Исследовательское испытание в Гонконге для изучения эффекта новой формулы
4 августа 2025 г. обновлено: Danone Nutricia
Исследовательское, рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование в Гонконге для изучения влияния новой формулы с Nuturis®, синбиотиками и 5HMO на состав тела и другие показатели здоровья у детей в возрасте от 6 до 18 месяцев.
Это предварительное исследование, цель которого - получить представление и потенциально создать гипотезы о пользе для здоровья от кормления исследуемым продуктом.
В этом исследовании на здоровых субъектах (младенцы в возрасте 6 месяцев на момент включения) изучается влияние кормления тестируемым продуктом по сравнению с контрольным продуктом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Основная исследовательская цель — выявить влияние на состав тела.
- Другие исследовательские цели — выявить влияние на рост, микробиом, пищевое поведение, качество жизни и т. д.
- Будут изучены безопасность и переносимость, а также опыт пользователей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, одноплодные, доношенные дети (гестационный возраст ≥ 37 недель + 0 дней и ≤ 41 недель + 6 дней).
- Младенцы в возрасте 6 месяцев (± 2 недели) на момент включения.
- Младенцы, которых кормили молочной смесью (с дополнительными прикормными продуктами или напитками или без них) до включения в программу.
- Письменное информированное согласие (IC) от родителя(ей) и/или законного представителя(ей) в возрасте ≥18 лет на момент зачисления.
Критерий исключения:
- Младенцы, которым требуется специальная диета, отличная от FOF или YCF с интактным белком коровьего молока.
- Младенцы, у которых есть или есть подозрение на коровье молоко, рыбный белок и/или аллергию на сою и/или непереносимость лактозы.
- Младенцы с текущими или предыдущими заболеваниями/состояниями и/или известными или подозреваемыми врожденными заболеваниями или пороками развития, которые могут повлиять на результаты исследования, согласно клиническому заключению исследователя.
- Младенцы, ранее, нынешние или предполагаемые участвовавшие в любых других клинических исследованиях с участием исследуемых или поступивших на рынок продуктов.
- Неспособность родителей младенцев и/или законных представителей(ей) соблюдать протокол исследования согласно заключению исследователя или неуверенность исследователя в отношении желания или способности законных представителей(ей) родителей соблюдать требования протокола.
- Сотрудники и/или младенцы/члены семей или родственники сотрудников Danone Nutricia, участвующих предприятий или любой другой компании по производству продуктов питания, которая разрабатывает смеси для детей младшего возраста, последующих групп или детей младшего возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовые продукты:
Новая формула для здоровых доношенных детей
|
Продолжительность исследования для каждого субъекта от регистрации до заключительного визита составляет 12 месяцев.
Тестовая формула будет предоставлена в течение этих 12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Контрольные продукты
Стандартная коммерчески доступная детская смесь для здоровых доношенных детей.
|
Продолжительность исследования для каждого субъекта от регистрации до заключительного визита составляет 12 месяцев.
Формула контроля будет предоставлена в течение этого 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, до 12 месяцев
|
Жировая масса (кг)
|
Каждые 6 месяцев, до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, до 12 месяцев
|
вес, единица измерения: кг
|
Каждые 6 месяцев, до 12 месяцев
|
|
Длина
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, до 12 месяцев
|
длина, единица измерения: см
|
Каждые 6 месяцев, до 12 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, до 12 месяцев
|
ИМТ = вес/длина2, единица измерения: кг/см2.
|
Каждые 6 месяцев, до 12 месяцев
|
|
Потребление продукта
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, до 12 месяцев
|
Потребление исследуемого продукта: количество бутылок и количество потребляемой одной бутылки.
|
Каждые 6 месяцев, до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NELN202110A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .