Studie REBUILD-SM pro lidi s intersticiálním plicním onemocněním (ILD)
Randomizovaná klinická zkouška balíčku digitální samořízení pro lidi s intersticiálním onemocněním plic
Cílem této klinické studie je porovnat REBUILD-SM (účelová aplikace pro chytré telefony a balíček pro vlastní správu) se standardní péčí u lidí s intersticiální plicní chorobou (ILD). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zlepšuje REBUILD-SM kvalitu života související se zdravím, symptomy, úzkost, vlastní účinnost a fyzickou aktivitu u lidí s ILD?
Účastníci intervenční skupiny budou pracovat prostřednictvím balíčku samosprávy s podporou zdravotnického pracovníka prostřednictvím telefonu nebo Zoomu. Budou také zadávat zdravotní údaje a výsledky do aplikace RE-BUILD pro chytré telefony, aby mohli sledovat svůj pokrok v průběhu času. Účastníci v kontrolní skupině budou používat verzi aplikace pro chytré telefony s omezenou funkčností pouze ke sledování svých výsledků.
Výzkumníci porovnají intervenční a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl v kvalitě života související se zdravím, symptomech, úzkosti, vlastní účinnosti a úrovni fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie porovnává REBUILD-SM se standardní péčí u lidí s ILD. REBUILD-SM obsahuje účelovou aplikaci pro chytré telefony, která umožňuje subjektům zadávat a sledovat zdravotní údaje v průběhu času, a integrovanou webovou stránku pro vlastní správu.
Účastníci zadají svou respirační diagnózu, léky a vedlejší účinky, váhu, výsledky testů funkce plic, úroveň saturace kyslíkem a doplňkovou spotřebu kyslíku do aplikace pro chytré telefony. Budou také používat aplikaci k zodpovězení dotazníků v konkrétních časových bodech. Účastníci zadají většinu těchto dat na začátku studie a poté je aktualizují, když se změní, například po získání nového výsledku funkce plic, zahájení nového léku nebo získání nového vedlejšího účinku existujícího léku. Očekává se, že zadávání dat do aplikace bude trvat asi 30 minut na začátku zkušebního období a asi 20 minut ve 12, 26 a 52 týdnech při vyplňování dotazníků. Očekává se, že aktualizace dat bude trvat asi 5–10 minut a proběhne pouze v případě, že dojde ke změně, například jednou týdně, i když nemusí být tak častá.
Aplikace nebude poskytovat žádná doporučení ohledně zdravotních údajů, které účastníci zadávají – slouží pouze pro účely záznamu. Aby bylo zajištěno co nejúplnější shromažďování dat, budou se po nevyplnění dotazníků v určených časových bodech zasílat elektronické připomenutí a ke sledování používání aplikace bude použita analytika aplikace a upozorní tým studijní tým, pokud účastník nevyplní dotazník. dotazníky v reakci na upomínku. To vyvolá telefonát od člena studijního týmu, ale to je rozsah, v jakém bude analytika aplikací během zkušebního období využívána. Analýza aplikací bude použita ve fázi analýzy dat (po skončení zkušebního období), aby bylo možné pochopit, jak účastníci s aplikací interagovali.
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby se přihlásili a používali webovou stránku samosprávy s podporou studijního týmu. Webová stránka samosprávy obsahuje 12 modulů a byla navržena ve spolupráci s lidmi s ILD, aby pomohla zvýšit jejich schopnost samostatně zvládat své chronické onemocnění.
Během intervenčního období obdrží účastníci čtyři telefonáty od zdravotníka, který se podílí na řízení lidí s ILD, aby jim pomohl stanovit cíle související se zdravím a identifikovat vhodné moduly z webových stránek, které účastníkům pomohou těchto cílů dosáhnout. Očekává se, že každý z těchto čtyř telefonních hovorů bude trvat přibližně 15–30 minut.
Každý modul poskytuje informace týkající se daného tématu a poskytuje přístup k relevantním webovým stránkám, informačním listům, brožurám, videím a webinářům a také dalším externím zdrojům. Účastníci budou mít přímý přístup k těmto externím zdrojům z balíčku prostřednictvím hypertextových odkazů vložených do názvu každého zdroje. Od účastníků se očekává, že budou procházet svými vybranými moduly svým vlastním tempem – není potřeba žádné konkrétní množství času, který by měli věnovat intervenci, a mohou využívat tolik nebo jen málo zdrojů, kolik chtějí. Dodržování intervence bude sledováno pouze prostřednictvím čtyř telefonátů a je hlásáno účastníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carly Barton
- Telefonní číslo: +61 2 9515 5682
- E-mail: Carly.Barton@Sydney.edu.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Carly Barton
- Telefonní číslo: +61 2 9515 5682
- E-mail: Carly.Barton@Sydney.edu.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
- Nábor
- The Prince Charles Hospital
-
Kontakt:
- Sjane Timmins
- Telefonní číslo: +61 7 3139 6298
- E-mail: Sjane.Timmins@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Karen Symons
- Telefonní číslo: +61 3 9076 3600
- E-mail: K.Symons@Alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Health
-
Kontakt:
- Lisa Fuhrmeister
- Telefonní číslo: +61 3 9496 3874
- E-mail: Lisa.Fuhrmeister@austin.org.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza fibrotické ILD
- Vlastní chytrý telefon/tablet
- Schopný rozumět psané i mluvené angličtině
- Přiměřená digitální gramotnost ke splnění požadavků zkušebního období
Kritéria vyloučení:
- Nemáte smartphone/tablet
- Nedostatečná digitální gramotnost ke splnění požadavků zkoušky
- Neschopnost komunikovat v psané/mluvené angličtině
- Ne na stabilní léčbě ILD po dobu 30 dnů před randomizací
- Účast na plicní rehabilitaci při zápisu
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina přestavby-SM
Účastníci randomizovaný do intervence obdrží balíček samosprávy, včetně aplikace pro přestavbu.
Strukturovaná podpora samosprávy telefonicky nebo přiblížením bude poskytnuta čtyřikrát během 12týdenního intervenčního období.
|
Balíček plicní fibrózy obsahuje moduly pro pochopení možností léčby plicní fibrózy, řízení léků a vedlejších účinků, pochopení a přístup ke klinickým studiím, zvládání dušnosti, zvládání únavy a nálady, zvládání souběžných stavů, roli a důležitosti plicní rehabilitace a pravidelná fyzická aktivita, role kyslíkové terapie, rady a podpora při odvykání kouření, přístup k podpoře komunity a komunikace s ostatními, když žijete s plicní fibrózou. Aplikace RE-BUILD se používá jako nástroj pro sběr dat a pomáhá účastníkům samostatně sledovat jejich onemocnění v průběhu času. Účastníci zadají své zdravotní údaje, včetně základních podmínek, léků a diagnózy, výsledků funkce plic a doplňkové spotřeby kyslíku. Sleduje také údaje o kvalitě vzduchu v blízkosti účastníka a také úroveň fyzické aktivity (počet kroků). Aplikace také obsahuje odkazy na vzdělávací zdroje související s ILD.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
V kontrolním rameni budou účastníci dostávat standardní péči a verzi aplikace Rebuild Rebuild, která se má použít pouze pro zachycení dat.
Během 12týdenního intervenčního období budou také dostávat hovory telefonu/zoomu na stejné frekvenci, ale nebude poskytnuta žádná zdravotní rada.
Po 26 týdnech získají účastníci této skupiny přístup k plně funkční aplikaci pro přestavbu, ale neobdrží obsah samosprávy ani podpůrné telefonní hovory poskytnuté intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po randomizaci
|
Rozsah skóre 0 - 100; vyšší skóre odpovídající lepšímu výsledku.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní péče Klima dotazník
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Rozsah skóre 6-42; vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s ošetřujícím týmem
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Změna skóre K-BILD
Časové okno: 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Jak je uvedeno výše
|
26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Změna skóre evropské kvality života 5-dimenzí 5-úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Rozsah skóre 11111 - 55555; 0-100; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 12, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Změna ve skóre obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Rozsah skóre 10 - 40; vyšší skóre ukazuje na nízkou úroveň vnímané vlastní účinnosti
|
Výchozí stav, 12, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Změna skóre Dyspnoe-12
Časové okno: Výchozí stav, 12, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Rozsah skóre 0-36; vyšší skóre odpovídající vyšší úrovni dušnosti
|
Výchozí stav, 12, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Rozsah skóre 0-21 (pro úzkost a depresi); vyšší skóre odpovídající těžké úzkosti a/nebo depresi
|
Výchozí stav, 12, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 52 týdnů po randomizaci
|
Změna kroků za den a změna času stráveného ve čtyřech kategoriích intenzity (neaktivní, nízká, střední a vysoká aktivita) budou měřeny pomocí monitoru fyzické aktivity
|
Výchozí stav, 12 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Příjem/změny léčby ILD
Časové okno: Výchozí stav, 12, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Zahrnuje změny léků, zahájení nebo změnu v doplňkovém používání kyslíku, účast na plicní rehabilitaci
|
Výchozí stav, 12, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Změna skóre dotazníku e-Health Literacy (eHEALS).
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 52 týdnů po randomizaci
|
Rozsah skóre 8-40; vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň vnímané gramotnosti v oblasti elektronického zdravotnictví
|
Výchozí stav, 12 a 52 týdnů po randomizaci
|
|
Změna v dotazníku použitelnosti aplikace MHealth App (MAUQ)
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Rozsah skóre 18-126; Vyšší skóre naznačující větší spokojenost s aplikací pro přestavbu
|
12, 26 a 52 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamera Corte, University of Sydney
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Chambers, The University of Queensland
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Goh, Institute of Breathing and Sleep
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Glaspole, The Alfred
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X23-0387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .