Un essai exploratoire à Hong Kong pour explorer l'effet d'une nouvelle formule
4 août 2025 mis à jour par: Danone Nutricia
Un essai clinique exploratoire, randomisé, ouvert, contrôlé et multicentrique à Hong Kong pour explorer l'effet d'une nouvelle formule contenant Nuturis®, des synbiotiques et des 5HMO sur la composition corporelle et d'autres résultats de santé chez les enfants de 6 à 18 mois
Il s'agit d'une étude exploratoire visant à mieux comprendre et potentiellement générer des hypothèses sur les bienfaits pour la santé de l'alimentation avec le produit à l'étude.
Cette étude explore chez des sujets sains (nourrissons âgés de 6 mois au moment de l'inscription) l'effet de l'alimentation avec le produit testé par rapport au produit témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'objectif exploratoire clé est de trouver un effet sur la composition corporelle.
- D’autres objectifs exploratoires sont de trouver un effet sur la croissance, le microbiome, le comportement alimentaire et la qualité de vie, etc.
- La sécurité, la tolérance et l'expérience utilisateur seront étudiées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé, uniques, nés à terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines + 0 jour et ≤ 41 semaines + 6 jours).
- Nourrissons âgés de 6 mois (± 2 semaines) au moment de l'inscription.
- Nourrissons nourris avec du lait maternisé (avec ou sans aliments ou boissons de sevrage supplémentaires) avant l'inscription.
- Consentement éclairé écrit (IC) du ou des parents et/ou du ou des représentants légalement acceptables âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons qui nécessitent un régime alimentaire spécial autre que FOF ou YCF avec des protéines de lait de vache intactes.
- Nourrissons connus ou suspectés d'avoir une allergie au lait de vache, aux protéines de poisson et/ou au soja et/ou une intolérance au lactose.
- Nourrissons atteints de maladies/conditions actuelles ou antérieures et/ou de maladies ou malformations congénitales connues ou suspectées qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude, selon le jugement clinique de l'investigateur.
- Nourrissons ayant déjà participé, actuellement ou prévu, à toute autre étude clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés.
- Incapacité des parents des nourrissons et/ou des représentants légalement acceptables de se conformer au protocole d'étude selon le jugement de l'investigateur ou l'incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité des parents représentant légalement acceptable(s) à se conformer aux exigences du protocole.
- Salariés et/ou nourrissons/membres de la famille ou proches des salariés de Danone Nutricia, des sites participants, ou de toute autre entreprise de nutrition développant des formules Nourrissons, Follow On ou Jeune Enfant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Produits testés :
Nouvelle préparation pour les nourrissons nés à terme et en bonne santé
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La durée de l'étude pour chaque sujet, depuis l'inscription jusqu'à la visite finale, est de 12 mois.
Une formule de test sera fournie au cours de ces 12 mois.
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Comparateur actif: Produits de contrôle
Préparations pour nourrissons standard disponibles dans le commerce pour les nourrissons nés à terme et en bonne santé
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La durée de l'étude pour chaque sujet, depuis l'inscription jusqu'à la visite finale, est de 12 mois.
Une formule de contrôle sera fournie au cours de ces 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: Tous les 6 mois, jusqu'à 12 mois
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Masse grasse (kg)
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Tous les 6 mois, jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: Tous les 6 mois, jusqu'à 12 mois
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poids, unité: kg
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Tous les 6 mois, jusqu'à 12 mois
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Longueur
Délai: Tous les 6 mois, jusqu'à 12 mois
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longueur, unité: cm
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Tous les 6 mois, jusqu'à 12 mois
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IMC
Délai: Tous les 6 mois, jusqu'à 12 mois
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IMC = poids/longueur2, unité : kg/cm2
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Tous les 6 mois, jusqu'à 12 mois
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Prise de produit
Délai: Tous les 6 mois, jusqu'à 12 mois
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Étudier la consommation du produit : nombre de flacons et quantité consommée par flacon
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Tous les 6 mois, jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NELN202110A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .