Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva koe Hongkongissa uuden kaavan vaikutuksen tutkimiseksi

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Danone Nutricia

Tutkiva, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus Hongkongissa, jossa tutkitaan uuden kaavan, jossa on Nuturis®, synbiootit ja 5HMO:t, vaikutusta kehon koostumukseen ja muihin terveysvaikutuksiin 6–18 kuukauden ikäisillä lapsilla

Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on saada käsitys ja mahdollisesti luoda hypoteeseja tutkimustuotteella ruokinnan terveyshyödyistä. Tämä tutkimus tutkii terveillä koehenkilöillä (6 kuukauden ikäiset lapset ilmoittautumisen yhteydessä) testituotteella ruokinnan vaikutusta kontrollituotteeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on löytää vaikutus kehon koostumukseen.
  • Muita tutkimustavoitteita ovat löytää vaikutus kasvuun, mikrobiomiin, syömiskäyttäytymiseen ja elämänlaatuun jne.
  • Turvallisuus ja toleranssi sekä käyttökokemus selvitetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiachi, Amber Chiou, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, yksinäiset, aikaisin syntyneet vauvat (raskausikä ≥ 37 viikkoa + 0 päivää ja ≤ 41 viikkoa + 6 päivää).
  • 6 kuukauden ikäiset (± 2 viikkoa) lapset ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Imeväiset, joita ruokitaan korvikkeella (lisävieroitusruokien tai -juomien kanssa tai ilman) ennen ilmoittautumista.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) vanhemmilta ja/tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, jotka tarvitsevat muuta erityisruokavaliota kuin FOF- tai YCF-ruokavaliota ehjällä lehmänmaitoproteiinilla.
  • Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan lehmänmaito-, kalaproteiini- ja/tai soijaallergia ja/tai laktoosi-intoleranssi.
  • Pikkulapset, joilla on nykyisin tai aiempia sairauksia/vaivoja ja/tai tiedetään tai epäillään synnynnäisiä sairauksia tai epämuodostumia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  • Imeväiset, jotka ovat osallistuneet aiemmin, meneillään tai aikovat osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteita tai markkinoituja tuotteita.
  • Vauvojen vanhempien ja/tai laillisesti hyväksyttävien edustajien kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkijan arvion mukaan tai tutkijan epävarmuus vanhempien laillisesti hyväksyttävien edustajien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  • Danone Nutrician, osallistuvien sivustojen tai minkä tahansa muun ravitsemusyhtiön, joka kehittää infant-, Follow On- tai Young Child -korvikkeita, työntekijät ja/tai pikkulapset/perheenjäsenet tai työntekijöiden sukulaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituotteet:
Uusi kaava terveille syntyneille vauvoille
Muut: Testikaava
Opintojen kesto kunkin aiheen osalta ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun on 12 kuukautta. Testikaava toimitetaan tämän 12 kuukauden aikana.
Active Comparator: Ohjaustuotteet
Tavallinen, kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike terveille syntyneille imeväisille
Muut: Ohjauskaava
Opintojen kesto kunkin aiheen osalta ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun on 12 kuukautta. Control Formula toimitetaan tämän 12 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, 12 kuukauden välein
Rasvamassa (kg)
6 kuukauden välein, 12 kuukauden välein

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, 12 kuukauden välein
paino, yksikkö: kg
6 kuukauden välein, 12 kuukauden välein
Pituus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, 12 kuukauden välein
pituus, yksikkö: cm
6 kuukauden välein, 12 kuukauden välein
BMI
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, 12 kuukauden välein
BMI = paino/pituus2, yksikkö: kg/cm2
6 kuukauden välein, 12 kuukauden välein
Tuotteen saanti
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, 12 kuukauden välein
Tutkimustuotteiden saanti: pullojen lukumäärä ja kulutettu määrä pulloa kohti
6 kuukauden välein, 12 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danone Nutricia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NELN202110A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Testikaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa