Um ensaio exploratório em Hong Kong para explorar o efeito de uma nova fórmula
4 de agosto de 2025 atualizado por: Danone Nutricia
Um ensaio clínico exploratório, randomizado, aberto, controlado e multicêntrico em Hong Kong para explorar o efeito de uma nova fórmula com Nuturis®, simbióticos e 5HMOs na composição corporal e outros resultados de saúde em crianças de 6 a 18 meses de idade
Este é um estudo exploratório com o objetivo de obter insights e potencialmente gerar hipóteses sobre os benefícios para a saúde da alimentação com o produto do estudo.
Este estudo explora em indivíduos saudáveis (bebês com 6 meses de idade no momento da inscrição) o efeito da alimentação com o produto de teste em comparação com o produto de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O principal objetivo exploratório é encontrar um efeito na composição corporal.
- Outros objetivos exploratórios são encontrar um efeito no crescimento, no microbioma, no comportamento alimentar e na qualidade de vida, etc.
- Segurança e tolerância e a experiência do usuário serão investigadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis, únicos, nascidos a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas + 0 dias e ≤ 41 semanas + 6 dias).
- Bebês com 6 meses (± 2 semanas) no momento da inscrição.
- Bebês alimentados com fórmula (com ou sem alimentos ou bebidas adicionais de desmame) antes da inscrição.
- Consentimento informado por escrito (CI) do(s) pai(s) e/ou representante(s) legalmente aceitável(is) com idade ≥18 anos no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Bebês que necessitam de uma dieta especial diferente de FOF ou YCF com proteína de leite de vaca intacta.
- Bebês com suspeita ou suspeita de alergia ao leite de vaca, proteína de peixe e/ou soja e/ou intolerância à lactose.
- Bebês com doenças/condições atuais ou anteriores e/ou doenças ou malformações congênitas conhecidas ou suspeitas que possam interferir nos resultados do estudo, de acordo com o julgamento clínico do investigador.
- Bebês com participação anterior, atual ou pretendida em qualquer outro estudo clínico envolvendo produtos experimentais ou comercializados.
- Incapacidade dos pais dos bebês e/ou representante(s) legalmente aceitável(is) de cumprir o protocolo do estudo de acordo com o julgamento do investigador ou incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade dos representantes legalmente aceitáveis dos pais para cumprir os requisitos do protocolo.
- Funcionários e/ou bebês/familiares ou parentes de funcionários da Danone Nutricia, dos locais participantes ou de qualquer outra empresa de nutrição que desenvolva fórmulas infantis, de acompanhamento ou para crianças pequenas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produtos de teste:
Nova fórmula para bebês a termo saudáveis
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A duração do estudo para cada sujeito, desde a inscrição até a visita final, é de 12 meses.
A Fórmula de Teste será fornecida durante estes 12 meses.
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Comparador Ativo: Produtos de controle
Fórmula infantil padrão comercialmente disponível para bebês a termo saudáveis
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A duração do estudo para cada sujeito, desde a inscrição até a visita final, é de 12 meses.
A Fórmula de Controle será fornecida durante estes 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: A cada 6 meses, até 12 meses
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Massa gorda (kg)
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A cada 6 meses, até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: A cada 6 meses, até 12 meses
|
peso, unidade: kg
|
A cada 6 meses, até 12 meses
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|
Comprimento
Prazo: A cada 6 meses, até 12 meses
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comprimento, unidade: cm
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A cada 6 meses, até 12 meses
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IMC
Prazo: A cada 6 meses, até 12 meses
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IMC = peso/comprimento2, unidade: kg/cm2
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A cada 6 meses, até 12 meses
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Ingestão de produto
Prazo: A cada 6 meses, até 12 meses
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Ingestão do produto em estudo: número de frascos e quantidade consumida por frasco
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A cada 6 meses, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NELN202110A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .