Effektiviteten og sikkerheten til Bulevirtide (BLV)-terapi hos pasienter med kronisk hepatittdelta (CHD) i Italia (D-SHIELD) (D-SHIELD)
8. januar 2025 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effektiviteten og sikkerheten til Bulevirtide (BLV)-terapi hos pasienter med kronisk hepatittdelta (CHD) i Italia: en multisenter prospektiv virkelighetsdatastudie
Multisenter farmakologisk observasjonsprospektiv, non-profit, studie.
Denne studien ble designet for å få et "virkelig" øyeblikksbilde på tvers av flere italienske hepatologisentre. Alle HDV-pasienter følges opp i henhold til EASL 2017 retningslinjer. Dette tillater enhetlig indikasjon for antiviral behandling og behandling av den antivirale terapien. Ingen off-label medisiner brukes. Alle data kan hentes ut fra pasientens journal. I tillegg vil kliniske og biokjemiske data fra pasienter ved måned 0, 1, 2, 4, 6 og 12 av behandlingen, og ellers innenfor studieperioden, samles inn longitudinelt.
Hovedmålet med studien er å beskrive den virologiske responsen på BLV hos alle pasienter som starter BLV-behandling for CHD, definert som en >2 Log-reduksjon i HDV-RNA eller upåviselig HDV-RNA (ved bruk av Robogene 2.0 kvantitativt sett, LLQ <6 IE/ml) ved behandlingsmåned 12.
HDV-pasienter som vil starte behandling med BLV 2 mg/dag fra mai 2023, i henhold til AIFA-retningslinjene, vil bli fortløpende registrert.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Rekruttering
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Ta kontakt med:
- Pietro Lampertico, MD
- Telefonnummer: 0255035432
- E-post: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med CHD (kvantifiserbar HDV-RNA) som vil starte behandling med BLV 2 mg/dag i løpet av studieperioden ved S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) og ved deltakende sentre, og som møtte inkluderingen kriterier og ingen av eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kronisk hepatitt delta
- Kompensert cirrhose HDV relatert
- Pasienter som skal starte behandling med BLV 2 mg/dag fra mai 2023
Ekskluderingskriterier:
- HDV-relatert dekompensert cirrhose (CPT ≥7)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hepatis Delta
Bulevirtid (BLV) i en dose på 2 mg/dag subkutant
|
dose på 2 mg/dag subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv den virologiske responsen på BLV hos alle pasienter som starter BLV-behandling for CHD
Tidsramme: Måned 6
|
Andel av pasienter med ikke-detekterbart HDV-RNA
|
Måned 6
|
|
Beskriv den virologiske responsen på BLV hos alle pasienter som starter BLV-behandling for CHD
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av pasienter med ≥ 2 log IE/ml reduksjon av HDV RNA
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av andelen pasienter med virologisk respons, definert som en >2 log nedgang i HDV-RNA
Tidsramme: Måned 6
|
Andel pasienter med virologisk respons, definert som en >2 log nedgang i HDV-RNA
|
Måned 6
|
|
Evaluering av andelen pasienter med virologisk respons, definert som en >2 log nedgang i HDV-RNA
Tidsramme: Måned 12
|
Andel pasienter med virologisk respons, definert som en >2 log nedgang i HDV-RNA
|
Måned 12
|
|
Evaluering av andelen pasienter med virologisk respons, definert som upåviselig HDV-RNA
Tidsramme: Måned 6
|
Andel pasienter med virologisk respons, definert som upåviselig HDV-RNA
|
Måned 6
|
|
Evaluering av andelen pasienter med virologisk respons, definert som upåviselig HDV-RNA
Tidsramme: Måned 12
|
Andel pasienter med virologisk respons, definert som upåviselig HDV-RNA
|
Måned 12
|
|
Evaluering av prosentandelen av pasienter med >2 Log reduksjon i HDV-RNA sammen med normalisering av ALAT
Tidsramme: Måned 6
|
Prosentandel av pasienter med >2 log reduksjon i HDV-RNA sammen med normalisering av ALAT
|
Måned 6
|
|
Evaluering av prosentandelen av pasienter med >2 Log reduksjon i HDV-RNA sammen med normalisering av ALAT
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av pasienter med >2 log reduksjon i HDV-RNA sammen med normalisering av ALAT
|
Måned 12
|
|
Evaluering av prosentandelen av pasienter med normal ALAT
Tidsramme: Måned 6
|
Andel pasienter med normal ALAT
|
Måned 6
|
|
Evaluering av prosentandelen av pasienter med normal ALAT
Tidsramme: Måned 12
|
Andel pasienter med normal ALAT
|
Måned 12
|
|
Evaluering av prosentandelen av pasienter med klinisk respons, dvs. prosentandelen av pasienter som forblir frie for leverkomplikasjoner, slik som HCC eller dekompensasjon
Tidsramme: Måned 6
|
Prosentandel av pasienter som forblir fri for leverkomplikasjoner (de novo HCC eller begynnende dekompensasjon)
|
Måned 6
|
|
Evaluering av prosentandelen av pasienter med klinisk respons, dvs. prosentandelen av pasienter som forblir frie for leverkomplikasjoner, slik som HCC eller dekompensasjon
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av pasienter som forblir fri for leverkomplikasjoner (de novo HCC eller begynnende dekompensasjon)
|
Måned 12
|
|
Undersøkelse av endringer over tid i serumnivåer av HBsAg (UI/mL)
Tidsramme: Måned 6
|
Endring i serumnivåer av HBsAg- etter medianer og områder
|
Måned 6
|
|
Undersøkelse av endringer over tid i serumnivåer av HBsAg (UI/mL)
Tidsramme: Måned 12
|
Endring i serumnivåer av HBsAg- etter medianer og områder
|
Måned 12
|
|
Undersøkelse av endringer over tid i serumnivåer av albumin (g/dL)
Tidsramme: Måned 6
|
Endring i serumnivåer albumin- etter medianer og områder
|
Måned 6
|
|
Undersøkelse av endringer over tid i serumnivåer av albumin (g/dL)
Tidsramme: Måned 12
|
Endring i serumnivåer albumin- etter medianer og områder
|
Måned 12
|
|
Undersøkelse av endringer over tid i serumnivåer av blodplater (10e9/L)
Tidsramme: Måned 6
|
Endring i serumnivåer av blodplater - etter medianer og områder
|
Måned 6
|
|
Undersøkelse av endringer over tid i serumnivåer av blodplater (10e9/L)
Tidsramme: Måned 12
|
Endring i serumnivåer av blodplater - etter medianer og områder
|
Måned 12
|
|
Undersøkelse av endringer over tid i serumnivåer av AFP (µg/L)
Tidsramme: Måned 6
|
Endring i serumnivåer av AFP - etter medianer og områder
|
Måned 6
|
|
Undersøkelse av endringer over tid i serumnivåer av AFP (µg/L)
Tidsramme: Måned 12
|
Endring i serumnivåer av AFP - etter medianer og områder
|
Måned 12
|
|
Evaluering av behandlingssikkerhet
Tidsramme: Måned 6
|
Forekomst av endring i serum gallesyrenivåer (µmol/L)
|
Måned 6
|
|
Evaluering av behandlingssikkerhet
Tidsramme: Måned 6
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Måned 6
|
|
Evaluering av behandlingssikkerhet
Tidsramme: Måned 12
|
Forekomst av endring i serum gallesyrenivåer (µmol/L)
|
Måned 12
|
|
Evaluering av behandlingssikkerhet
Tidsramme: Måned 12
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 184853
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .