adatok bevitele az alkalmazásba várhatóan körülbelül 30 percet vesz igénybe a próba kezdetén, és körülbelül 20 percet a 12., 26. és 52. héten a kérdőívek kitöltésekor. Az adatok frissítése várhatóan körülbelül 5-10 percet vesz igénybe, és csak akkor történik meg, ha változás történik, például hetente egyszer, bár lehet, hogy ez nem olyan gyakori.
Az alkalmazás nem ad ajánlást a résztvevők által megadott egészségügyi adatokkal kapcsolatban – egyszerűen rögzítési célokat szolgál. Annak érdekében, hogy az adatgyűjtés a lehető legteljesebb legyen, elektronikus emlékeztetőket küldünk, ha a kérdőíveket nem töltik ki a megadott időpontokban, és alkalmazáselemzést használnak az alkalmazás használatának nyomon követésére, és figyelmeztetik a vizsgálati csoportot, ha a résztvevő nem tölti ki a kérdőívet. kérdőívek az emlékeztetőre válaszolva. Ez telefonhívást fog kérni a vizsgálati csoport egyik tagjától, de a próbaidőszak során ez az alkalmazáselemzés mértéke. Az alkalmazáselemzést az adatelemzési szakaszban (a próba befejezése után) használjuk annak megértésére, hogy a résztvevők hogyan viszonyulnak az alkalmazáshoz.
Az intervenciós csoport résztvevőit felkérik, hogy jelentkezzenek be és használják az önmenedzselési webhelyet a vizsgálati csoport támogatásával. Az önmenedzselő webhely 12 modulból áll, és az ILD-ben szenvedőkkel együttműködve készült, hogy segítsen javítani a krónikus betegségük önkezelésére való képességüket.
A beavatkozási időszak alatt a résztvevők négy telefonhívást kapnak az ILD-ben szenvedők kezelésében részt vevő egészségügyi szakembertől, hogy segítsenek nekik egészséggel kapcsolatos célokat kitűzni, és megtalálni a megfelelő modulokat a weboldalról, amelyek segítik a résztvevőket e célok elérésében. Ez a négy telefonhívás egyenként körülbelül 15-30 percet vesz igénybe.
Mindegyik modul információt nyújt a témával kapcsolatban, és hozzáférést biztosít a releváns webhelyekhez, adatlapokhoz, füzetekhez, videókhoz és webináriumokhoz, valamint egyéb külső forrásokhoz. A résztvevők közvetlenül hozzáférhetnek ezekhez a külső forrásokhoz a csomagon belülről, az egyes erőforrások címébe ágyazott hiperhivatkozásokon keresztül. A résztvevőknek saját tempójukban kell végigdolgozniuk a kiválasztott moduljaikat – nincs konkrét idő, amelyet a beavatkozásra kell fordítaniuk, és annyi vagy kevés erőforrást használhatnak fel, amennyit csak akarnak. A beavatkozás betartását kizárólag a négy telefonhíváson keresztül ellenőrizzük, és a résztvevők bejelentik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carly Barton
- Telefonszám: +61 2 9515 5682
- E-mail: Carly.Barton@Sydney.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Carly Barton
- Telefonszám: +61 2 9515 5682
- E-mail: Carly.Barton@Sydney.edu.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
- Toborzás
- The Prince Charles Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sjane Timmins
- Telefonszám: +61 7 3139 6298
- E-mail: Sjane.Timmins@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- Alfred Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Symons
- Telefonszám: +61 3 9076 3600
- E-mail: K.Symons@Alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
- Toborzás
- Austin Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Fuhrmeister
- Telefonszám: +61 3 9496 3874
- E-mail: Lisa.Fuhrmeister@austin.org.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fibrotikus ILD diagnózisa
- Okostelefon/táblagép birtokában
- Képes angolul szóban és írásban is megérteni
- Megfelelő digitális írástudás a próba követelményeinek teljesítéséhez
Kizárási kritériumok:
- Okostelefon/táblagép nincs birtokában
- Nem elegendő a digitális írástudás a próba követelményeinek teljesítéséhez
- Nem tud angolul írásban/szóban kommunikálni
- Nem kapott stabil ILD-kezelést 30 napig a randomizálás előtt
- Tüdőrehabon való részvétel a beiratkozáskor
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újjáépítési csoport
A beavatkozáshoz véletlenszerű résztvevők megkapják az önmenedzsment csomagot, beleértve a Rebuild alkalmazást is.
A telefonos vagy zoom híváson keresztüli strukturált önmenedzsment támogatást négyszer biztosítják a 12 hetes intervenciós időszak alatt.
|
A tüdőfibrózis csomag modulokat tartalmaz a tüdőfibrózis kezelési lehetőségeinek megértéséhez, a gyógyszeres kezelés és a mellékhatások kezeléséhez, a klinikai vizsgálatok megértéséhez és azokhoz való hozzáféréshez, a légszomj kezeléséhez, a fáradtság és a hangulat kezeléséhez, az egyidejűleg fennálló állapotok kezeléséhez, a tüdőrehabilitáció szerepéhez és fontosságához, valamint a rendszeres fizikai aktivitás, az oxigénterápia szerepe, a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsok és támogatások, a közösségi támogatás elérése és a kommunikáció másokkal tüdőfibrózis esetén. A RE-BUILD alkalmazást adatgyűjtési eszközként használják, és segítik a résztvevőket a betegségük önellenőrzésében. A résztvevők megadják egészségügyi adataikat, beleértve az alapállapotokat, a gyógyszereket és a diagnózist, a tüdőfunkció eredményeit és a kiegészítő oxigénhasználatot. Ezenkívül nyomon követi a résztvevő közelében lévő levegőminőségi adatokat, valamint a fizikai aktivitás szintjét (lépésszámlálás). Az alkalmazás linkeket is tartalmaz az ILD-vel kapcsolatos oktatási forrásokhoz.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos gondozási csoport
A kontrollkarban a résztvevők csak az adatgyűjtéshez használhatók a Rebuild alkalmazás szabványos ellátásának és csökkentett képességű verziójának.
A 12 hetes intervenciós időszak alatt telefonos/zoom hívásokat is kapnak, de egészségügyi tanácsot nem adnak.
26 hét után a csoport résztvevői hozzáférést kapnak a teljesen működőképes újjáépítési alkalmazáshoz, azonban nem kapják meg az önmenedzsment tartalmat vagy az intervenciós csoportnak nyújtott támogató telefonhívásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) kérdőív pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a randomizálás után
|
Pontszám 0-100; jobb eredménynek megfelelő magasabb pontszám.
|
Kiindulási és 12 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi Klíma kérdőív
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
Pontszám 6-42; magasabb pontszám a kezelő csapattal való nagyobb elégedettséget jelzi
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
Változás a K-BILD pontszámban
Időkeret: 26 és 52 héttel a randomizálás után
|
Mint fent
|
26 és 52 héttel a randomizálás után
|
|
Változás az európai életminőségben 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) kérdőív pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 26 és 52 héttel a randomizálás után
|
Pontszám 11111-55555; 0-100; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
|
Kiindulási állapot, 12, 26 és 52 héttel a randomizálás után
|
|
Változás az általános önhatékonysági skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 26 és 52 héttel a randomizálás után
|
Pontszám 10-40; magasabb pontszám az észlelt énhatékonyság alacsony szintjét jelzi
|
Kiindulási állapot, 12, 26 és 52 héttel a randomizálás után
|
|
Változás a Dyspnoe-12 pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 26 és 52 héttel a randomizálás után
|
Pontszám 0-36; magasabb pontszám, ami nagyobb dyspnoe-szintnek felel meg
|
Kiindulási állapot, 12, 26 és 52 héttel a randomizálás után
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 26 és 52 héttel a randomizálás után
|
Pontszám 0-21 (szorongás és depresszió esetén); súlyos szorongásnak és/vagy depressziónak megfelelő magasabb pontszámok
|
Kiindulási állapot, 12, 26 és 52 héttel a randomizálás után
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 52 héttel a randomizálás után
|
A napi lépésszám változását és az eltöltött idő változását a négy intenzitási kategóriában (inaktív, alacsony, közepes és magas aktivitás) fizikai aktivitás-monitorral mérjük.
|
Kiindulási állapot, 12 és 52 héttel a randomizálás után
|
|
Az ILD-kezelések felvétele/módosításai
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 26 és 52 héttel a randomizálás után
|
Tartalmazza a gyógyszerek megváltoztatását, a kiegészítő oxigénhasználat megkezdését vagy megváltoztatását, a tüdőrehabon való részvételt
|
Kiindulási állapot, 12, 26 és 52 héttel a randomizálás után
|
|
Változás az e-Health Literacy (eHEALS) kérdőív pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 52 héttel a randomizálás után
|
Pontszám 8-40; magasabb pontszám az észlelt e-egészségügyi műveltség magasabb fokát jelzi
|
Kiindulási állapot, 12 és 52 héttel a randomizálás után
|
|
Változás az MHealth alkalmazás használhatósági kérdőívében (MAUQ)
Időkeret: 12, 26 és 52 hét a randomizáció után
|
18-126 pontszám; Magasabb pontszám, amely nagyobb elégedettséget jelez az újjáépítés alkalmazásával
|
12, 26 és 52 hét a randomizáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamera Corte, University of Sydney
- Kutatásvezető: Dan Chambers, The University of Queensland
- Kutatásvezető: Nicole Goh, Institute of Breathing and Sleep
- Kutatásvezető: Ian Glaspole, The Alfred
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X23-0387
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .