Studio REBUILD-SM per persone affette da malattia polmonare interstiziale (ILD)
Uno studio clinico randomizzato di un pacchetto di autogestione digitale per persone affette da malattia polmonare interstiziale
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare REBUILD-SM (un'app per smartphone appositamente creata e un pacchetto di autogestione) con le cure standard nelle persone affette da malattia polmonare interstiziale (ILD). La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• REBUILD-SM migliora la qualità della vita correlata alla salute, i sintomi, l'ansia, l'autoefficacia e l'attività fisica delle persone affette da ILD?
I partecipanti al gruppo di intervento lavoreranno attraverso il pacchetto di autogestione con il supporto di un operatore sanitario tramite telefono o Zoom. Inoltre, inseriranno i dati sanitari e i risultati nell’app per smartphone RE-BUILD per monitorare i loro progressi nel tempo. I partecipanti al gruppo di controllo utilizzeranno una versione con funzionalità ridotte dell'app per smartphone solo per monitorare i risultati.
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento e quello di controllo per vedere se c'è qualche differenza nella qualità della vita, nei sintomi, nell'ansia, nell'autoefficacia e nel livello di attività fisica legati alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronta REBUILD-SM con le cure standard nelle persone con ILD. REBUILD-SM comprende un'app per smartphone appositamente creata che consente ai soggetti di inserire e monitorare i dati sanitari nel tempo e un sito Web di autogestione integrato.
I partecipanti inseriranno nell’app per smartphone la diagnosi respiratoria, i farmaci e gli effetti collaterali, il peso, i risultati dei test di funzionalità polmonare, il livello di saturazione di ossigeno e l’utilizzo di ossigeno supplementare. Utilizzeranno l'app anche per rispondere ai questionari in momenti specifici. I partecipanti inseriranno la maggior parte di questi dati all'inizio dello studio e poi li aggiorneranno quando cambiano, ad esempio, dopo aver ottenuto un nuovo risultato sulla funzionalità polmonare, iniziando un nuovo farmaco o ottenendo un nuovo effetto collaterale da un farmaco esistente. Si prevede che l’inserimento dei dati nell’app richiederà circa 30 minuti all’inizio della sperimentazione e circa 20 minuti alle settimane 12, 26 e 52 quando si completano i questionari. Si prevede che l'aggiornamento dei dati richieda circa 5-10 minuti e avverrà solo in caso di modifica, ad esempio una volta alla settimana, anche se potrebbe non essere così frequente.
L'app non fornirà alcun consiglio sui dati sanitari inseriti dai partecipanti: è semplicemente a scopo di registrazione. Per garantire che la raccolta dei dati sia quanto più completa possibile, verranno inviati promemoria elettronici quando i questionari non vengono completati nei tempi specificati e l'analisi dell'app verrà utilizzata per monitorare l'utilizzo dell'app e avviserà il team di studio se il partecipante non riesce a completare il questionario questionari in risposta al sollecito. Ciò richiederà una telefonata da parte di un membro del team di studio, ma questa è la misura in cui verrà utilizzata l'analisi delle app durante la prova. L'analisi dell'app verrà utilizzata nella fase di analisi dei dati (al termine della prova) per comprendere il modo in cui i partecipanti hanno interagito con l'app.
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di accedere e utilizzare il sito Web di autogestione con il supporto del team di studio. Il sito web di autogestione comprende 12 moduli ed è stato progettato in collaborazione con persone affette da ILD per aiutarle ad aumentare la loro capacità di autogestire la propria malattia cronica.
Durante il periodo di intervento, i partecipanti riceveranno quattro telefonate da un professionista sanitario coinvolto nella gestione delle persone con ILD per aiutarli a stabilire obiettivi relativi alla salute e identificare moduli appropriati dal sito Web per aiutare i partecipanti a raggiungere questi obiettivi. Si prevede che queste quattro telefonate durino circa 15-30 minuti ciascuna.
Ciascun modulo fornisce informazioni sull'argomento e fornisce l'accesso a siti Web, schede informative, opuscoli, video e webinar pertinenti, nonché ad altre risorse esterne. I partecipanti avranno accesso diretto a queste risorse esterne dall'interno del pacchetto tramite collegamenti ipertestuali incorporati nel titolo di ciascuna risorsa. Ci si aspetta che i partecipanti lavorino sui moduli selezionati al proprio ritmo: non è richiesto un periodo di tempo specifico da dedicare all'intervento e possono utilizzare tutte le risorse che desiderano. L'aderenza all'intervento sarà monitorata esclusivamente attraverso le quattro telefonate e sarà segnalata dai partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carly Barton
- Numero di telefono: +61 2 9515 5682
- Email: Carly.Barton@Sydney.edu.au
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contatto:
- Carly Barton
- Numero di telefono: +61 2 9515 5682
- Email: Carly.Barton@Sydney.edu.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Reclutamento
- The Prince Charles Hospital
-
Contatto:
- Sjane Timmins
- Numero di telefono: +61 7 3139 6298
- Email: Sjane.Timmins@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Alfred Hospital
-
Contatto:
- Karen Symons
- Numero di telefono: +61 3 9076 3600
- Email: K.Symons@Alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamento
- Austin Health
-
Contatto:
- Lisa Fuhrmeister
- Numero di telefono: +61 3 9496 3874
- Email: Lisa.Fuhrmeister@austin.org.au
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ILD fibrotica
- In possesso di uno smartphone/tablet
- In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
- Adeguata alfabetizzazione digitale per completare i requisiti del processo
Criteri di esclusione:
- Non in possesso di uno smartphone/tablet
- Alfabetizzazione digitale insufficiente per completare i requisiti del processo
- Incapace di comunicare in inglese scritto/parlato
- Non in trattamento stabile con ILD per 30 giorni prima della randomizzazione
- Partecipare alla riabilitazione polmonare al momento dell'iscrizione
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Rebuild-SM
I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno il pacchetto di autogestione, inclusa l'app di ricostruzione.
Il supporto strutturato di autogestione via telefono o zoom verrà fornito 4 volte durante il periodo di intervento di 12 settimane.
|
Il pacchetto fibrosi polmonare comprende moduli sulla comprensione delle opzioni terapeutiche per la fibrosi polmonare, sulla gestione dei farmaci e degli effetti collaterali, sulla comprensione e sull'accesso agli studi clinici, sulla gestione della dispnea, sulla gestione dell'affaticamento e dell'umore, sulla gestione delle condizioni coesistenti, sul ruolo e l'importanza della riabilitazione polmonare e attività fisica regolare, ruolo dell'ossigenoterapia, consigli e supporto per smettere di fumare, accesso al supporto della comunità e comunicazione con gli altri quando si vive con fibrosi polmonare. L'app RE-BUILD viene utilizzata come strumento per la raccolta dati e per aiutare i partecipanti ad automonitorare la propria malattia nel tempo. I partecipanti inseriscono i propri dati sanitari, comprese le condizioni di base, i farmaci e la diagnosi, i risultati della funzionalità polmonare e l’uso di ossigeno supplementare. Tiene inoltre traccia dei dati sulla qualità dell'aria vicino al partecipante e del livello di attività fisica (conteggio dei passi). L'app contiene anche collegamenti a risorse educative relative all'ILD.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di cure standard
Nel braccio di controllo, i partecipanti riceveranno cure standard e una versione di capacità ridotta dell'app di ricostruzione da utilizzare solo per il cattura dei dati.
Riceveranno anche chiamate telefoniche/zoom alla stessa frequenza durante il periodo di intervento di 12 settimane, ma non verranno dati alcun consiglio sanitario.
Dopo 26 settimane, i partecipanti a questo gruppo riceveranno l'accesso all'app di ricostruzione completamente funzionale, tuttavia non riceveranno il contenuto di autogestione o le telefonate di supporto fornite al gruppo di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio del questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo la randomizzazione
|
Intervallo di punteggio 0 - 100; punteggio più alto corrisponde ad un risultato migliore.
|
Basale e 12 settimane dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sul clima sanitario
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
|
Intervallo di punteggio 6-42; un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione nei confronti del team curante
|
12 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Variazione del punteggio K-BILD
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
Come sopra
|
26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Cambiamento nel punteggio del questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 12, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
Intervallo di punteggio 11111 - 55555; 0-100; punteggio più alto indica un risultato peggiore
|
Basale, 12, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Variazione del punteggio della scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 12, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
Intervallo di punteggio 10 - 40; punteggio più alto indica un basso livello di autoefficacia percepita
|
Basale, 12, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Variazione nel punteggio della Dispnea-12
Lasso di tempo: Basale, 12, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
Intervallo di punteggio 0-36; punteggio più alto corrispondente ad un maggiore livello di dispnea
|
Basale, 12, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Variazione del punteggio della scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale, 12, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
Intervallo di punteggio 0-21 (per ansia e depressione); punteggi più alti corrispondono a grave ansia e/o depressione
|
Basale, 12, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Cambiamento nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
La variazione dei passi giornalieri e la variazione del tempo trascorso nelle quattro categorie di intensità (attività inattiva, bassa, media e alta) saranno misurati utilizzando un monitor dell'attività fisica
|
Basale, 12 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Adozione/modifiche ai trattamenti ILD
Lasso di tempo: Basale, 12, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
Include modifiche ai farmaci, inizio o modifica dell'uso di ossigeno supplementare, partecipazione alla riabilitazione polmonare
|
Basale, 12, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Variazione del punteggio del questionario e-Health Literacy (eHEALS).
Lasso di tempo: Basale, 12 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
Intervallo di punteggio 8-40; un punteggio più alto indica un livello più elevato di alfabetizzazione in materia di sanità elettronica percepita
|
Basale, 12 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Cambiamento nel punteggio del questionario sull'usabilità dell'app MHealth (MAUQ)
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
Intervallo di punteggio 18-126; Punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per l'app di ricostruzione
|
12, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tamera Corte, University of Sydney
- Investigatore principale: Dan Chambers, The University of Queensland
- Investigatore principale: Nicole Goh, Institute of Breathing and Sleep
- Investigatore principale: Ian Glaspole, The Alfred
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X23-0387
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .