Een verkennende proef in Hong Kong om het effect van een nieuwe formule te onderzoeken
4 augustus 2025 bijgewerkt door: Danone Nutricia
Een verkennend, gerandomiseerd, open label, gecontroleerd, multicentrisch klinisch onderzoek in Hong Kong om het effect van een nieuwe formule met Nuturis®, Synbiotica en 5HMO's op de lichaamssamenstelling en andere gezondheidsresultaten bij kinderen van 6 tot 18 maanden oud te onderzoeken
Dit is een verkennend onderzoek met als doel inzicht te krijgen en mogelijk hypothesen te genereren over de gezondheidsvoordelen van het voeren met het onderzoeksproduct.
In dit onderzoek wordt bij gezonde proefpersonen (zuigelingen die bij inschrijving 6 maanden oud waren) het effect onderzocht van het voeden met het testproduct in vergelijking met het controleproduct.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Het belangrijkste verkennende doel is het vinden van een effect op de lichaamssamenstelling.
- Andere verkennende doelstellingen zijn het vinden van een effect op de groei, het microbioom, het eetgedrag en de kwaliteit van leven, enz.
- Veiligheid en tolerantie en de gebruikerservaring zullen worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, eenling, voldragen baby's (zwangerschapsduur ≥ 37 weken + 0 dagen en ≤ 41 weken + 6 dagen).
- Baby's die bij inschrijving 6 maanden (± 2 weken) oud zijn.
- Baby's die vóór inschrijving kunstvoeding krijgen (met of zonder aanvullende speenvoeding of -drank).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) van ouder(s) en/of wettelijke vertegenwoordiger(s) die bij inschrijving ≥18 jaar oud is.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen die een ander speciaal dieet nodig hebben dan FOF of YCF met intact koemelkeiwit.
- Baby's waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een koemelk-, viseiwit- en/of soja-allergie en/of lactose-intolerantie hebben.
- Baby's met huidige of eerdere ziekten/aandoeningen en/of bekende of vermoede aangeboren ziekten of misvormingen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Baby's met eerdere, huidige of beoogde deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij onderzoeksproducten of op de markt gebrachte producten betrokken zijn.
- Onvermogen van de ouders en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van het kind om te voldoen aan het onderzoeksprotocol volgens het oordeel van de onderzoeker, of onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de ouders om aan de protocolvereisten te voldoen.
- Werknemers en/of baby's/familieleden of familieleden van werknemers van Danone Nutricia, de deelnemende locaties of enig ander voedingsbedrijf dat zuigelingen-, opvolg- of jongkindvoedingen ontwikkelt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testproducten:
Nieuwe formule voor gezonde voldragen baby's
|
De duur van het onderzoek per onderwerp, vanaf inschrijving tot eindbezoek, bedraagt 12 maanden.
Tijdens deze 12 maanden wordt er een testformule verstrekt.
|
|
Actieve vergelijker: Controle producten
Standaard, in de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding voor gezonde voldragen baby's
|
De duur van het onderzoek per onderwerp, vanaf inschrijving tot eindbezoek, bedraagt 12 maanden.
Gedurende deze 12 maanden wordt de controleformule verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, tot 12 maanden
|
Vetmassa (kg)
|
Elke 6 maanden, tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, tot 12 maanden
|
gewicht, eenheid: kg
|
Elke 6 maanden, tot 12 maanden
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, tot 12 maanden
|
lengte, eenheid: cm
|
Elke 6 maanden, tot 12 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, tot 12 maanden
|
BMI = gewicht/lengte2, eenheid: kg/cm2
|
Elke 6 maanden, tot 12 maanden
|
|
Productinname
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, tot 12 maanden
|
Onderzoek de productinname: aantal flesjes en hoeveelheid geconsumeerd per flesje
|
Elke 6 maanden, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NELN202110A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .