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새로운 공식의 효과를 탐구하기 위한 홍콩의 탐색적 실험

2024년 4월 1일 업데이트: Danone Nutricia

Nuturis®, Synbiotics 및 5HMO가 포함된 새로운 제제가 6~18개월 어린이의 체성분 및 기타 건강 결과에 미치는 영향을 조사하기 위한 홍콩의 탐색적, 무작위, 공개, 대조, 다기관 임상 시험

이는 통찰력을 얻고 연구 제품을 섭취하는 경우의 건강상의 이점에 대한 가설을 잠재적으로 생성하기 위한 탐색적 연구입니다. 이 연구는 건강한 피험자(등록 시 6개월 된 유아)를 대상으로 대조 제품과 비교하여 테스트 제품을 섭취한 효과를 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 주요 탐색 목표는 신체 구성에 미치는 영향을 찾는 것입니다.
  • 다른 탐색 목표는 성장, 미생물군집, 식습관, 삶의 질 등에 미치는 영향을 찾는 것입니다.
  • 안전성과 내성, 사용자 경험을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • 연락하다:
          • Jiachi, Amber Chiou, Dr.
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한, 단태, 만삭아(재태 연령 ≥ 37주 + 0일 및 ≤ 41주 + 6일).
  • 가입시 6개월(±2주)된 유아.
  • 등록 전 분유(추가 이유식이나 음료 포함 또는 제외)를 먹은 유아.
  • 등록 당시 18세 이상인 부모 및/또는 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서(IC).

제외 기준:

  • FOF 또는 YCF 이외의 우유 단백질이 그대로 함유된 특수 식이요법이 필요한 영유아.
  • 우유, 생선 단백질, 콩 알레르기 및/또는 유당 불내증이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 유아.
  • 연구자의 임상 판단에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 현재 또는 이전 질병/상태 및/또는 알려졌거나 의심되는 선천성 질환 또는 기형이 있는 영아.
  • 임상시험용 제품 또는 시판 제품과 관련된 기타 임상 연구에 이전, 현재 또는 참여 예정이 있는 유아.
  • 법적으로 허용되는 부모의 대리인(들)이 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 또는 능력이 있는지에 대한 조사자 또는 조사자의 불확실성에 따라 영아의 부모 및/또는 법적으로 허용되는 대리인(들)이 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
  • Danone Nutricia, 참여 사이트 또는 유아용, 후속 제품 또는 유아용 제품을 개발하는 기타 영양 회사의 직원 및/또는 유아/가족 또는 직원의 친척.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 제품:
건강한 만삭아를 위한 새로운 분유
다른: 테스트 공식
등록부터 최종 방문까지 각 과목의 연구 기간은 12개월입니다. 이번 12개월 동안 테스트 공식이 제공될 예정입니다.
활성 비교기: 제어 제품
건강한 만삭아를 위한 표준, 시판 유아용 조제분유
다른: 제어식
등록부터 최종 방문까지 각 과목의 연구 기간은 12개월입니다. 컨트롤 포뮬러는 이번 12개월 동안 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 구성
기간: 6개월마다, 최대 12개월
체지방량(kg)
6개월마다, 최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 6개월마다, 최대 12개월
무게, 단위: kg
6개월마다, 최대 12개월
길이
기간: 6개월마다, 최대 12개월
길이, 단위: cm
6개월마다, 최대 12개월
BMI
기간: 6개월마다, 최대 12개월
BMI = 체중/길이2, 단위: kg/cm2
6개월마다, 최대 12개월
제품 섭취
기간: 6개월마다, 최대 12개월
연구제품 섭취량 : 병수 및 병당 섭취량
6개월마다, 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danone Nutricia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NELN202110A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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