Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REBUILD-SM dla osób ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Sydney

Randomizowane badanie kliniczne cyfrowego pakietu do samodzielnego leczenia dla osób ze śródmiąższową chorobą płuc

Celem tego badania klinicznego jest porównanie REBUILD-SM (specjalnie opracowanej aplikacji na smartfony i pakietu do samodzielnego leczenia) ze standardową opieką u osób ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy REBUILD-SM poprawia jakość życia związaną ze stanem zdrowia, objawy, stany lękowe, poczucie własnej skuteczności i aktywność fizyczną osób z ILD?

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą pracować nad pakietem samodzielnego leczenia przy wsparciu pracownika służby zdrowia przez telefon lub Zoom. Będą także wprowadzać dane i wyniki dotyczące zdrowia do aplikacji RE-BUILD na smartfony, aby śledzić swoje postępy w czasie. Uczestnicy grupy kontrolnej będą korzystać z aplikacji na smartfony o ograniczonej funkcjonalności wyłącznie do śledzenia swoich wyników.

Naukowcy porównają grupę interwencyjną i kontrolną, aby sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek różnica w jakości życia związanej ze stanem zdrowia, objawach, lęku, poczuciu własnej skuteczności i poziomie aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównano REBUILD-SM ze standardową opieką u osób z ILD. REBUILD-SM obejmuje specjalnie zaprojektowaną aplikację na smartfony, która umożliwia pacjentom wprowadzanie i śledzenie danych zdrowotnych na przestrzeni czasu, a także zintegrowaną stronę internetową do samodzielnego zarządzania.

Uczestnicy wprowadzą do aplikacji na smartfony dane dotyczące diagnozy układu oddechowego, przyjmowanych leków i skutków ubocznych, masy ciała, wyników badań czynności płuc, poziomu nasycenia tlenem i dodatkowego zużycia tlenu. Będą także używać aplikacji do odpowiadania na kwestionariusze w określonych momentach. Uczestnicy wprowadzą większość tych danych na początku badania, a następnie zaktualizują je, gdy ulegną zmianie, na przykład po uzyskaniu nowego wyniku czynności płuc, rozpoczęciu nowego leku lub wystąpieniu nowego działania niepożądanego istniejącego leku. Oczekuje się, że wprowadzenie danych do aplikacji zajmie około 30 minut na początku badania i około 20 minut w 12, 26 i 52 tygodniu w momencie wypełniania kwestionariuszy. Oczekuje się, że aktualizacja danych zajmie około 5-10 minut i będzie miała miejsce tylko w przypadku zmiany, na przykład raz w tygodniu, chociaż może nie być tak częste.

Aplikacja nie będzie wyświetlać żadnych rekomendacji dotyczących danych wprowadzanych przez uczestników – służy to jedynie celom rejestracyjnym. Aby zapewnić możliwie kompletność gromadzenia danych, w przypadku niezapełnienia kwestionariuszy w określonych terminach wysyłane będą elektroniczne przypomnienia, a analityka aplikacji będzie wykorzystywana do monitorowania korzystania z aplikacji i powiadamia zespół badawczy, jeśli uczestnik nie wypełni ankiety. ankiety w odpowiedzi na przypomnienie. Spowoduje to telefon od członka zespołu badawczego, ale jest to zakres, w jakim analityka aplikacji będzie wykorzystywana podczas okresu próbnego. Analityka aplikacji zostanie wykorzystana na etapie analizy danych (po zakończeniu okresu próbnego), aby zrozumieć, w jaki sposób uczestnicy korzystali z aplikacji.

Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o zalogowanie się i korzystanie ze strony internetowej do samodzielnego zarządzania przy wsparciu zespołu badawczego. Strona internetowa dotycząca samodzielnego leczenia zawiera 12 modułów i została zaprojektowana we współpracy z osobami chorymi na ILD, aby pomóc im zwiększyć ich zdolność do samodzielnego radzenia sobie z chorobą przewlekłą.

W okresie interwencji uczestnicy otrzymają cztery rozmowy telefoniczne od pracownika służby zdrowia zajmującego się leczeniem osób z ILD, aby pomóc im w ustaleniu celów związanych ze zdrowiem i zidentyfikowaniu odpowiednich modułów na stronie internetowej, które pomogą uczestnikom osiągnąć te cele. Oczekuje się, że te cztery rozmowy telefoniczne będą trwały około 15–30 minut każda.

Każdy moduł dostarcza informacji na dany temat i zapewnia dostęp do odpowiednich stron internetowych, arkuszy informacyjnych, broszur, filmów i seminariów internetowych, a także innych zasobów zewnętrznych. Uczestnicy będą mieli bezpośredni dostęp do tych zewnętrznych zasobów z poziomu pakietu poprzez hiperłącza umieszczone w tytule każdego zasobu. Od uczestników oczekuje się, że będą pracować nad wybranymi modułami we własnym tempie – nie ma określonej ilości czasu, jaką muszą przeznaczyć na interwencję i mogą korzystać z dowolnej liczby zasobów lub dowolnej ich liczby. Przestrzeganie interwencji będzie monitorowane wyłącznie poprzez cztery rozmowy telefoniczne i jest zgłaszane przez uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zwłóknieniowej ILD
  • Posiadanie smartfona/tabletu
  • Rozumie język angielski w mowie i piśmie
  • Odpowiednia znajomość technologii cyfrowych, aby spełnić wymagania wersji próbnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie posiadam smartfona/tabletu
  • Niewystarczająca znajomość technologii cyfrowych, aby spełnić wymagania okresu próbnego
  • Nie można porozumieć się w mowie i piśmie po angielsku
  • Nie na stabilnym leczeniu ILD przez 30 dni przed randomizacją
  • Udział w rehabilitacji pulmonologicznej w momencie rejestracji
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przebudowy-SM
Uczestnicy zrandomizowani do interwencji otrzymają pakiet samozarządzania, w tym aplikacja do odbudowy. Zorganizowane wsparcie samozarządzania przez telefon lub połączenie zoomu będzie dostarczane 4 razy w 12-tygodniowym okresie interwencji.
Behawioralne: Pakiet do samodzielnego leczenia włóknienia płuc i aplikacja na smartfony

Pakiet dotyczący zwłóknienia płuc obejmuje moduły dotyczące zrozumienia możliwości leczenia zwłóknienia płuc, zarządzania lekami i skutkami ubocznymi, zrozumienia badań klinicznych i dostępu do nich, radzenia sobie z dusznością, radzenia sobie ze zmęczeniem i nastrojem, radzenia sobie ze współistniejącymi schorzeniami, roli i znaczenia rehabilitacji oddechowej i leczenia regularna aktywność fizyczna, rola tlenoterapii, porady i wsparcie w rzucaniu palenia, dostęp do wsparcia społecznego i komunikowanie się z innymi osobami cierpiącymi na zwłóknienie płuc.

Aplikacja RE-BUILD służy jako narzędzie do gromadzenia danych i pomaga uczestnikom w samodzielnym monitorowaniu choroby na przestrzeni czasu. Uczestnicy wprowadzają dane dotyczące swojego zdrowia, w tym stan wyjściowy, leki i diagnozę, wyniki czynności płuc i dodatkowe zużycie tlenu. Śledzi również dane dotyczące jakości powietrza w pobliżu uczestnika, a także poziom aktywności fizycznej (liczba kroków). Aplikacja zawiera także łącza do zasobów edukacyjnych związanych z ILD.

Inne nazwy:
  • ODBUDOWAĆ SM
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymają standardową opiekę i wersję aplikacji przebudowy, która ma być używana wyłącznie do przechwytywania danych. Otrzymują również połączenia telefoniczne/powiększające z tej samej częstotliwości w 12-tygodniowym okresie interwencji, ale nie zostaną udzielone żadne porady zdrowotne. Po 26 tygodniach uczestnicy tej grupy otrzymają dostęp do w pełni funkcjonalnej aplikacji do odbudowy, jednak nie otrzymają treści samozarządzania ani połączeń telefonicznych dostarczanych grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w kwestionariuszu K-BILD (Krótka śródmiąższowa choroba płuc Kinga).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po randomizacji
Zakres punktacji 0 - 100; wyższy wynik odpowiadający lepszemu wynikowi.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz klimatyczny opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Zakres punktacji 6-42; wyższy wynik oznaczający większe zadowolenie z zespołu leczącego
12 tygodni po randomizacji
Zmiana wyniku K-BILD
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po randomizacji
Jak powyżej
26 i 52 tygodnie po randomizacji
Zmiana w punktacji europejskiego kwestionariusza jakości życia 5-wymiarowego, 5-poziomowego (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
Zakres punktacji 11111 - 55555; 0-100; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Wartość wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
Zmiana wyniku w Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
Zakres punktacji 10 - 40; wyższy wynik wskazujący na niski poziom postrzeganej własnej skuteczności
Wartość wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
Zmiana w punktacji Duszność-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
Zakres punktacji 0-36; wyższy wynik odpowiadający większemu poziomowi duszności
Wartość wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
Zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
Zakres punktacji 0-21 (dla lęku i depresji); wyższe wyniki odpowiadają silnemu lękowi i/lub depresji
Wartość wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 52 tygodnie po randomizacji
Zmiana liczby kroków dziennie i zmiana czasu spędzonego w czterech kategoriach intensywności (nieaktywność, niska, średnia i wysoka aktywność) będą mierzone za pomocą monitora aktywności fizycznej
Wartość wyjściowa, 12 i 52 tygodnie po randomizacji
Przyjmowanie/zmiany w leczeniu ILD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
Obejmuje zmiany leków, rozpoczęcie lub zmianę stosowania dodatkowego tlenu, udział w rehabilitacji oddechowej
Wartość wyjściowa, 12, 26 i 52 tygodnie po randomizacji
Zmiana wyniku w kwestionariuszu e-Zdrowie (eHEALS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 52 tygodnie po randomizacji
Zakres punktacji 8-40; wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień postrzeganej umiejętności korzystania z e-zdrowia
Wartość wyjściowa, 12 i 52 tygodnie po randomizacji
Zmiana w kwestionariuszu użyteczności aplikacji MHealth (MAUQ)
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po rekordziecie
Zakres wyników 18-126; Wyższy wynik wskazujący na większą satysfakcję z aplikacji przebudowy
12, 26 i 52 tygodnie po rekordziecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

Monash University
University of Tasmania
Lung Foundation Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamera Corte, University of Sydney
  • Główny śledczy: Dan Chambers, The University of Queensland
  • Główny śledczy: Nicole Goh, Institute of Breathing and Sleep
  • Główny śledczy: Ian Glaspole, The Alfred

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X23-0387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane zostaną umieszczone w bezpiecznym repozytorium w celu przyszłej analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne pod koniec okresu próbnego (ok. kwiecień 2028).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wymaga aprobaty etycznej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj