Un ensayo exploratorio en Hong Kong para explorar el efecto de una nueva fórmula
4 de agosto de 2025 actualizado por: Danone Nutricia
Un ensayo clínico exploratorio, aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico en Hong Kong para explorar el efecto de una nueva fórmula con Nuturis®, simbióticos y 5HMO sobre la composición corporal y otros resultados de salud en niños de 6 a 18 meses de edad
Este es un estudio exploratorio con el objetivo de obtener información y potencialmente generar hipótesis sobre los beneficios para la salud de la alimentación con el producto del estudio.
Este estudio explora en sujetos sanos (bebés de 6 meses de edad en el momento de la inscripción) el efecto de la alimentación con el producto de prueba en comparación con el producto de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El objetivo exploratorio clave es encontrar un efecto sobre la composición corporal.
- Otros objetivos exploratorios son encontrar un efecto sobre el crecimiento, el microbioma, la conducta alimentaria y la calidad de vida, etc.
- Se investigará la seguridad, la tolerancia y la experiencia del usuario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos únicos, sanos, nacidos a término (edad gestacional ≥ 37 semanas + 0 días y ≤ 41 semanas + 6 días).
- Bebés de 6 meses (± 2 semanas) al momento de la inscripción.
- Lactantes alimentados con fórmula (con o sin alimentos o bebidas adicionales) antes de la inscripción.
- Consentimiento informado (IC) por escrito de los padres y/o representantes legalmente aceptables de ≥18 años al momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Lactantes que requieren una dieta especial distinta de FOF o YCF con proteína de leche de vaca intacta.
- Bebés de los que se sabe o se sospecha que tienen alergia a la leche de vaca, proteína de pescado y/o alergia a la soja y/o intolerancia a la lactosa.
- Bebés con enfermedades/condiciones actuales o previas y/o enfermedades o malformaciones congénitas conocidas o sospechadas que podrían interferir con los resultados del estudio, según el criterio clínico del investigador.
- Bebés con participación previa, actual o prevista en cualquier otro estudio clínico que involucre productos en investigación o comercializados.
- Incapacidad de los padres de los bebés y/o representantes legalmente aceptables para cumplir con el protocolo del estudio según el juicio del investigador o la incertidumbre del investigador sobre la voluntad o capacidad de los padres representantes legalmente aceptables para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Empleados y/o bebés/familiares o familiares de empleados de Danone Nutricia, los sitios participantes o cualquier otra empresa de nutrición que desarrolle fórmulas para bebés, de seguimiento o para niños pequeños.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Productos de prueba:
Nueva fórmula para bebés a término sanos
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La duración del estudio de cada asignatura desde la matrícula hasta la visita final, es de 12 meses.
La fórmula de prueba se proporcionará durante estos 12 meses.
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Comparador activo: Productos de control
Fórmula infantil estándar disponible comercialmente para bebés a término sanos
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La duración del estudio de cada asignatura desde la matrícula hasta la visita final, es de 12 meses.
La fórmula de control se proporcionará durante estos 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, hasta 12 meses
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Masa grasa (kg)
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Cada 6 meses, hasta 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, hasta 12 meses
|
peso, unidad: kg
|
Cada 6 meses, hasta 12 meses
|
|
Longitud
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, hasta 12 meses
|
longitud, unidad: cm
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Cada 6 meses, hasta 12 meses
|
|
IMC
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, hasta 12 meses
|
IMC = peso/longitud2, unidad: kg/cm2
|
Cada 6 meses, hasta 12 meses
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Ingesta de producto
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, hasta 12 meses
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Ingesta de producto del estudio: número de frascos y cantidad consumida por frasco
|
Cada 6 meses, hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NELN202110A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .