在香港进行探索性试验，探索新配方的效果
2025年8月4日 更新者：Danone Nutricia
在香港进行的一项探索性、随机、开放标签、对照、多中心临床试验，旨在探索含有 Nuturis®、合生元和 5HMO 的新配方对 6 至 18 个月大儿童身体成分和其他健康结果的影响
这是一项探索性研究，旨在深入了解并可能产生有关使用研究产品喂养的健康益处的假设。
本研究探讨了健康受试者（入组时 6 个月大的婴儿）与对照产品相比，使用测试产品喂养的效果。
研究概览
详细说明
- 主要探索目标是寻找对身体成分的影响。
- 其他探索性目标是寻找对生长、微生物组、饮食行为和生活质量等的影响。
- 安全性、耐受性以及用户体验将受到调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康、单胎、足月出生的婴儿（胎龄≥37周+0天且≤41周+6天）。
- 入组时年龄为 6 个月（± 2 周）的婴儿。
- 注册前用配方奶喂养的婴儿（有或没有额外的断奶食品或饮料）。
- 入学时年龄≥18 岁的父母和/或合法可接受的代表的书面知情同意书 (IC)。
排除标准：
- 需要除 FOF 或 YCF 以外的含有完整牛奶蛋白的特殊饮食的婴儿。
- 已知或怀疑患有牛奶、鱼蛋白和/或大豆过敏和/或乳糖不耐受的婴儿。
- 根据研究者的临床判断，患有当前或既往疾病/状况和/或已知或疑似先天性疾病或畸形的婴儿可能会干扰研究结果。
- 先前、当前或有意参与涉及研究或上市产品的任何其他临床研究的婴儿。
- 根据研究者的判断，婴儿的父母和/或合法可接受的代表没有能力遵守研究方案，或者研究者对父母合法可接受的代表遵守方案要求的意愿或能力存在不确定性。
- 达能纽迪希亚、参与地点或任何其他开发婴儿、后续或幼儿配方奶粉的营养品公司的员工和/或婴儿/家庭成员或员工亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试产品：
健康足月婴儿新配方奶粉
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每个受试者从入组到最终访视的研究持续时间为 12 个月。
将在这 12 个月内提供测试配方。
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有源比较器：控制产品
适用于健康足月婴儿的标准市售婴儿配方奶粉
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每个受试者从入组到最终访视的研究持续时间为 12 个月。
对照配方将在这 12 个月内提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：每 6 个月一次，最多 12 个月
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脂肪量（公斤）
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每 6 个月一次，最多 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间：每 6 个月一次，最多 12 个月
|
重量，单位：公斤
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每 6 个月一次，最多 12 个月
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长度
大体时间：每 6 个月一次，最多 12 个月
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长度，单位：cm
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每 6 个月一次，最多 12 个月
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|
体重指数
大体时间：每 6 个月一次，最多 12 个月
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BMI = 体重/身长2，单位：kg/cm2
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每 6 个月一次，最多 12 个月
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产品摄入量
大体时间：每 6 个月一次，最多 12 个月
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研究产品摄入量：瓶数和每瓶消耗量
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每 6 个月一次，最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月19日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NELN202110A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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