REBUILD-SM-studie for personer med interstitiell lungesykdom (ILD)
En randomisert klinisk utprøving av en digital selvstyringspakke for personer med interstitiell lungesykdom
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne REBUILD-SM (en spesialbygd smarttelefon-app og selvstyringspakke) med standardbehandling hos personer med interstitiell lungesykdom (ILD). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Forbedrer REBUILD-SM helserelatert livskvalitet, symptomer, angst, self-efficacy og fysisk aktivitet for personer med ILD?
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil jobbe gjennom selvledelsespakken med støtte fra helsepersonell via telefon eller Zoom. De vil også legge inn helsedata og resultater i RE-BUILD smarttelefonappen for å spore fremgangen deres over tid. Deltakere i kontrollgruppen vil bruke en versjon med redusert funksjonalitet av smarttelefonappen for kun å spore resultatene sine.
Forskere vil sammenligne intervensjons- og kontrollgruppen for å se om det er noen forskjell i helserelatert livskvalitet, symptomer, angst, selveffektivitet og fysisk aktivitetsnivå.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner REBUILD-SM med standardbehandling hos personer med ILD. REBUILD-SM består av en spesialbygd smarttelefon-app som lar forsøkspersoner legge inn og spore helsedata over tid og et integrert nettsted for selvstyring.
Deltakerne vil legge inn respirasjonsdiagnose, medisiner og bivirkninger, vekt, lungefunksjonstestresultater, oksygenmetningsnivå og ekstra oksygenbruk i smarttelefonappen. De vil også bruke appen til å svare på spørreskjemaer på bestemte tidspunkter. Deltakerne vil legge inn mesteparten av disse dataene i begynnelsen av forsøket og deretter oppdatere dem når de endres, for eksempel etter å ha oppnådd et nytt lungefunksjonsresultat, startet en ny medisin eller fått en ny bivirkning fra en eksisterende medisin. Å legge inn data i appen forventes å ta rundt 30 minutter ved starten av prøveperioden, og omtrent 20 minutter ved 12, 26 og 52 uker når du fyller ut spørreskjemaene. Oppdatering av data forventes å ta omtrent 5-10 minutter og vil bare skje når det er en endring, for eksempel én gang i uken, selv om det kanskje ikke er så hyppig.
Appen vil ikke gi noen anbefalinger om helsedataene deltakerne legger inn - det er bare for opptaksformål. For å sikre at datainnsamlingen er så fullstendig som mulig, vil elektroniske påminnelser sendes når spørreskjemaene ikke fylles ut til de angitte tidspunktene, og appanalyse vil bli brukt til å overvåke bruken av appen og vil varsle studieteamet dersom deltakeren ikke klarer å fullføre spørreskjemaer som svar på påminnelsen. Dette vil be om en telefonsamtale fra et medlem av studieteamet, men dette er i hvilken grad appanalyse vil bli brukt under prøveperioden. Appanalyse vil bli brukt i dataanalysefasen (etter at prøveperioden er over) for å forstå hvordan deltakerne engasjerte seg i appen.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å logge på og bruke nettsiden for selvledelse med støtte fra studieteamet. Nettstedet for selvledelse inneholder 12 moduler og er utviklet i samarbeid med personer med ILD for å bidra til å øke deres evne til selv å håndtere sin kroniske sykdom.
I løpet av intervensjonsperioden vil deltakerne motta fire telefoner fra en helsepersonell som er involvert i ledelsen av personer med ILD for å hjelpe dem med å sette helserelaterte mål og identifisere passende moduler fra nettstedet for å hjelpe deltakerne med å nå disse målene. Disse fire telefonsamtalene forventes å ta omtrent 15-30 minutter hver.
Hver modul gir informasjon om emnet og gir tilgang til relevante nettsider, faktaark, hefter, videoer og webinarer samt andre eksterne ressurser. Deltakere vil ha direkte tilgang til disse eksterne ressursene fra pakken gjennom hyperkoblinger innebygd i tittelen på hver ressurs. Deltakerne forventes å jobbe gjennom sine utvalgte moduler i sitt eget tempo - det er ingen spesifikk tid de trenger å allokere til intervensjonen, og de kan bruke så mange eller så få av ressursene de vil. Etterlevelse av intervensjonen vil kun bli overvåket gjennom de fire telefonsamtalene og deltakerrapportert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carly Barton
- Telefonnummer: +61 2 9515 5682
- E-post: Carly.Barton@Sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carly Barton
- Telefonnummer: +61 2 9515 5682
- E-post: Carly.Barton@Sydney.edu.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Rekruttering
- The Prince Charles Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sjane Timmins
- Telefonnummer: +61 7 3139 6298
- E-post: Sjane.Timmins@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karen Symons
- Telefonnummer: +61 3 9076 3600
- E-post: K.Symons@Alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
Ta kontakt med:
- Lisa Fuhrmeister
- Telefonnummer: +61 3 9496 3874
- E-post: Lisa.Fuhrmeister@austin.org.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fibrotisk ILD
- I besittelse av smarttelefon/nettbrett
- Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk
- Tilstrekkelig digital kompetanse for å fullføre prøvekravene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i besittelse av smarttelefon/nettbrett
- Utilstrekkelig digital kompetanse til å fullføre prøvekravene
- Kan ikke kommunisere skriftlig/ muntlig engelsk
- Ikke på stabil ILD-behandling i 30 dager før randomisering
- Deltar i lungerehabilitering ved påmelding
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rebuild-SM Group
Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil motta selvledelsespakken, inkludert ombyggingsappen.
Strukturert selvledelsesstøtte via telefon- eller zoomanrop vil bli gitt 4 ganger i løpet av 12-ukers intervensjonsperiode.
|
Lungefibrosepakken inkluderer moduler om forståelse av behandlingsalternativer for lungefibrose, håndtering av medisiner og bivirkninger, forståelse og tilgang til kliniske studier, håndtering av kortpustethet, håndtering av tretthet og humør, håndtering av samtidige tilstander, rollen og betydningen av lungerehabilitering og regelmessig fysisk aktivitet, oksygenbehandlingens rolle, råd og støtte for røykeslutt, tilgang til lokalsamfunnsstøtte og kommunikasjon med andre når man lever med lungefibrose. RE-BUILD-appen brukes som et verktøy for datainnsamling og for å hjelpe deltakerne med å selvovervåke sykdommen sin over tid. Deltakerne legger inn helsedataene sine, inkludert baselinetilstander, medisiner og diagnose, lungefunksjonsresultater og supplerende oksygenbruk. Den sporer også luftkvalitetsdata nær deltakeren, samt fysisk aktivitetsnivå (tellertall). Appen har også lenker til ILD-relaterte utdanningsressurser.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard Care Group
I kontrollarmen vil deltakerne motta standardpleie og en redusert kapasitetsversjon av ombyggingsappen som kun skal brukes til datapangst.
De vil også motta telefon-/zoomanrop med samme frekvens i løpet av 12-ukers intervensjonsperiode, men det vil ikke bli gitt noen helsemessige råd.
Etter 26 uker vil deltakere i denne gruppen motta tilgang til den fullt funksjonelle ombyggingsappen, men de vil ikke motta selvledelsesinnholdet eller støttetelefonsamtalene som er gitt til intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter randomisering
|
Poengområde 0 - 100; høyere poengsum som tilsvarer bedre resultat.
|
Baseline og 12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Care Klima spørreskjema
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Poengområde 6-42; høyere poengsum indikerer større tilfredshet med behandlende team
|
12 uker etter randomisering
|
|
Endring i K-BILD-poengsum
Tidsramme: 26 og 52 uker etter randomisering
|
Som ovenfor
|
26 og 52 uker etter randomisering
|
|
Endring i europeisk livskvalitet 5-dimensjoner 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline, 12, 26 og 52 uker etter randomisering
|
Poengområde 11111 - 55555; 0-100; høyere poengsum indikerer dårligere resultat
|
Baseline, 12, 26 og 52 uker etter randomisering
|
|
Endring i Generell Self-Efficacy Scale-poengsum
Tidsramme: Baseline, 12, 26 og 52 uker etter randomisering
|
Poengområde 10 - 40; høyere poengsum indikerer lavt nivå av oppfattet selveffektivitet
|
Baseline, 12, 26 og 52 uker etter randomisering
|
|
Endring i Dyspné-12 poengsum
Tidsramme: Baseline, 12, 26 og 52 uker etter randomisering
|
Poengområde 0-36; høyere skår tilsvarende høyere nivå av dyspné
|
Baseline, 12, 26 og 52 uker etter randomisering
|
|
Endring i skala for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 12, 26 og 52 uker etter randomisering
|
Poengområde 0-21 (for angst og depresjon); høyere skårer tilsvarende alvorlig angst og/eller depresjon
|
Baseline, 12, 26 og 52 uker etter randomisering
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 12 og 52 uker etter randomisering
|
Endring i trinn per dag og endring i tidsbruk i de fire intensitetskategoriene (inaktiv, lav, middels og høy aktivitet) vil bli målt ved hjelp av en fysisk aktivitetsmonitor
|
Baseline, 12 og 52 uker etter randomisering
|
|
Opptak/ endringer i ILD-behandlinger
Tidsramme: Baseline, 12, 26 og 52 uker etter randomisering
|
Inkluderer endringer i medisiner, oppstart eller endring i ekstra oksygenbruk, deltakelse i lungerehabilitering
|
Baseline, 12, 26 og 52 uker etter randomisering
|
|
Endring i e-Health Literacy (eHEALS) spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline, 12 og 52 uker etter randomisering
|
Poengområde 8-40; høyere poengsum indikerer høyere grad av opplevd e-helsekompetanse
|
Baseline, 12 og 52 uker etter randomisering
|
|
Endring i MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) poengsum
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter randomisering
|
Poengsum 18-126; Høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med gjenoppbyggingsappen
|
12, 26 og 52 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamera Corte, University of Sydney
- Hovedetterforsker: Dan Chambers, The University of Queensland
- Hovedetterforsker: Nicole Goh, Institute of Breathing and Sleep
- Hovedetterforsker: Ian Glaspole, The Alfred
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X23-0387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .