Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná zkouška v Hongkongu, která má prozkoumat účinek nového vzorce

4. srpna 2025 aktualizováno: Danone Nutricia

Průzkumná, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie v Hongkongu, aby prozkoumala účinek nového přípravku s Nuturis®, synbiotiky a 5HMO na složení těla a další zdravotní výsledky u dětí ve věku od 6 do 18 měsíců

Toto je průzkumná studie s cílem získat vhled a potenciálně vytvořit hypotézy o zdravotních přínosech krmení studovaným produktem. Tato studie zkoumá u zdravých jedinců (kojenci ve věku 6 měsíců při zařazení) účinek krmení testovaným produktem ve srovnání s kontrolním produktem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Klíčovým výzkumným cílem je najít vliv na složení těla.
  • Dalšími výzkumnými cíli je najít vliv na růst, mikrobiom, stravovací návyky a kvalitu života atd.
  • Bude prozkoumána bezpečnost a tolerance a uživatelská zkušenost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • hong Kong Center for Clinical Research
  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, jediné, předčasně narozené děti (gestační věk ≥ 37 týdnů + 0 dní a ≤ 41 týdnů + 6 dní).
  • Kojenci ve věku 6 měsíců (± 2 týdny) při zápisu.
  • Kojenci krmení umělou výživou (s nebo bez dalších potravin nebo nápojů pro odvykání) před zařazením.
  • Písemný informovaný souhlas (IC) od rodiče (rodičů) a/nebo právně přijatelného zástupce (zástupců) ve věku ≥ 18 let při zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří vyžadují speciální dietu jinou než FOF nebo YCF s intaktní bílkovinou kravského mléka.
  • Kojenci, o kterých je známo nebo je u nich podezření, že mají alergii na kravské mléko, rybí protein a/nebo sóju a/nebo intoleranci laktózy.
  • Kojenci se současnými nebo předchozími nemocemi/stavy a/nebo známými nebo suspektními vrozenými chorobami nebo malformacemi, které by mohly interferovat s výsledky studie, podle klinického úsudku zkoušejícího.
  • Kojenci s předchozí, současnou nebo zamýšlenou účastí v jakékoli jiné klinické studii zahrnující zkoušené nebo uváděné produkty.
  • Neschopnost rodičů kojenců a/nebo právně přijatelných zástupců (zástupců) dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího nebo nejistoty zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti právně přijatelného zástupce (zástupců) rodičů splnit požadavky protokolu.
  • Zaměstnanci a/nebo kojenci/rodinní příslušníci nebo příbuzní zaměstnanců společnosti Danone Nutricia, zúčastněných stránek nebo jakékoli jiné společnosti zabývající se výživou, která vyvíjí kojeneckou výživu, výživu pro kojence nebo malé děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testované produkty:
Nová výživa pro zdravé donošené děti
Jiný: Testovací vzorec
Doba trvání studie pro každý subjekt od zápisu do poslední návštěvy je 12 měsíců. Testovací vzorec bude poskytnut během těchto 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Kontrolní produkty
Standardní, komerčně dostupná kojenecká výživa pro zdravé donošené děti
Jiný: Kontrolní vzorec
Doba trvání studie pro každý subjekt od zápisu do poslední návštěvy je 12 měsíců. Kontrolní vzorec bude poskytován během těchto 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Každých 6 měsíců, až 12 měsíců
Hmotnost tuku (kg)
Každých 6 měsíců, až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Každých 6 měsíců, až 12 měsíců
hmotnost, jednotka: kg
Každých 6 měsíců, až 12 měsíců
Délka
Časové okno: Každých 6 měsíců, až 12 měsíců
délka, jednotka: cm
Každých 6 měsíců, až 12 měsíců
BMI
Časové okno: Každých 6 měsíců, až 12 měsíců
BMI = hmotnost/délka2, jednotka: kg/cm2
Každých 6 měsíců, až 12 měsíců
Příjem produktu
Časové okno: Každých 6 měsíců, až 12 měsíců
Studovaný příjem produktu: počet lahviček a množství spotřebované na lahvičku
Každých 6 měsíců, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danone Nutricia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NELN202110A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Testovací vzorec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit