Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sonderende forsøg i Hong Kong for at udforske effekten af ​​en ny formel

4. august 2025 opdateret af: Danone Nutricia

Et undersøgende, randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg i Hong Kong for at udforske effekten af ​​en ny formel med Nuturis®, synbiotika og 5HMO'er på kropssammensætning og andre sundhedsmæssige resultater hos børn fra 6 til 18 måneders alderen

Dette er en eksplorativ undersøgelse med det formål at opnå indsigt og potentielt generere hypoteser om sundhedsmæssige fordele ved fodring med undersøgelsesprodukt. Denne undersøgelse undersøger hos raske forsøgspersoner (spædbørn i alderen 6 måneder ved tilmelding) effekten af ​​fodring med testproduktet sammenlignet med kontrolproduktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Hovedformålet er at finde en effekt på kropssammensætning.
  • Andre undersøgende mål er at finde en effekt på vækst, mikrobiom, spiseadfærd og livskvalitet mv.
  • Sikkerhed og tolerance og brugeroplevelsen vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • hong Kong Center for Clinical Research
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, enlige, fuldendte spædbørn (svangerskabsalder ≥ 37 uger + 0 dage og ≤ 41 uger + 6 dage).
  • Spædbørn i alderen 6 måneder (± 2 uger) ved tilmelding.
  • Spædbørn fodret med modermælkserstatning (med eller uden yderligere fravænningsmad eller drikkevarer) før tilmelding.
  • Skriftligt informeret samtykke (IC) fra forældre(r) og/eller juridisk acceptable repræsentant(er) i alderen ≥18 år ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der kræver en anden speciel diæt end FOF eller YCF med intakt komælksprotein.
  • Spædbørn kendt eller mistænkt for at have komælk, fiskeprotein og/eller sojaallergi og/eller laktoseintolerans.
  • Spædbørn med nuværende eller tidligere sygdomme/tilstande og/eller kendte eller formodede medfødte sygdomme eller misdannelser, som kan interferere med undersøgelsesresultaterne, ifølge investigators kliniske vurdering.
  • Spædbørn med tidligere, nuværende eller påtænkte deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter.
  • Spædbørns forældres og/eller juridisk acceptable repræsentant(er) er ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol i henhold til efterforskerens eller efterforskerens usikkerhed om viljen eller evnen hos forældres juridisk acceptable repræsentant(er) til at overholde protokolkravene.
  • Ansatte og/eller spædbørn/familiemedlemmer eller slægtninge til ansatte hos Danone Nutricia, de deltagende websteder eller enhver anden ernæringsvirksomhed, der udvikler modermælkserstatning til spædbørn, opfølgning eller småbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkter:
Ny formel til sunde terminsbørn
Andet: Test formel
Undersøgelsens varighed for hvert emne fra indskrivning til afsluttende besøg er 12 måneder. Testformel vil blive leveret i løbet af disse 12 måneder.
Aktiv komparator: Kontrol produkter
Standard, kommercielt tilgængelig modermælkserstatning til raske terminsbørn
Andet: Kontrolformel
Undersøgelsens varighed for hvert emne fra indskrivning til afsluttende besøg er 12 måneder. Kontrolformlen vil blive leveret i løbet af disse 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Hver 6. måned, op til 12 måneder
Fedtmasse (kg)
Hver 6. måned, op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Hver 6. måned, op til 12 måneder
vægt, enhed: kg
Hver 6. måned, op til 12 måneder
Længde
Tidsramme: Hver 6. måned, op til 12 måneder
længde, enhed: cm
Hver 6. måned, op til 12 måneder
BMI
Tidsramme: Hver 6. måned, op til 12 måneder
BMI = vægt/længde2, enhed: kg/cm2
Hver 6. måned, op til 12 måneder
Produktindtag
Tidsramme: Hver 6. måned, op til 12 måneder
Undersøgelse af produktindtag: antal flasker og mængde forbrugt pr. flaske
Hver 6. måned, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danone Nutricia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NELN202110A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner