Feltáró próba Hongkongban egy új képlet hatásának feltárására
2025. augusztus 4. frissítette: Danone Nutricia
Feltáró, randomizált, nyílt, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat Hongkongban, egy új Nuturis®-t, Synbiotics-t és 5HMO-t tartalmazó formula hatásának feltárására a 6-18 hónapos gyermekek testösszetételére és egyéb egészségügyi eredményeire
Ez egy feltáró jellegű tanulmány azzal a céllal, hogy betekintést nyerjen, és potenciálisan hipotéziseket állítson elő a vizsgálati termékkel történő táplálás egészségügyi előnyeiről.
Ez a vizsgálat egészséges alanyokon (a felvételkor 6 hónapos csecsemőkön) vizsgálja a teszttermékkel való táplálás hatását a kontrolltermékhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A legfontosabb kutatási cél a testösszetételre gyakorolt hatás megtalálása.
- További kutatási célok a növekedésre, a mikrobiomára, az étkezési viselkedésre, az életminőségre stb.
- A biztonságot és a toleranciát, valamint a felhasználói élményt megvizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, egyedülálló, időre született csecsemők (gesztációs kor ≥ 37 hét + 0 nap és ≤ 41 hét + 6 nap).
- 6 hónapos (± 2 hetes) csecsemők a felvételkor.
- A beiratkozás előtt tápszerrel táplált csecsemők (kiegészítő elválasztási ételekkel vagy italokkal vagy anélkül).
- A beiratkozáskor legalább 18 éves szülő(k) és/vagy jogilag elfogadható képviselő(k) írásos beleegyezése (IC).
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akiknek speciális étrendre van szükségük, mint az FOF vagy YCF ép tehéntejfehérjével.
- Csecsemők, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy tehéntej-, halfehérje- és/vagy szójaallergiában és/vagy laktóz intoleranciában szenvednek.
- Csecsemők, akiknek jelenlegi vagy korábbi betegségei/állapotai és/vagy ismert vagy feltételezett veleszületett betegségei vagy fejlődési rendellenességei vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, a vizsgáló klinikai megítélése szerint.
- Olyan csecsemők, akik korábban, jelenleg vagy szándékoznak részt venni bármilyen más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket tartalmaz.
- A csecsemők szülei és/vagy jogilag elfogadható képviselői nem képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak a vizsgáló megítélése szerint, vagy a vizsgáló bizonytalansága a szülők jogilag elfogadható képviselője(i) hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban a vizsgálati protokoll követelményeinek betartására.
- A Danone Nutricia, a részt vevő oldalak vagy bármely más, csecsemő-, nyomonkövetési vagy kisgyermekkori tápszert fejlesztő táplálkozási vállalat alkalmazottai és/vagy csecsemők/családtagjai vagy rokonai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt termékek:
Új tápszer egészséges idős csecsemők számára
|
A vizsgálat időtartama minden tantárgy esetében a beiratkozástól az utolsó látogatásig 12 hónap.
A tesztképletet ebben a 12 hónapban biztosítjuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző termékek
Szabványos, kereskedelmi forgalomban kapható csecsemőtápszer egészséges idős csecsemők számára
|
A vizsgálat időtartama minden tantárgy esetében a beiratkozástól az utolsó látogatásig 12 hónap.
Ellenőrző képlet ebben a 12 hónapban kerül rendelkezésre bocsátásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 6 havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
Zsír tömeg (kg)
|
6 havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 6 havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
súly, mértékegység: kg
|
6 havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Hossz
Időkeret: 6 havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
hossz, mértékegység: cm
|
6 havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
|
BMI
Időkeret: 6 havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
BMI = súly/hossz2, mértékegysége: kg/cm2
|
6 havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Termékbevitel
Időkeret: 6 havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
Vizsgált termékbevitel: palackok száma és üvegenként elfogyasztott mennyiség
|
6 havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NELN202110A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .