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Ein Sondierungsversuch in Hongkong zur Untersuchung der Wirkung einer neuen Formel

4. August 2025 aktualisiert von: Danone Nutricia

Eine explorative, randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische klinische Studie in Hongkong, um die Wirkung einer neuen Formel mit Nuturis®, Synbiotika und 5HMOs auf die Körperzusammensetzung und andere Gesundheitsergebnisse bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Monaten zu untersuchen

Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie mit dem Ziel, Einblicke zu gewinnen und möglicherweise Hypothesen zu den gesundheitlichen Vorteilen der Fütterung mit dem Studienprodukt zu entwickeln. Diese Studie untersucht an gesunden Probanden (Säuglinge im Alter von 6 Monaten bei der Einschreibung) die Wirkung der Fütterung mit dem Testprodukt im Vergleich zum Kontrollprodukt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Das wichtigste Forschungsziel besteht darin, einen Einfluss auf die Körperzusammensetzung zu finden.
  • Weitere Forschungsziele bestehen darin, einen Einfluss auf Wachstum, Mikrobiom, Essverhalten, Lebensqualität usw. zu finden.
  • Sicherheit und Verträglichkeit sowie das Benutzererlebnis werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • The Hong Kong Polytechnic University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • hong Kong Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, eingeborene, termingerecht geborene Säuglinge (Gestationsalter ≥ 37 Wochen + 0 Tage und ≤ 41 Wochen + 6 Tage).
  • Kleinkinder im Alter von 6 Monaten (± 2 Wochen) bei der Einschreibung.
  • Säuglinge, die vor der Einschreibung mit Säuglingsnahrung (mit oder ohne zusätzliche Entwöhnungsnahrung oder -getränke) gefüttert wurden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC) der Eltern und/oder rechtlich zulässigen Vertreter, die bei der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die eine andere Spezialnahrung als FOF oder YCF mit intaktem Kuhmilchprotein benötigen.
  • Säuglinge, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie an einer Kuhmilch-, Fischprotein- und/oder Sojaallergie und/oder Laktoseintoleranz leiden.
  • Säuglinge mit aktuellen oder früheren Krankheiten/Beschwerden und/oder bekannten oder vermuteten angeborenen Krankheiten oder Missbildungen, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Säuglinge mit früherer, aktueller oder geplanter Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten.
  • Unfähigkeit der Eltern und/oder rechtlich akzeptablen Vertreter des Säuglings, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des/der rechtlich akzeptablen Vertreter(s) der Eltern, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Mitarbeiter und/oder Säuglinge/Familienmitglieder oder Verwandte von Mitarbeitern von Danone Nutricia, den teilnehmenden Standorten oder einem anderen Ernährungsunternehmen, das Säuglingsnahrung, Folgenahrung oder Säuglingsnahrung für Kleinkinder entwickelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testprodukte:
Neue Formel für gesunde, termingerecht geborene Säuglinge
Sonstiges: Testformel
Die Studiendauer beträgt für jedes Fach von der Einschreibung bis zum Abschlussbesuch 12 Monate. Während dieser 12 Monate wird die Testformel bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollprodukte
Standardmäßige, im Handel erhältliche Säuglingsnahrung für gesunde, reifgeborene Säuglinge
Sonstiges: Kontrollformel
Die Studiendauer beträgt für jedes Fach von der Einschreibung bis zum Abschlussbesuch 12 Monate. Während dieser 12 Monate wird eine Kontrollformel bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 12 Monate
Fettmasse (kg)
Alle 6 Monate, bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 12 Monate
Gewicht, Einheit: kg
Alle 6 Monate, bis zu 12 Monate
Länge
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 12 Monate
Länge, Einheit: cm
Alle 6 Monate, bis zu 12 Monate
BMI
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 12 Monate
BMI = Gewicht/Länge2, Einheit: kg/cm2
Alle 6 Monate, bis zu 12 Monate
Produktaufnahme
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 12 Monate
Untersuchen Sie die Produktaufnahme: Anzahl der Flaschen und pro Flasche verbrauchte Menge
Alle 6 Monate, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danone Nutricia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NELN202110A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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