新しいフォーミュラの効果を調べるための香港での探索的試験
2025年8月4日 更新者：Danone Nutricia
ニューチュリス®、シンバイオティクス、および5HMOを含む新しい処方が生後6か月から18か月までの小児の体組成およびその他の健康影響に及ぼす影響を調査する、香港での探索的、無作為化、非盲検、対照多施設臨床試験
これは、研究製品を摂取することによる健康上の利点について洞察を得て仮説を立てることを目的とした探索的研究です。
この研究では、健康な被験者（登録時に生後6か月の乳児）を対象に、対照製品と比較して試験製品を与えた場合の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
- 主な探索目的は、体組成への影響を見つけることです。
- 他の探索目的は、成長、マイクロバイオーム、食行動、生活の質などに対する影響を見つけることです。
- 安全性と耐性、ユーザーエクスペリエンスが調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な単産の正期産児（在胎週数 37 週 + 0 日以上、41 週 + 6 日以下）。
- 登録時に生後6か月（±2週間）の乳児。
- 登録前に（追加の離乳食や飲み物の有無にかかわらず）粉ミルクを与えられた乳児。
- 登録時に 18 歳以上の親および/または法的に認められる代理人からの書面によるインフォームド コンセント (IC)。
除外基準:
- 完全な牛乳タンパク質を含むFOFまたはYCF以外の特別な食事を必要とする乳児。
- 牛乳、魚タンパク質、大豆アレルギー、乳糖不耐症、あるいはその両方があることがわかっている、またはその疑いがある乳児。
- 研究者の臨床判断に従って、研究結果を妨げる可能性がある現在または過去の病気/状態および/または既知または疑いのある先天性疾患または奇形を患っている乳児。
- 治験薬または市販製品を含むその他の臨床研究に以前、現在、または参加予定である乳児。
- 乳児の両親および/または法的に許容される代理人が治験実施計画書に従う能力がないこと。治験責任医師の判断または治験実施計画書要件を遵守する親の法的に許容される代理人の意欲または能力について治験責任医師が不確実であること。
- ダノンニュートリシア、参加拠点、または乳児用、フォローオン用、または幼児用ミルクを開発するその他の栄養関連会社の従業員および/または乳児/家族、または従業員の親族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品:
健康正期産児用の新しいミルク
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登録から最終訪問までの各被験者の研究期間は 12 か月です。
テストフォーミュラはこの 12 か月間提供されます。
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アクティブコンパレータ：制御製品
健康な正期産児用の標準的な市販の乳児用調製粉乳
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登録から最終訪問までの各被験者の研究期間は 12 か月です。
コントロールフォーミュラはこの 12 か月間提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：6か月ごと、最長12か月ごと
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体脂肪量(kg)
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6か月ごと、最長12か月ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：6か月ごと、最長12か月ごと
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重量、単位: kg
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6か月ごと、最長12か月ごと
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長さ
時間枠：6か月ごと、最長12か月ごと
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長さ、単位: cm
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6か月ごと、最長12か月ごと
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BMI
時間枠：6か月ごと、最長12か月ごと
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BMI = 体重/身長2、単位: kg/cm2
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6か月ごと、最長12か月ごと
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製品の摂取
時間枠：6か月ごと、最長12か月ごと
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製品摂取量の調査: ボトルの数とボトルごとの消費量
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6か月ごと、最長12か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月19日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NELN202110A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。