Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba eksploracyjna w Hongkongu w celu zbadania wpływu nowej formuły

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Danone Nutricia

Eksploracyjne, randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone w Hongkongu mające na celu zbadanie wpływu nowej formuły zawierającej Nuturis®, synbiotyki i 5HMO na skład ciała i inne wyniki zdrowotne u dzieci w wieku od 6 do 18 miesięcy

Jest to badanie eksploracyjne, którego celem jest uzyskanie wiedzy i potencjalne postawienie hipotez na temat korzyści zdrowotnych wynikających z karmienia badanym produktem. W badaniu tym zbadano u zdrowych ochotników (niemowlęta w wieku 6 miesięcy w chwili włączenia) wpływ karmienia produktem testowym w porównaniu z produktem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Kluczowym celem badawczym jest znalezienie wpływu na skład ciała.
  • Inne cele badawcze to znalezienie wpływu na wzrost, mikrobiom, zachowania żywieniowe i jakość życia itp.
  • Zbadane zostaną bezpieczeństwo i tolerancja oraz doświadczenia użytkowników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • The Hong Kong Polytechnic University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, pojedyncze, urodzone o czasie niemowlęta (wiek ciążowy ≥ 37 tygodni + 0 dni i ≤ 41 tygodni + 6 dni).
  • Niemowlęta w wieku 6 miesięcy (± 2 tygodnie) w momencie przyjęcia do badania.
  • Niemowlęta karmione mlekiem modyfikowanym (z dodatkowym pokarmem lub napojami ułatwiającymi odstawienie od piersi lub bez) przed zapisem.
  • Pisemna świadoma zgoda (IC) od rodziców i/lub prawnie akceptowanych przedstawicieli w wieku ≥18 lat w chwili rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta wymagające specjalnej diety innej niż FOF lub YCF z nienaruszonym białkiem mleka krowiego.
  • Niemowlęta, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają mleko krowie, białko rybne i/lub alergię na soję i/lub nietolerancję laktozy.
  • Niemowlęta z obecnymi lub wcześniejszymi chorobami/stanami i/lub znanymi lub podejrzewanymi chorobami wrodzonymi lub wadami rozwojowymi, które mogą wpływać na wyniki badania, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
  • Niemowlęta, które w przeszłości, obecnie lub planują uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem produktów eksperymentalnych lub produktów wprowadzonych do obrotu.
  • Niezdolność rodziców niemowląt i/lub prawnie akceptowanych przedstawicieli do przestrzegania protokołu badania zgodnie z oceną badacza lub niepewność badacza co do chęci lub zdolności prawnie akceptowanych przedstawicieli rodziców do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Pracownicy i/lub niemowlęta/członkowie rodzin lub krewni pracowników Danone Nutricia, stron biorących udział w programie lub dowolnej innej firmy żywieniowej opracowującej preparaty dla niemowląt, produktów uzupełniających i małych dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkty testowe:
Nowa formuła dla zdrowych donoszonych niemowląt
Inny: Formuła testowa
Czas trwania badania dla każdego uczestnika od rejestracji do wizyty końcowej wynosi 12 miesięcy. Formuła testowa zostanie dostarczona w ciągu tych 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Produkty kontrolne
Standardowa, dostępna na rynku odżywka dla niemowląt dla zdrowych donoszonych niemowląt
Inny: Formuła kontrolna
Czas trwania badania dla każdego uczestnika od rejestracji do wizyty końcowej wynosi 12 miesięcy. Formuła kontrolna zostanie dostarczona w ciągu tych 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, do 12 miesięcy
Masa tłuszczu (kg)
Co 6 miesięcy, do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, do 12 miesięcy
waga, jednostka: kg
Co 6 miesięcy, do 12 miesięcy
Długość
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, do 12 miesięcy
długość, jednostka: cm
Co 6 miesięcy, do 12 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, do 12 miesięcy
BMI = masa/długość2, jednostka: kg/cm2
Co 6 miesięcy, do 12 miesięcy
Spożycie produktu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, do 12 miesięcy
Zbadaj spożycie produktu: liczba butelek i ilość spożyta na butelkę
Co 6 miesięcy, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danone Nutricia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NELN202110A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła testowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj