Étude REBUILD-SM pour les personnes atteintes de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)
Un essai clinique randomisé d'un package d'autogestion numérique pour les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire interstitielle
Le but de cet essai clinique est de comparer REBUILD-SM (une application pour smartphone et un package d'autogestion spécialement conçus) avec les soins standard chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire interstitielle (MPI). La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• REBUILD-SM améliore-t-il la qualité de vie, les symptômes, l'anxiété, l'auto-efficacité et l'activité physique liés à la santé des personnes atteintes de PID ?
Les participants au groupe d'intervention travailleront sur le package d'autogestion avec le soutien d'un professionnel de la santé par téléphone ou Zoom. Ils saisiront également les données de santé et les résultats dans l’application pour smartphone RE-BUILD pour suivre leurs progrès au fil du temps. Les participants du groupe témoin utiliseront une version à fonctionnalités réduites de l'application pour smartphone pour suivre uniquement leurs résultats.
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention et le groupe témoin pour voir s'il existe une différence dans la qualité de vie, les symptômes, l'anxiété, l'auto-efficacité et le niveau d'activité physique liés à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude compare REBUILD-SM aux soins standard chez les personnes atteintes de PID. REBUILD-SM comprend une application pour smartphone spécialement conçue qui permet aux sujets de saisir et de suivre des données de santé au fil du temps et un site Web d'autogestion intégré.
Les participants saisiront leur diagnostic respiratoire, leurs médicaments et leurs effets secondaires, leur poids, les résultats des tests de la fonction pulmonaire, leur niveau de saturation en oxygène et leur consommation supplémentaire d'oxygène dans l'application pour smartphone. Ils utiliseront également l'application pour répondre à des questionnaires à des moments précis. Les participants saisiront la plupart de ces données au début de l'essai, puis les mettront à jour lorsqu'elles changeront, par exemple après avoir obtenu un nouveau résultat sur la fonction pulmonaire, commencé un nouveau médicament ou obtenu un nouvel effet secondaire d'un médicament existant. La saisie des données dans l'application devrait prendre environ 30 minutes au début de l'essai et environ 20 minutes à 12, 26 et 52 semaines lors du remplissage des questionnaires. La mise à jour des données devrait prendre environ 5 à 10 minutes et n'aura lieu qu'en cas de changement, par exemple une fois par semaine, même si cela peut ne pas être aussi fréquent.
L'application ne fournira aucune recommandation sur les données de santé saisies par les participants - c'est simplement à des fins d'enregistrement. Pour garantir que la collecte de données est aussi complète que possible, des rappels électroniques seront envoyés lorsque les questionnaires ne seront pas remplis dans les délais spécifiés, et l'analyse de l'application sera utilisée pour surveiller l'utilisation de l'application et alertera l'équipe d'étude si le participant ne remplit pas le formulaire. questionnaires en réponse au rappel. Cela entraînera un appel téléphonique d'un membre de l'équipe d'étude, mais c'est dans quelle mesure l'analyse des applications sera utilisée pendant l'essai. L'analyse de l'application sera utilisée dans la phase d'analyse des données (une fois l'essai terminé) pour comprendre comment les participants ont interagi avec l'application.
Les participants au groupe d'intervention seront invités à se connecter et à utiliser le site Web d'autogestion avec le soutien de l'équipe d'étude. Le site Web d'autogestion comprend 12 modules et a été conçu en collaboration avec des personnes atteintes de PID pour les aider à accroître leur capacité à autogérer leur maladie chronique.
Pendant la période d'intervention, les participants recevront quatre appels téléphoniques d'un professionnel de la santé impliqué dans la prise en charge des personnes atteintes de PID pour les aider à fixer des objectifs liés à la santé et à identifier les modules appropriés du site Web pour aider les participants à atteindre ces objectifs. Ces quatre appels téléphoniques devraient durer environ 15 à 30 minutes chacun.
Chaque module fournit des informations sur le sujet et donne accès à des sites Web, des fiches d'information, des brochures, des vidéos et des webinaires pertinents ainsi qu'à d'autres ressources externes. Les participants auront un accès direct à ces ressources externes depuis le package via des hyperliens intégrés dans le titre de chaque ressource. Les participants doivent travailler sur les modules sélectionnés à leur propre rythme - ils ne doivent pas consacrer de temps spécifique à l'intervention et ils peuvent utiliser autant ou aussi peu de ressources qu'ils le souhaitent. L'adhésion à l'intervention sera surveillée uniquement par le biais des quatre appels téléphoniques et est signalée par les participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carly Barton
- Numéro de téléphone: +61 2 9515 5682
- E-mail: Carly.Barton@Sydney.edu.au
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contact:
- Carly Barton
- Numéro de téléphone: +61 2 9515 5682
- E-mail: Carly.Barton@Sydney.edu.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4032
- Recrutement
- The Prince Charles Hospital
-
Contact:
- Sjane Timmins
- Numéro de téléphone: +61 7 3139 6298
- E-mail: Sjane.Timmins@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Alfred Hospital
-
Contact:
- Karen Symons
- Numéro de téléphone: +61 3 9076 3600
- E-mail: K.Symons@Alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Recrutement
- Austin Health
-
Contact:
- Lisa Fuhrmeister
- Numéro de téléphone: +61 3 9496 3874
- E-mail: Lisa.Fuhrmeister@austin.org.au
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la PID fibreuse
- En possession d'un smartphone/tablette
- Capable de comprendre l’anglais écrit et parlé
- Connaissances numériques adéquates pour répondre aux exigences de l'essai
Critère d'exclusion:
- Ne pas posséder de smartphone/tablette
- Connaissances numériques insuffisantes pour répondre aux exigences de l'essai
- Incapable de communiquer en anglais écrit/parlé
- Pas sous traitement ILD stable pendant 30 jours avant la randomisation
- Participer à une réadaptation pulmonaire lors de l'inscription
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de reconstruction
Les participants randomisés pour l'intervention recevront le package d'autogestion, y compris l'application Rebuild.
Le support d'autogestion structuré par téléphone ou en zoom sera fourni 4 fois au cours de la période d'intervention de 12 semaines.
|
Le package sur la fibrose pulmonaire comprend des modules sur la compréhension des options de traitement de la fibrose pulmonaire, la gestion des médicaments et des effets secondaires, la compréhension et l'accès aux essais cliniques, la gestion de l'essoufflement, la gestion de la fatigue et de l'humeur, la gestion des conditions coexistantes, le rôle et l'importance de la réadaptation pulmonaire et activité physique régulière, rôle de l'oxygénothérapie, conseils et soutien en matière d'abandon du tabac, accès au soutien communautaire et communication avec les autres lorsque l'on vit avec une fibrose pulmonaire. L'application RE-BUILD est utilisée comme outil de collecte de données et pour aider les participants à auto-surveiller leur maladie au fil du temps. Les participants saisissent leurs données de santé, y compris les conditions de base, les médicaments et le diagnostic, les résultats de la fonction pulmonaire et la consommation supplémentaire d'oxygène. Il suit également les données sur la qualité de l'air à proximité du participant ainsi que le niveau d'activité physique (nombre de pas). L'application propose également des liens vers des ressources pédagogiques liées à l'ILD.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Dans le bras de contrôle, les participants recevront des soins standard et une version à capacité réduite de l'application Rebuild à utiliser uniquement pour la capture de données.
Ils recevront également des appels téléphoniques / zoom à la même fréquence pendant la période d'intervention de 12 semaines, mais aucun conseil en santé ne sera donné.
Après 26 semaines, les participants à ce groupe auront accès à l'application de reconstruction entièrement fonctionnelle, mais ils ne recevront pas le contenu d'autogestion ou les appels téléphoniques d'assistance fournis au groupe d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score du questionnaire K-BILD (King's Brief Interstitial Lung Disease)
Délai: Au départ et 12 semaines après la randomisation
|
Plage de scores de 0 à 100 ; un score plus élevé correspondant à un meilleur résultat.
|
Au départ et 12 semaines après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur le climat des soins de santé
Délai: 12 semaines après la randomisation
|
Plage de scores de 6 à 42 ; un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l’égard de l’équipe traitante
|
12 semaines après la randomisation
|
|
Modification du score K-BILD
Délai: 26 et 52 semaines après la randomisation
|
Comme ci-dessus
|
26 et 52 semaines après la randomisation
|
|
Changement du score du questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, 12, 26 et 52 semaines après la randomisation
|
Plage de scores 11 111 à 55 555 ; 0-100 ; un score plus élevé indiquant un pire résultat
|
Base de référence, 12, 26 et 52 semaines après la randomisation
|
|
Modification du score de l'échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Au départ, 12, 26 et 52 semaines après la randomisation
|
Plage de scores de 10 à 40 ; score plus élevé indiquant un faible niveau d’auto-efficacité perçue
|
Au départ, 12, 26 et 52 semaines après la randomisation
|
|
Modification du score de dyspnée-12
Délai: Base de référence, 12, 26 et 52 semaines après la randomisation
|
Plage de scores de 0 à 36 ; score plus élevé correspondant à un niveau plus élevé de dyspnée
|
Base de référence, 12, 26 et 52 semaines après la randomisation
|
|
Modification du score de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Base de référence, 12, 26 et 52 semaines après la randomisation
|
Plage de scores de 0 à 21 (pour l'anxiété et la dépression) ; des scores plus élevés correspondant à une anxiété et/ou une dépression sévère
|
Base de référence, 12, 26 et 52 semaines après la randomisation
|
|
Modification des niveaux d'activité physique
Délai: Base de référence, 12 et 52 semaines après la randomisation
|
La variation du nombre de pas par jour et la variation du temps passé dans les quatre catégories d'intensité (activité inactive, faible, moyenne et élevée) seront mesurées à l'aide d'un moniteur d'activité physique.
|
Base de référence, 12 et 52 semaines après la randomisation
|
|
Adoption/modifications des traitements ILD
Délai: Base de référence, 12, 26 et 52 semaines après la randomisation
|
Comprend les changements de médicaments, le début ou le changement de l'utilisation d'oxygène supplémentaire, la participation à une rééducation pulmonaire
|
Base de référence, 12, 26 et 52 semaines après la randomisation
|
|
Changement dans le score du questionnaire eHEALS (e-Health Literacy)
Délai: Au départ, 12 et 52 semaines après la randomisation
|
Plage de scores de 8 à 40 ; un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de connaissances perçues en matière de cybersanté
|
Au départ, 12 et 52 semaines après la randomisation
|
|
Changement dans le score du questionnaire sur l'utilisabilité de l'application MHEALTH (MAUQ)
Délai: 12, 26 et 52 semaines après la randomisation
|
Gamme de score 18-126; score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'application de reconstruction
|
12, 26 et 52 semaines après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamera Corte, University of Sydney
- Chercheur principal: Dan Chambers, The University of Queensland
- Chercheur principal: Nicole Goh, Institute of Breathing and Sleep
- Chercheur principal: Ian Glaspole, The Alfred
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X23-0387
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .