Eficácia e segurança da terapia com bulevirtida (BLV) em pacientes com hepatite Delta crônica (CHD) na Itália (D-SHIELD) (D-SHIELD)
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Eficácia e segurança da terapia com bulevirtida (BLV) em pacientes com hepatite Delta crônica (CHD) na Itália: um estudo multicêntrico prospectivo de dados da vida real
Estudo observacional farmacológico multicêntrico, prospectivo, sem fins lucrativos.
Este estudo foi projetado para obter uma visão instantânea da “vida real” em vários centros italianos de hepatologia. Todos os pacientes com HDV são acompanhados de acordo com as diretrizes da EASL 2017. Isto permite uniformidade na indicação do tratamento antiviral e no manejo dessa terapia antiviral. Nenhum medicamento off-label é usado. Todos os dados podem ser recuperados do prontuário médico do paciente. Além disso, dados clínicos e bioquímicos de pacientes nos meses 0, 1, 2, 4, 6 e 12 de tratamento, e de outra forma dentro do período de estudo, serão coletados longitudinalmente.
O objetivo principal do estudo é descrever a resposta virológica ao BLV em todos os pacientes que iniciam a terapia com BLV para doença coronariana, definida como um declínio >2 Log no RNA-HDV ou RNA-HDV indetectável (usando o kit quantitativo Robogene 2.0, LLQ <6 UI/ml) no 12º mês de terapia.
Pacientes com HDV que iniciarão terapia com BLV 2 mg/dia a partir de maio de 2023, de acordo com as diretrizes da AIFA, serão inscritos consecutivamente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20122
- Recrutamento
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Contato:
- Pietro Lampertico, MD
- Número de telefone: 0255035432
- E-mail: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com doença coronariana (HDV-RNA quantificável) que iniciarão o tratamento com BLV 2 mg/dia durante o período do estudo no S.C. Gastroenterologia e Hepatologia (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) e nos centros participantes, e que atenderam à inclusão critérios e nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Hepatite delta crônica
- Cirrose compensada relacionada ao HDV
- Pacientes que iniciarão terapia com BLV 2 mg/dia a partir de maio de 2023
Critério de exclusão:
- Cirrose descompensada relacionada ao HDV (CPT ≥7)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hepatite Delta
Bulevirtida (BLV) na dose de 2 mg/dia por via subcutânea
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dose de 2 mg/dia por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a resposta virológica ao BLV em todos os pacientes que iniciam terapia com BLV para doença coronariana
Prazo: Mês 6
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Porcentagem de pacientes com RNA de HDV indetectável
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Mês 6
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Descrever a resposta virológica ao BLV em todos os pacientes que iniciam terapia com BLV para doença coronariana
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de pacientes com declínio ≥ 2 log UI/ml de RNA do HDV
|
Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da proporção de pacientes com resposta virológica, definida como um declínio >2 Log no HDV-RNA
Prazo: Mês 6
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Proporção de pacientes com resposta virológica, definida como um declínio >2 Log no HDV-RNA
|
Mês 6
|
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Avaliação da proporção de pacientes com resposta virológica, definida como um declínio >2 Log no HDV-RNA
Prazo: Mês 12
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Proporção de pacientes com resposta virológica, definida como um declínio >2 Log no HDV-RNA
|
Mês 12
|
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Avaliação da proporção de pacientes com resposta virológica, definida como HDV-RNA indetectável
Prazo: Mês 6
|
Proporção de pacientes com resposta virológica, definida como HDV-RNA indetectável
|
Mês 6
|
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Avaliação da proporção de pacientes com resposta virológica, definida como HDV-RNA indetectável
Prazo: Mês 12
|
Proporção de pacientes com resposta virológica, definida como HDV-RNA indetectável
|
Mês 12
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Avaliação da porcentagem de pacientes com diminuição >2 Log no RNA-HDV juntamente com normalização da ALT
Prazo: Mês 6
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Porcentagem de pacientes com diminuição >2 Log no RNA-HDV juntamente com normalização da ALT
|
Mês 6
|
|
Avaliação da porcentagem de pacientes com diminuição >2 Log no RNA-HDV juntamente com normalização da ALT
Prazo: Mês 12
|
Porcentagem de pacientes com diminuição >2 Log no RNA-HDV juntamente com normalização da ALT
|
Mês 12
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Avaliação da porcentagem de pacientes com ALT normal
Prazo: Mês 6
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Porcentagem de pacientes com ALT normal
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Mês 6
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Avaliação da porcentagem de pacientes com ALT normal
Prazo: Mês 12
|
Porcentagem de pacientes com ALT normal
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Mês 12
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Avaliação do percentual de pacientes com resposta clínica, ou seja, o percentual de pacientes que permanecem livres de complicações hepáticas, como CHC ou descompensação
Prazo: Mês 6
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Porcentagem de pacientes que permanecem livres de complicações hepáticas (CHC de novo ou início de descompensação)
|
Mês 6
|
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Avaliação do percentual de pacientes com resposta clínica, ou seja, o percentual de pacientes que permanecem livres de complicações hepáticas, como CHC ou descompensação
Prazo: Mês 12
|
Porcentagem de pacientes que permanecem livres de complicações hepáticas (CHC de novo ou início de descompensação)
|
Mês 12
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Investigação de alterações ao longo do tempo nos níveis séricos de HBsAg (UI/mL)
Prazo: Mês 6
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Alteração nos níveis séricos de HBsAg- por medianas e intervalos
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Mês 6
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Investigação de alterações ao longo do tempo nos níveis séricos de HBsAg (UI/mL)
Prazo: Mês 12
|
Alteração nos níveis séricos de HBsAg- por medianas e intervalos
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Mês 12
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Investigação de alterações ao longo do tempo nos níveis séricos de albumina (g/dL)
Prazo: Mês 6
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Alteração nos níveis séricos de albumina por medianas e intervalos
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Mês 6
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Investigação de alterações ao longo do tempo nos níveis séricos de albumina (g/dL)
Prazo: Mês 12
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Alteração nos níveis séricos de albumina por medianas e intervalos
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Mês 12
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Investigação de alterações ao longo do tempo nos níveis séricos de plaquetas (10e9/L)
Prazo: Mês 6
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Alteração nos níveis séricos de plaquetas – por medianas e intervalos
|
Mês 6
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Investigação de alterações ao longo do tempo nos níveis séricos de plaquetas (10e9/L)
Prazo: Mês 12
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Alteração nos níveis séricos de plaquetas – por medianas e intervalos
|
Mês 12
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Investigação de alterações ao longo do tempo nos níveis séricos de AFP (µg/L)
Prazo: Mês 6
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Alteração nos níveis séricos de AFP – por medianas e intervalos
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Mês 6
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Investigação de alterações ao longo do tempo nos níveis séricos de AFP (µg/L)
Prazo: Mês 12
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Alteração nos níveis séricos de AFP – por medianas e intervalos
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Mês 12
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Avaliação da segurança do tratamento
Prazo: Mês 6
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Ocorrência de alteração nos níveis séricos de ácidos biliares (µmol/L)
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Mês 6
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Avaliação da segurança do tratamento
Prazo: Mês 6
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Ocorrência de eventos adversos
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Mês 6
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Avaliação da segurança do tratamento
Prazo: Mês 12
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Ocorrência de alteração nos níveis séricos de ácidos biliares (µmol/L)
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Mês 12
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Avaliação da segurança do tratamento
Prazo: Mês 12
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Ocorrência de eventos adversos
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 184853
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .