Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Bulevirtide (BLV)-terapi hos pasienter med kronisk hepatittdelta (CHD) i Italia (D-SHIELD) (D-SHIELD)

4. november 2026 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effektiviteten og sikkerheten til Bulevirtide (BLV)-terapi hos pasienter med kronisk hepatittdelta (CHD) i Italia: en multisenter prospektiv virkelighetsdatastudie

Multicenter pharmacological observational prospective, no-profit, study.

This study was designed to get a "real-life" snapshot across several Italian Hepatology centers. All HDV patients are followed up according to EASL 2017 guidelines. This allows uniformity on the indication for antiviral treatment and management of that antiviral therapy. No off-label medications are used. All data are retrievable from the patient's medical record. In addition, clinical and biochemical data from patients at month 0, 1, 2, 4, 6 and 12 of treatment, and otherwise within the study period, will be collected longitudinally.

The primary objective of the study is to describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA or undetectable HDV-RNA (using the Robogene 2.0 quantitative kit, LLQ <6 IU/ml) at month 12 of therapy.

HDV patients who will start therapy with BLV 2 mg/day from May 2023, according to AIFA guidelines, will be consecutively enrolled.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All patients with CHD (quantifiable HDV-RNA) who will start treatment with BLV 2 mg/day during the study period at the S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) and at participating centers, and who met the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Chronic hepatitis delta
  • Compensated cirrhosis HDV related
  • Patients who will start therapy with BLV 2 mg/day from May 2023

Exclusion Criteria:

  • HDV-related decompensated cirrhosis (CPT ≥7)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hepatis Delta

Bulevirtide (BLV) at a dose of 2 mg/day subcutaneously
Legemiddel: Bulevirtide

dose of 2 mg/day subcutaneously

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD
Tidsramme: Month 6

Percentage of patients with undetectable HDV RNA
Month 6
Describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD
Tidsramme: Month 12

Percentage of patients with ≥ 2 log IU/ml decline of HDV RNA
Month 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Tidsramme: Month 6

Proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Month 6
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Tidsramme: Month 12

Proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Month 12
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Tidsramme: Month 6

Proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Month 6
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Tidsramme: Month 12

Proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Month 12
Evaluation of the percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Tidsramme: Month 6

Percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Month 6
Evaluation of the percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Tidsramme: Month 12

Percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Month 12
Evaluation of the percentage of patients with normal ALT
Tidsramme: Month 6

Percentage of patients with normal ALT
Month 6
Evaluation of the percentage of patients with normal ALT
Tidsramme: Month 12

Percentage of patients with normal ALT
Month 12
Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation
Tidsramme: Month 6

Percentage of patients who remain free of liver complications (de novo HCC or onset of decompensation)
Month 6
Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation
Tidsramme: Month 12

Percentage of patients who remain free of liver complications (de novo HCC or onset of decompensation)
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of HBsAg (UI/mL)
Tidsramme: Month 6

Change in serum levels of HBsAg- by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of HBsAg (UI/mL)
Tidsramme: Month 12

Change in serum levels of HBsAg- by medians and ranges
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of albumin (g/dL)
Tidsramme: Month 6

Change in serum levels albumin- by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of albumin (g/dL)
Tidsramme: Month 12

Change in serum levels albumin- by medians and ranges
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of platelets (10e9/L)
Tidsramme: Month 6

Change in serum levels of platelets - by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of platelets (10e9/L)
Tidsramme: Month 12

Change in serum levels of platelets - by medians and ranges
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of AFP (µg/L)
Tidsramme: Month 6

Change in serum levels of AFP - by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of AFP (µg/L)
Tidsramme: Month 12

Change in serum levels of AFP - by medians and ranges
Month 12
Evaluation of treatment safety
Tidsramme: Month 6

Occurrence of change in serum bile acid levels (µmol/L)
Month 6
Evaluation of treatment safety
Tidsramme: Month 6

Occurrence of adverse events
Month 6
Evaluation of treatment safety
Tidsramme: Month 12

Occurrence of change in serum bile acid levels (µmol/L)
Month 12
Evaluation of treatment safety
Tidsramme: Month 12

Occurrence of adverse events
Month 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 184853

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere