イタリアにおける慢性デルタ型肝炎（CHD）患者におけるブレビルチド（BLV）療法の有効性と安全性（D-SHIELD） (D-SHIELD)
イタリアにおける慢性デルタ型肝炎（CHD）患者におけるブレビルチド（BLV）療法の有効性と安全性：多施設の前向き実生活データ研究
多施設共同薬理学的観察前向き研究、非営利研究。
この研究は、イタリアのいくつかの肝臓病センターにわたる「現実の」スナップショットを取得するために設計されました。 すべての HDV 患者は、EASL 2017 ガイドラインに従って追跡調査されます。 これにより、抗ウイルス治療の適応とその抗ウイルス治療の管理を統一することができます。 適応外薬は一切使用しておりません。 すべてのデータは患者の医療記録から取得できます。 さらに、治療の0、1、2、4、6、および12か月目、およびその他の研究期間内の患者からの臨床データおよび生化学データが長期的に収集されます。
この研究の主な目的は、CHD の BLV 療法を開始しているすべての患者における BLV に対するウイルス学的反応を記述することです。これは、HDV-RNA の >2 Log 減少または検出不能な HDV-RNA として定義されます (Robogene 2.0 定量キットを使用、LLQ <6)。 IU/ml) 治療開始 12 か月目。
AIFAガイドラインに従い、2023年5月からBLV 2mg/日による治療を開始するHDV患者が引き続き登録される。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
MI
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Milan、MI、イタリア、20122
- 募集
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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コンタクト：
- Pietro Lampertico, MD
- 電話番号：0255035432
- メール：pietro.lampertico@unimi.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
S.C.胃腸科・肝臓科（Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico）および参加施設で研究期間中にBLV 2 mg/日による治療を開始するCHD（定量可能なHDV-RNA）患者で、対象条件を満たすすべての患者基準を満たしており、除外基準はありません。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性デルタ型肝炎
- 代償性肝硬変 HDV 関連
- 2023年5月よりBLV 2mg/日による治療を開始する患者
除外基準:
- HDV関連の非代償性肝硬変（CPT≧7）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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デルタ肝炎
ブレビルチド (BLV) 2 mg/日の皮下投与
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2mg/日の皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CHDに対してBLV療法を開始しているすべての患者におけるBLVに対するウイルス学的反応を説明する
時間枠：6ヶ月目
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HDV RNAが検出できない患者の割合
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6ヶ月目
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CHDに対してBLV療法を開始しているすべての患者におけるBLVに対するウイルス学的反応を説明する
時間枠：12ヶ月目
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HDV RNA が 2 log IU/ml 以上低下した患者の割合
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的反応を示した患者の割合の評価（HDV-RNA の >2 Log 減少として定義）
時間枠：6ヶ月目
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ウイルス学的反応を示した患者の割合（HDV-RNA の >2 Log 低下として定義）
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6ヶ月目
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ウイルス学的反応を示した患者の割合の評価（HDV-RNA の >2 Log 減少として定義）
時間枠：12ヶ月目
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ウイルス学的反応を示した患者の割合（HDV-RNA の >2 Log 低下として定義）
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12ヶ月目
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HDV-RNA が検出できないと定義される、ウイルス学的反応を示す患者の割合の評価
時間枠：6ヶ月目
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HDV-RNA が検出できないと定義される、ウイルス学的反応を示す患者の割合
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6ヶ月目
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HDV-RNA が検出できないと定義される、ウイルス学的反応を示す患者の割合の評価
時間枠：12ヶ月目
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HDV-RNA が検出できないと定義される、ウイルス学的反応を示す患者の割合
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12ヶ月目
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ALT の正常化とともに HDV-RNA が 2 Log 以上減少した患者の割合の評価
時間枠：6ヶ月目
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ALTの正常化とともにHDV-RNAが2 Log以上減少した患者の割合
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6ヶ月目
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ALT の正常化とともに HDV-RNA が 2 Log 以上減少した患者の割合の評価
時間枠：12ヶ月目
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ALTの正常化とともにHDV-RNAが2 Log以上減少した患者の割合
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12ヶ月目
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正常なALTを有する患者の割合の評価
時間枠：6ヶ月目
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正常なALTを有する患者の割合
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6ヶ月目
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正常なALTを有する患者の割合の評価
時間枠：12ヶ月目
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正常なALTを有する患者の割合
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12ヶ月目
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臨床反応を示した患者の割合、つまり、HCCや代償不全などの肝合併症がない患者の割合の評価
時間枠：6ヶ月目
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肝臓合併症（新たなHCCまたは代償不全の発症）がないままである患者の割合
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6ヶ月目
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臨床反応を示した患者の割合、つまり、HCCや代償不全などの肝合併症がない患者の割合の評価
時間枠：12ヶ月目
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肝臓合併症（新たなHCCまたは代償不全の発症）がないままである患者の割合
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12ヶ月目
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血清HBs抗原濃度（UI/mL）の経時変化の検討
時間枠：6ヶ月目
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HBs抗原の血清レベルの変化 - 中央値および範囲別
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6ヶ月目
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血清HBs抗原濃度（UI/mL）の経時変化の検討
時間枠：12ヶ月目
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HBs抗原の血清レベルの変化 - 中央値および範囲別
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12ヶ月目
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血清アルブミン濃度（g/dL）の経時変化を調べる
時間枠：6ヶ月目
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血清アルブミンレベルの変化 - 中央値および範囲別
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6ヶ月目
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血清アルブミン濃度（g/dL）の経時変化を調べる
時間枠：12ヶ月目
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血清アルブミンレベルの変化 - 中央値および範囲別
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12ヶ月目
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血小板濃度（10e9/L）の経時的変化の調査
時間枠：6ヶ月目
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血小板の血清レベルの変化 - 中央値と範囲による
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6ヶ月目
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血小板濃度（10e9/L）の経時的変化の調査
時間枠：12ヶ月目
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血小板の血清レベルの変化 - 中央値と範囲による
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12ヶ月目
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血清AFP濃度（μg/L）の経時変化の調査
時間枠：6ヶ月目
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血清AFPレベルの変化 - 中央値および範囲別
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6ヶ月目
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血清AFP濃度（μg/L）の経時変化の調査
時間枠：12ヶ月目
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血清AFPレベルの変化 - 中央値および範囲別
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12ヶ月目
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治療の安全性の評価
時間枠：6ヶ月目
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血清胆汁酸値の変化の有無（μmol/L）
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6ヶ月目
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治療の安全性の評価
時間枠：6ヶ月目
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有害事象の発生
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6ヶ月目
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治療の安全性の評価
時間枠：12ヶ月目
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血清胆汁酸値の変化の有無（μmol/L）
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12ヶ月目
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治療の安全性の評価
時間枠：12ヶ月目
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有害事象の発生
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 184853
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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