针对间质性肺疾病 (ILD) 患者的 REBUILD-SM 研究
针对间质性肺病患者的数字化自我管理包的随机临床试验
该临床试验的目标是将 REBUILD-SM（一款专门构建的智能手机应用程序和自我管理包）与间质性肺病 (ILD) 患者的标准护理进行比较。 它旨在回答的主要问题是：
• REBUILD-SM 能否改善 ILD 患者的健康相关生活质量、症状、焦虑、自我效能和体力活动？
干预小组的参与者将在医疗保健专业人员通过电话或 Zoom 的支持下完成自我管理包。 他们还将健康数据和结果输入 RE-BUILD 智能手机应用程序，以跟踪他们随时间的进展。 对照组的参与者将使用智能手机应用程序的精简功能版本来仅跟踪他们的结果。
研究人员将比较干预组和对照组，看看与健康相关的生活质量、症状、焦虑、自我效能和体力活动水平是否有任何差异。
研究概览
详细说明
本研究对 ILD 患者的 REBUILD-SM 与标准护理进行了比较。 REBUILD-SM 包括一个专门构建的智能手机应用程序和一个集成的自我管理网站，该应用程序允许受试者输入和跟踪一段时间内的健康数据。
参与者将在智能手机应用程序中输入他们的呼吸诊断、药物和副作用、体重、肺功能测试结果、氧饱和度和补充氧气使用量。 他们还将使用该应用程序在特定时间点回答问卷。 参与者将在试验开始时输入大部分数据，然后在数据发生变化时进行更新，例如，在获得新的肺功能结果、开始新的药物治疗或现有药物出现新的副作用后。 试验开始时，将数据输入应用程序预计需要大约 30 分钟，在 12、26 和 52 周完成调查问卷时，预计需要大约 20 分钟。 更新数据预计需要大约 5-10 分钟，并且仅在发生变化时才会更新，例如每周一次，但可能不会这么频繁。
该应用程序不会对参与者输入的健康数据提供任何建议 - 它仅用于记录目的。 为了确保数据收集尽可能完整，当问卷在指定时间点未完成时，将发送电子提醒，应用程序分析将用于监控应用程序的使用情况，如果参与者未能完成调查问卷，将向研究团队发出警报根据提醒进行问卷调查。 这将提示研究团队成员打来电话，但这就是试验期间使用应用程序分析的程度。 应用程序分析将用于数据分析阶段（试用结束后），以了解参与者如何使用应用程序。
干预组的参与者将被要求在研究团队的支持下登录并使用自我管理网站。 该自我管理网站包括 12 个模块，是与 ILD 患者合作设计的，旨在帮助提高他们自我管理慢性病的能力。
在干预期间，参与者将接到参与 ILD 患者管理的卫生专业人员打来的四通电话，帮助他们设定与健康相关的目标，并从网站上确定适当的模块来帮助参与者实现这些目标。 这四通电话预计每通大约需要 15 至 30 分钟。
每个模块都提供有关该主题的信息，并提供对相关网站、情况说明书、小册子、视频和网络研讨会以及其他外部资源的访问。 参与者可以通过每个资源标题中嵌入的超链接直接访问包内的这些外部资源。 参与者应按照自己的节奏完成所选模块 - 没有具体要求他们分配用于干预的时间，并且他们可以根据自己的喜好使用尽可能多或尽可能少的资源。 对干预措施的遵守情况将仅通过四个电话进行监测，并由参与者报告。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carly Barton
- 电话号码：+61 2 9515 5682
- 邮箱：Carly.Barton@Sydney.edu.au
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Royal Prince Alfred Hospital
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接触：
- Carly Barton
- 电话号码：+61 2 9515 5682
- 邮箱：Carly.Barton@Sydney.edu.au
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-
Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
- 招聘中
- The Prince Charles Hospital
-
接触：
- Sjane Timmins
- 电话号码：+61 7 3139 6298
- 邮箱：Sjane.Timmins@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Alfred Hospital
-
接触：
- Karen Symons
- 电话号码：+61 3 9076 3600
- 邮箱：K.Symons@Alfred.org.au
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Austin Health
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接触：
- Lisa Fuhrmeister
- 电话号码：+61 3 9496 3874
- 邮箱：Lisa.Fuhrmeister@austin.org.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纤维化 ILD 的诊断
- 拥有智能手机/平板电脑
- 能够理解英语书面和口语
- 有足够的数字素养来完成试验的要求
排除标准：
- 没有智能手机/平板电脑
- 数字素养不足，无法完成试验要求
- 无法用英语进行书面/口语交流
- 随机分组前 30 天未接受稳定 ILD 治疗
- 入组时参加肺康复
- 无法提供知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重建SM组
随机进行干预的参与者将获得自我管理方案，包括重建应用程序。
在12周的干预期间，通过电话或缩放电话进行结构化的自我管理支持将进行4次。
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肺纤维化课程包括以下模块：了解肺纤维化的治疗方案、管理药物和副作用、了解和访问临床试验、管理呼吸短促、管理疲劳和情绪、管理共存病症、肺康复的作用和重要性以及定期体育活动、氧疗的作用、戒烟建议和支持、获得社区支持以及患有肺纤维化时与他人沟通。 RE-BUILD 应用程序用作数据收集工具，并帮助参与者随着时间的推移自我监测他们的疾病。 参与者输入他们的健康数据，包括基线状况、药物和诊断、肺功能结果和补充氧气使用量。 它还跟踪参与者附近的空气质量数据以及身体活动水平（步数）。 该应用程序还提供 ILD 相关教育资源的链接。
其他名称：
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无干预：标准护理小组
在控制臂中，参与者将获得标准护理和降低的重建应用程序功能版本，仅用于数据捕获。
他们还将在12周的干预期内以相同频率接收电话/缩放电话，但不会提供任何健康建议。
26周后，该小组的参与者将获得对功能齐全的重建应用程序的访问，但是他们不会收到自我管理内容或提供给干预组的支持电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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King's Brief 间质性肺病 (K-BILD) 问卷评分的变化
大体时间：基线和随机化后 12 周
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分数范围 0 - 100；更高的分数对应更好的结果。
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基线和随机化后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗环境调查问卷
大体时间：随机分组后 12 周
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分数范围 6-42；分数越高表明对治疗团队的满意度越高
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随机分组后 12 周
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K-BILD 分数变化
大体时间：随机分组后 26 周和 52 周
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如上所述
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随机分组后 26 周和 52 周
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欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷分数的变化
大体时间：基线、随机化后 12、26 和 52 周
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分数范围 11111 - 55555； 0-100；分数越高表明结果越差
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基线、随机化后 12、26 和 52 周
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一般自我效能感量表得分的变化
大体时间：基线、随机化后 12、26 和 52 周
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分数范围 10 - 40；分数越高表明自我效能感较低
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基线、随机化后 12、26 和 52 周
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呼吸困难 12 评分变化
大体时间：基线、随机化后 12、26 和 52 周
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分数范围0-36；分数越高，呼吸困难程度越高
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基线、随机化后 12、26 和 52 周
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医院焦虑和抑郁量表评分的变化
大体时间：基线、随机化后 12、26 和 52 周
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分数范围 0-21（焦虑和抑郁）；较高的分数对应于严重的焦虑和/或抑郁
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基线、随机化后 12、26 和 52 周
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身体活动水平的变化
大体时间：基线、随机化后 12 周和 52 周
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将使用身体活动监测器测量每天的步数变化以及四个强度类别（不活动、低、中和高活动）所花费时间的变化
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基线、随机化后 12 周和 52 周
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ILD 治疗的采用/改变
大体时间：基线、随机化后 12、26 和 52 周
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包括改变药物、开始或改变补充氧气的使用、参与肺康复
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基线、随机化后 12、26 和 52 周
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电子健康素养 (eHEALS) 问卷分数的变化
大体时间：基线、随机化后 12 周和 52 周
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分数范围8-40；分数越高表明电子健康素养越高
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基线、随机化后 12 周和 52 周
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更改MHealth App可用性问卷（MAUQ）分数
大体时间：随机化后12、26和52周
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得分范围18-126;更高的分数表明对重建应用的满意度更高
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随机化后12、26和52周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tamera Corte、University of Sydney
- 首席研究员：Dan Chambers、The University of Queensland
- 首席研究员：Nicole Goh、Institute of Breathing and Sleep
- 首席研究员：Ian Glaspole、The Alfred
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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