Estudo REBUILD-SM para pessoas com doença pulmonar intersticial (DPI)
Um ensaio clínico randomizado de um pacote digital de autogestão para pessoas com doença pulmonar intersticial
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o REBUILD-SM (um aplicativo de smartphone desenvolvido especificamente e um pacote de autogerenciamento) com o tratamento padrão em pessoas com doença pulmonar intersticial (DPI). A principal questão que pretende responder é:
• O REBUILD-SM melhora a qualidade de vida relacionada à saúde, os sintomas, a ansiedade, a autoeficácia e a atividade física de pessoas com DPI?
Os participantes do grupo de intervenção trabalharão no pacote de autogestão com apoio de um profissional de saúde por telefone ou Zoom. Eles também inserirão dados e resultados de saúde no aplicativo de smartphone RE-BUILD para acompanhar seu progresso ao longo do tempo. Os participantes do grupo de controle usarão uma versão com funcionalidade reduzida do aplicativo do smartphone apenas para rastrear seus resultados.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção e o grupo de controle para ver se há alguma diferença na qualidade de vida relacionada à saúde, sintomas, ansiedade, autoeficácia e nível de atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara o REBUILD-SM com o tratamento padrão em pessoas com DPI. O REBUILD-SM compreende um aplicativo de smartphone especialmente desenvolvido que permite aos participantes inserir e rastrear dados de saúde ao longo do tempo e um site de autogestão integrado.
Os participantes inserirão seu diagnóstico respiratório, medicamentos e efeitos colaterais, peso, resultados de testes de função pulmonar, nível de saturação de oxigênio e uso de oxigênio suplementar no aplicativo do smartphone. Eles também usarão o aplicativo para responder questionários em momentos específicos. Os participantes inserirão a maior parte desses dados no início do estudo e depois os atualizarão quando eles mudarem, por exemplo, após obterem um novo resultado de função pulmonar, iniciarem um novo medicamento ou obterem um novo efeito colateral de um medicamento existente. Espera-se que a inserção de dados no aplicativo leve cerca de 30 minutos no início do teste e cerca de 20 minutos às 12, 26 e 52 semanas, ao preencher os questionários. Espera-se que a atualização dos dados demore cerca de 5 a 10 minutos e só acontecerá quando houver uma alteração, por exemplo, uma vez por semana, embora possa não ser tão frequente.
O aplicativo não fornecerá nenhuma recomendação sobre os dados de saúde inseridos pelos participantes - é simplesmente para fins de registro. Para garantir que a coleta de dados seja a mais completa possível, lembretes eletrônicos serão enviados quando os questionários não forem preenchidos nos momentos especificados, e a análise do aplicativo será usada para monitorar o uso do aplicativo e alertará a equipe do estudo se o participante não completar o questionários em resposta ao lembrete. Isso solicitará um telefonema de um membro da equipe de estudo, mas esta é a extensão em que a análise do aplicativo será usada durante o teste. A análise do aplicativo será usada na fase de análise de dados (após o término do teste) para entender como os participantes se envolveram com o aplicativo.
Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a fazer login e usar o site de autogestão com apoio da equipe de estudo. O website de autogestão inclui 12 módulos e foi concebido em colaboração com pessoas com DPI para ajudar a aumentar a sua capacidade de autogestão da sua doença crónica.
Durante o período de intervenção, os participantes receberão quatro telefonemas de um profissional de saúde envolvido na gestão de pessoas com DPI para ajudá-los a definir metas relacionadas à saúde e identificar módulos apropriados do site para ajudar os participantes a atingir essas metas. Espera-se que essas quatro chamadas telefônicas durem cerca de 15 a 30 minutos cada.
Cada módulo fornece informações sobre o tema e dá acesso a sites relevantes, fichas técnicas, livretos, vídeos e webinars, bem como outros recursos externos. Os participantes terão acesso direto a estes recursos externos dentro do pacote através de hiperlinks incorporados no título de cada recurso. Espera-se que os participantes trabalhem nos módulos selecionados em seu próprio ritmo - não há um período específico de tempo que eles sejam obrigados a alocar para a intervenção e eles podem utilizar quantos recursos quiserem. A adesão à intervenção será monitorada exclusivamente por meio de quatro ligações telefônicas e será relatada pelo participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carly Barton
- Número de telefone: +61 2 9515 5682
- E-mail: Carly.Barton@Sydney.edu.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contato:
- Carly Barton
- Número de telefone: +61 2 9515 5682
- E-mail: Carly.Barton@Sydney.edu.au
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- Recrutamento
- The Prince Charles Hospital
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Contato:
- Sjane Timmins
- Número de telefone: +61 7 3139 6298
- E-mail: Sjane.Timmins@health.qld.gov.au
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Hospital
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Contato:
- Karen Symons
- Número de telefone: +61 3 9076 3600
- E-mail: K.Symons@Alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Health
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Contato:
- Lisa Fuhrmeister
- Número de telefone: +61 3 9496 3874
- E-mail: Lisa.Fuhrmeister@austin.org.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPI fibrótica
- Possuir um smartphone/tablet
- Capaz de entender inglês escrito e falado
- Alfabetização digital adequada para completar os requisitos do teste
Critério de exclusão:
- Não possuir smartphone/tablet
- Alfabetização digital insuficiente para completar os requisitos do teste
- Incapaz de se comunicar em inglês escrito/falado
- Não em tratamento estável de DPI durante 30 dias antes da randomização
- Participando de reabilitação pulmonar no momento da inscrição
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Rebuild-SM
Os participantes randomizados para a intervenção receberão o pacote de autogestão, incluindo o aplicativo de reconstrução.
O suporte estruturado de autogestão por telefone ou zoom será fornecido 4 vezes durante o período de intervenção de 12 semanas.
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O pacote de fibrose pulmonar inclui módulos sobre compreensão das opções de tratamento para fibrose pulmonar, gerenciamento de medicamentos e efeitos colaterais, compreensão e acesso a ensaios clínicos, gerenciamento de falta de ar, gerenciamento de fadiga e humor, gerenciamento de condições coexistentes, o papel e a importância da reabilitação pulmonar e atividade física regular, papel da oxigenoterapia, aconselhamento e apoio para parar de fumar, acesso ao apoio comunitário e comunicação com outras pessoas quando convive com fibrose pulmonar. O aplicativo RE-BUILD é usado como uma ferramenta para coleta de dados e para ajudar os participantes a automonitorarem sua doença ao longo do tempo. Os participantes inserem seus dados de saúde, incluindo condições iniciais, medicamentos e diagnósticos, resultados de função pulmonar e uso de oxigênio suplementar. Ele também rastreia dados de qualidade do ar próximos ao participante, bem como nível de atividade física (contagem de passos). O aplicativo também possui links para recursos educacionais relacionados ao ILD.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
No braço de controle, os participantes receberão atendimento padrão e uma versão de capacidade reduzida do aplicativo de reconstrução a ser usada apenas para captura de dados.
Eles também receberão chamadas de telefone/zoom na mesma frequência durante o período de intervenção de 12 semanas, mas nenhum conselho de saúde será dado.
Após 26 semanas, os participantes deste grupo receberão acesso ao aplicativo de reconstrução totalmente funcional, mas não receberão o conteúdo de autogestão ou as chamadas telefônicas de suporte fornecidas ao grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do questionário King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-randomização
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Faixa de pontuação de 0 a 100; pontuação mais alta correspondendo a melhor resultado.
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Linha de base e 12 semanas pós-randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre clima de cuidados de saúde
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Faixa de pontuação 6-42; pontuação mais alta indicando maior satisfação com a equipe de tratamento
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12 semanas após a randomização
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Mudança na pontuação K-BILD
Prazo: 26 e 52 semanas pós-randomização
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Como acima
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26 e 52 semanas pós-randomização
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Mudança na pontuação do questionário europeu de qualidade de vida 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 12, 26 e 52 semanas pós-randomização
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Faixa de pontuação 11111 - 55555; 0-100; pontuação mais alta indicando pior resultado
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Linha de base, 12, 26 e 52 semanas pós-randomização
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Mudança na pontuação da Escala de Autoeficácia Geral
Prazo: Linha de base, 12, 26 e 52 semanas pós-randomização
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Faixa de pontuação de 10 a 40; pontuação mais alta indicando baixo nível de autoeficácia percebida
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Linha de base, 12, 26 e 52 semanas pós-randomização
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Alteração na pontuação de dispneia-12
Prazo: Linha de base, 12, 26 e 52 semanas pós-randomização
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Faixa de pontuação 0-36; pontuação mais alta correspondente a maior nível de dispneia
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Linha de base, 12, 26 e 52 semanas pós-randomização
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Mudança na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, 12, 26 e 52 semanas pós-randomização
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Faixa de pontuação de 0 a 21 (para ansiedade e depressão); pontuações mais altas correspondentes a ansiedade e/ou depressão grave
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Linha de base, 12, 26 e 52 semanas pós-randomização
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Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: Linha de base, 12 e 52 semanas pós-randomização
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A mudança nos passos por dia e a mudança no tempo gasto nas quatro categorias de intensidade (atividade inativa, baixa, média e alta) serão medidas usando um monitor de atividade física
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Linha de base, 12 e 52 semanas pós-randomização
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Aceitação/mudanças nos tratamentos de DPI
Prazo: Linha de base, 12, 26 e 52 semanas pós-randomização
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Inclui mudanças nos medicamentos, início ou mudança no uso de oxigênio suplementar, participação em reabilitação pulmonar
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Linha de base, 12, 26 e 52 semanas pós-randomização
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Mudança na pontuação do questionário e-Health Literacy (eHEALS)
Prazo: Linha de base, 12 e 52 semanas após a randomização
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Faixa de pontuação 8-40; pontuação mais alta indicando maior grau de alfabetização em e-saúde percebida
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Linha de base, 12 e 52 semanas após a randomização
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Mudança no MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) Pontuação
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após a randomização
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Intervalo de pontuação 18-126; pontuação mais alta indicando maior satisfação com o aplicativo de reconstrução
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12, 26 e 52 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamera Corte, University of Sydney
- Investigador principal: Dan Chambers, The University of Queensland
- Investigador principal: Nicole Goh, Institute of Breathing and Sleep
- Investigador principal: Ian Glaspole, The Alfred
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X23-0387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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