Ett utforskande försök i Hong Kong för att utforska effekten av en ny formel
4 augusti 2025 uppdaterad av: Danone Nutricia
En utforskande, randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenter klinisk prövning i Hong Kong för att utforska effekten av en ny formel med Nuturis®, Synbiotika och 5HMO på kroppssammansättning och andra hälsoresultat hos barn från 6 till 18 månaders ålder
Detta är en explorativ studie med syfte att få insikt och potentiellt generera hypoteser om hälsofördelar med utfodring med studieprodukt.
Denna studie undersöker effekten av utfodring med testprodukten jämfört med kontrollprodukten hos friska försökspersoner (spädbarn i åldern 6 månader vid inskrivningen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Det viktigaste utforskande målet är att hitta en effekt på kroppssammansättningen.
- Andra utforskande mål är att hitta effekt på tillväxt, mikrobiom, ätbeteende och livskvalitet, etc.
- Säkerhet och tolerans samt användarupplevelsen kommer att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, singelfödda, fullgångna spädbarn (gestationsålder ≥ 37 veckor + 0 dagar och ≤ 41 veckor + 6 dagar).
- Spädbarn i åldern 6 månader (± 2 veckor) vid inskrivningen.
- Spädbarn som matas med formel (med eller utan extra avvänjningsmat eller dryck) före registreringen.
- Skriftligt informerat samtycke (IC) från förälder(er) och/eller juridiskt godtagbara representant(er) i åldern ≥18 år vid registreringen.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som kräver annan specialdiet än FOF eller YCF med intakt komjölksprotein.
- Spädbarn som är kända eller misstänkta för att ha komjölk, fiskprotein och/eller sojaallergi och/eller laktosintolerans.
- Spädbarn med nuvarande eller tidigare sjukdomar/tillstånd och/eller kända eller misstänkta medfödda sjukdomar eller missbildningar som kan störa studieresultaten, enligt utredarens kliniska bedömning.
- Spädbarn med tidigare, nuvarande eller avsedd deltagande i någon annan klinisk studie som involverar prövningsprodukter eller marknadsförda produkter.
- Oförmåga hos spädbarns föräldrar och/eller juridiskt godtagbara representant(er) att följa studieprotokollet enligt bedömningen av utredaren eller utredarens osäkerhet om villigheten eller förmågan hos föräldrars juridiskt godtagbara företrädare att följa protokollets krav.
- Anställda och/eller spädbarn/familjemedlemmar eller släktingar till anställda på Danone Nutricia, de deltagande webbplatserna eller något annat näringsföretag som utvecklar modersmjölksersättning för spädbarn, uppföljning eller småbarn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testprodukter:
Ny formel för friska långtidsbarn
|
Studiens längd för varje ämne från inskrivning till slutbesök är 12 månader.
Testformel kommer att tillhandahållas under dessa 12 månader.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollprodukter
Standard, kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning för friska långtidsbarn
|
Studiens längd för varje ämne från inskrivning till slutbesök är 12 månader.
Kontrollformel kommer att tillhandahållas under dessa 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Var 6:e månad, upp till 12 månader
|
Fettmassa (kg)
|
Var 6:e månad, upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Var 6:e månad, upp till 12 månader
|
vikt, enhet: kg
|
Var 6:e månad, upp till 12 månader
|
|
Längd
Tidsram: Var 6:e månad, upp till 12 månader
|
längd, enhet: cm
|
Var 6:e månad, upp till 12 månader
|
|
BMI
Tidsram: Var 6:e månad, upp till 12 månader
|
BMI = vikt/längd2, enhet: kg/cm2
|
Var 6:e månad, upp till 12 månader
|
|
Produktintag
Tidsram: Var 6:e månad, upp till 12 månader
|
Undersök produktintag: antal flaskor och mängd förbrukad per flaska
|
Var 6:e månad, upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Första postat (Faktisk)
8 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NELN202110A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .