Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende rettssak i Hong Kong for å utforske effekten av en ny formel

1. april 2024 oppdatert av: Danone Nutricia

En utforskende, randomisert, åpen, kontrollert, multisenter klinisk studie i Hong Kong for å utforske effekten av en ny formel med Nuturis®, Synbiotika og 5HMO på kroppssammensetning og andre helseutfall hos barn fra 6 til 18 måneder.

Dette er en eksplorativ studie med sikte på å få innsikt og potensielt generere hypoteser om helsegevinster ved å fôre med studieprodukt. Denne studien undersøker hos friske forsøkspersoner (spedbarn i alderen 6 måneder ved registrering) effekten av fôring med testproduktet sammenlignet med kontrollproduktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Hovedforsøkende mål er å finne en effekt på kroppssammensetning.
  • Andre utforskende mål er å finne en effekt på vekst, mikrobiom, spiseatferd og livskvalitet, etc.
  • Sikkerhet og toleranse og brukeropplevelsen vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Ta kontakt med:
          • Jiachi, Amber Chiou, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, enslige, terminfødte spedbarn (svangerskapsalder ≥ 37 uker + 0 dager og ≤ 41 uker + 6 dager).
  • Spedbarn i alderen 6 måneder (± 2 uker) ved påmelding.
  • Spedbarn matet med morsmelkerstatning (med eller uten ekstra avvenningsmat eller drikke) før registrering.
  • Skriftlig informert samtykke (IC) fra forelder(e) og/eller juridisk akseptable representant(er) i alderen ≥18 år ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som krever en annen spesiell diett enn FOF eller YCF med intakt kumelkprotein.
  • Spedbarn kjent eller mistenkt for å ha kumelk, fiskeprotein og/eller soyaallergi og/eller laktoseintoleranse.
  • Spedbarn med nåværende eller tidligere sykdommer/tilstander og/eller kjente eller mistenkte medfødte sykdommer eller misdannelser som kan forstyrre studieresultatene, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
  • Spedbarn med tidligere, nåværende eller tiltenkt deltagelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter.
  • Spedbarns foreldre og/eller juridisk akseptable representant(er) har ikke evne til å overholde studieprotokollen i henhold til etterforskerens eller etterforskerens usikkerhet om viljen eller evnen til foreldres juridisk akseptable representant(er) til å overholde protokollkravene.
  • Ansatte og/eller spedbarn/familiemedlemmer eller slektninger til ansatte i Danone Nutricia, de deltakende nettstedene eller andre ernæringsselskaper som utvikler spedbarns-, oppfølgings- eller småbarnserstatninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test produkter:
Ny formel for sunne terminbarn
Annen: Testformel
Studiets varighet for hvert emne fra påmelding til avsluttende besøk er 12 måneder. Testformel vil bli gitt i løpet av denne 12 måneden.
Aktiv komparator: Kontroll produkter
Standard, kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for friske terminbarn
Annen: Kontrollformel
Studiets varighet for hvert emne fra påmelding til avsluttende besøk er 12 måneder. Kontrollformel vil bli gitt i løpet av denne 12 måneden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Hver 6. måned, opptil 12 måneder
Fettmasse (kg)
Hver 6. måned, opptil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Hver 6. måned, opptil 12 måneder
vekt, enhet: kg
Hver 6. måned, opptil 12 måneder
Lengde
Tidsramme: Hver 6. måned, opptil 12 måneder
lengde, enhet: cm
Hver 6. måned, opptil 12 måneder
BMI
Tidsramme: Hver 6. måned, opptil 12 måneder
BMI = vekt/lengde2, enhet: kg/cm2
Hver 6. måned, opptil 12 måneder
Produktinntak
Tidsramme: Hver 6. måned, opptil 12 måneder
Undersøke produktinntak: antall flasker og forbruk per flaske
Hver 6. måned, opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danone Nutricia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NELN202110A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Testformel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere