간질성 폐질환(ILD) 환자를 위한 REBUILD-SM 연구
간질성 폐질환 환자를 위한 디지털 자가 관리 패키지의 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 간질성 폐질환(ILD) 환자를 대상으로 REBUILD-SM(특수 제작된 스마트폰 앱 및 자가 관리 패키지)을 표준 치료와 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• REBUILD-SM은 ILD 환자의 건강 관련 삶의 질, 증상, 불안, 자기 효능 및 신체 활동을 개선합니까?
중재 그룹의 참가자는 전화나 Zoom을 통해 의료 전문가의 지원을 받아 자가 관리 패키지를 통해 작업하게 됩니다. 또한 RE-BUILD 스마트폰 앱에 건강 데이터와 결과를 입력하여 시간 경과에 따른 진행 상황을 추적하게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 스마트폰 앱의 기능이 제한된 버전을 사용하여 결과만 추적합니다.
연구자들은 중재군과 대조군을 비교하여 건강 관련 삶의 질, 증상, 불안, 자기효능감 및 신체 활동 수준에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 ILD 환자의 REBUILD-SM을 표준 치료와 비교합니다. REBUILD-SM은 피험자가 시간 경과에 따른 건강 데이터를 입력하고 추적할 수 있도록 특별히 제작된 스마트폰 앱과 통합된 자가 관리 웹사이트로 구성됩니다.
참가자들은 호흡기 진단, 복용약물 및 부작용, 체중, 폐기능 검사 결과, 산소포화도, 산소보충사용량 등을 스마트폰 앱에 입력하게 된다. 또한 특정 시점에 설문지에 답변하기 위해 앱을 사용할 수도 있습니다. 참가자는 시험 시작 시 이 데이터의 대부분을 입력한 다음, 예를 들어 새로운 폐 기능 결과를 얻은 후, 새로운 약물을 시작하거나 기존 약물에서 새로운 부작용을 얻은 후와 같이 데이터가 변경되면 업데이트합니다. 앱에 데이터를 입력하는 데는 임상시험 시작 시 약 30분, 설문지 작성 시 12주, 26주, 52주차에는 약 20분 정도 소요될 것으로 예상된다. 데이터 업데이트는 약 5~10분 정도 걸릴 것으로 예상되며, 변경 사항이 있는 경우에만(예: 일주일에 한 번) 발생합니다. 그러나 자주 발생하지는 않습니다.
앱은 참가자가 입력하는 건강 데이터에 대한 권장 사항을 제공하지 않으며 단지 기록 목적일 뿐입니다. 데이터 수집을 최대한 완료하기 위해 지정된 시점에 설문지가 완료되지 않으면 전자 알림이 전송되며, 앱 분석을 사용하여 앱 사용을 모니터링하고 참가자가 설문조사를 완료하지 못한 경우 연구팀에 알립니다. 알림에 대한 응답 설문지. 그러면 연구 팀 구성원이 전화를 걸게 되지만 이는 시험 기간 동안 앱 분석이 사용되는 정도입니다. 참가자가 앱에 어떻게 참여했는지 이해하기 위해 데이터 분석 단계(평가판 종료 후)에서 앱 분석이 사용됩니다.
중재 그룹의 참가자는 연구 팀의 지원을 받아 자기 관리 웹 사이트에 로그인하여 사용하라는 요청을 받습니다. 자가 관리 웹사이트에는 12개의 모듈이 포함되어 있으며 ILD 환자의 만성 질환 자가 관리 능력을 향상시키는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
개입 기간 동안 참가자는 ILD 환자 관리에 관여하는 의료 전문가로부터 4번의 전화를 받아 건강 관련 목표를 설정하고 참가자가 이러한 목표를 달성하는 데 도움이 되는 웹사이트에서 적절한 모듈을 식별하는 데 도움을 받게 됩니다. 이 네 번의 전화통화는 각각 약 15~30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
각 모듈은 주제에 관한 정보를 제공하고 관련 웹사이트, 자료표, 소책자, 비디오, 웹 세미나 및 기타 외부 리소스에 대한 액세스를 제공합니다. 참가자는 각 리소스 제목에 포함된 하이퍼링크를 통해 패키지 내에서 이러한 외부 리소스에 직접 액세스할 수 있습니다. 참가자는 자신의 속도에 맞춰 선택한 모듈을 진행해야 합니다. 개입에 할당하는 데 필요한 특정 시간은 없으며 원하는 만큼 리소스를 활용할 수 있습니다. 개입 준수 여부는 4번의 전화 통화를 통해서만 모니터링되며 참가자가 보고합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carly Barton
- 전화번호: +61 2 9515 5682
- 이메일: Carly.Barton@Sydney.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
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연락하다:
- Carly Barton
- 전화번호: +61 2 9515 5682
- 이메일: Carly.Barton@Sydney.edu.au
-
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- 모병
- The Prince Charles Hospital
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연락하다:
- Sjane Timmins
- 전화번호: +61 7 3139 6298
- 이메일: Sjane.Timmins@health.qld.gov.au
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Hospital
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연락하다:
- Karen Symons
- 전화번호: +61 3 9076 3600
- 이메일: K.Symons@Alfred.org.au
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
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연락하다:
- Lisa Fuhrmeister
- 전화번호: +61 3 9496 3874
- 이메일: Lisa.Fuhrmeister@austin.org.au
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 섬유성 ILD 진단
- 스마트폰/태블릿을 보유하고 있는 경우
- 영어 쓰기 및 말하기를 이해할 수 있습니다.
- 시험 요구 사항을 완료하기에 충분한 디지털 활용 능력
제외 기준:
- 스마트폰/태블릿을 소지하지 않은 경우
- 시험 요구 사항을 완료하기에는 디지털 활용 능력이 부족합니다.
- 서면/음성 영어로 의사소통이 불가능함
- 무작위 배정 전 30일 동안 안정적인 ILD 치료를 받지 않았습니다.
- 등록 시 폐 재활에 참여
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rebuild-SM 그룹
중재에 무작위 배정 된 참가자는 재건축 앱을 포함하여 자체 관리 패키지를받습니다.
전화 또는 줌 전화를 통한 구조화 된 자체 관리 지원은 12 주 중재 기간 동안 4 회 제공됩니다.
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폐 섬유증 패키지에는 폐 섬유증 치료 옵션 이해, 약물 및 부작용 관리, 임상 시험 이해 및 접근, 숨가쁨 관리, 피로 및 기분 관리, 동반 질환 관리, 폐 재활의 역할 및 중요성 및 규칙적인 신체 활동, 산소 요법의 역할, 금연 조언 및 지원, 지역사회 지원 이용, 폐섬유증을 앓고 있을 때 다른 사람들과의 의사소통. RE-BUILD 앱은 데이터 수집 도구로 사용되며 참가자가 시간이 지남에 따라 자신의 질병을 자가 모니터링하는 데 도움이 됩니다. 참가자는 기본 상태, 약물 및 진단, 폐 기능 결과 및 보충 산소 사용을 포함한 건강 데이터를 입력합니다. 또한 참가자 주변의 공기 질 데이터와 신체 활동 수준(걸음 수)도 추적합니다. 이 앱에는 ILD 관련 교육 리소스에 대한 링크도 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
Control Arm에서 참가자는 데이터 캡처에만 사용될 수있는 표준 관리 및 재건 앱의 기능 버전을 받게됩니다.
또한 12 주 중재 기간 동안 동일한 빈도로 전화/줌 전화를받지 만 건강 조언은 제공되지 않습니다.
26 주 후,이 그룹의 참가자는 완전히 기능적인 재건축 앱에 액세스 할 수 있지만, 자체 관리 콘텐츠 나 중재 그룹에 제공된 지원 전화를받지 못할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) 설문지 점수 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 12주
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점수 범위 0 - 100; 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
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기준선 및 무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관리 기후 설문지
기간: 무작위 배정 후 12주
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점수 범위 6-42; 점수가 높을수록 치료팀에 대한 만족도가 높음을 의미
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무작위 배정 후 12주
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K-BILD 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 26주 및 52주
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위와 같이
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무작위 배정 후 26주 및 52주
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유럽인의 삶의 질 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 설문 점수 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주, 26주, 52주
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점수 범위 11111 - 55555; 0-100; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄
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기준선, 무작위 배정 후 12주, 26주, 52주
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일반 자기효능감 척도 점수 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12, 26, 52주
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점수 범위 10 - 40; 점수가 높을수록 인지된 자기효능감 수준이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12, 26, 52주
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호흡곤란-12 점수의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주, 26주, 52주
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점수 범위 0-36; 호흡곤란의 정도가 높을수록 점수가 높을수록
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기준선, 무작위 배정 후 12주, 26주, 52주
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병원 불안 및 우울증 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주, 26주, 52주
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점수 범위 0-21(불안 및 우울증); 심각한 불안 및/또는 우울증에 해당하는 높은 점수
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기준선, 무작위 배정 후 12주, 26주, 52주
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 52주
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일일 걸음수 변화와 4가지 강도 범주(비활성, 낮음, 중간, 높음 활동)에서 소요된 시간 변화는 신체 활동 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 52주
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ILD 치료에 대한 흡수/변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주, 26주, 52주
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약물 변경, 산소 보충 시작 또는 변경, 폐 재활 참여 등이 포함됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주, 26주, 52주
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EHEALS(e-Health Literacy) 설문지 점수 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주 및 52주
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점수 범위 8-40; 점수가 높을수록 인지된 e-헬스 활용 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주 및 52주
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MAUQ (Mhealth App Ursability Questionnaire) 점수의 변경
기간: 랜덤 화 후 12, 26 및 52 주
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점수 범위 18-126; 더 높은 점수는 재건 앱에 대한 만족도가 높아집니다
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랜덤 화 후 12, 26 및 52 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tamera Corte, University of Sydney
- 수석 연구원: Dan Chambers, The University of Queensland
- 수석 연구원: Nicole Goh, Institute of Breathing and Sleep
- 수석 연구원: Ian Glaspole, The Alfred
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 연구_프로토콜
- 수액
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폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국