Bulevirtidi (BLV) -hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen hepatiittidelta (CHD) Italiassa (D-SHIELD) (D-SHIELD)
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Bulevirtidi (BLV) -hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen hepatiittidelta (CHD) Italiassa: monikeskuspotentiaalinen tosielämän tietotutkimus
Monikeskusfarmakologinen havainnointipotentiaalinen, voittoa tavoittelematon tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli saada "todellisen elämän" tilannekuva useista Italian hepatologiakeskuksista. Kaikkia HDV-potilaita seurataan EASL 2017 -ohjeiden mukaisesti. Tämä mahdollistaa yhtenäisyyden antiviraalisen hoidon indikaatiossa ja kyseisen antiviraalisen hoidon hallinnassa. Ei käytetä poikkeavia lääkkeitä. Kaikki tiedot ovat haettavissa potilaan sairauskertomuksesta. Lisäksi kerätään pitkittäisesti kliinisiä ja biokemiallisia tietoja hoitokuukausina 0, 1, 2, 4, 6 ja 12 hoitokuukausina ja muutoin tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata virologista vastetta BLV:lle kaikilla potilailla, jotka aloittavat BLV-hoidon sepelvaltimotautiin, mikä määritellään >2 logaritmiksi HDV-RNA:n tai havaitsemattoman HDV-RNA:n alenemiseksi (käyttäen Robogene 2.0 kvantitatiivista kittiä, LLQ <6 IU/ml) hoidon 12. kuukaudella.
HDV-potilaat, jotka aloittavat hoidon BLV:llä 2 mg/vrk toukokuusta 2023 alkaen AIFA:n ohjeiden mukaan, otetaan peräkkäin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Lampertico, MD
- Puhelinnumero: 0255035432
- Sähköposti: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on CHD (kvantifioitavissa oleva HDV-RNA), jotka aloittavat BLV-hoidon 2 mg/vrk tutkimusjakson aikana S.C. Gastroenterology and Hepatologyssa (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) ja osallistuvissa keskuksissa ja jotka täyttivät mukaanoton kriteerit eikä mikään poissulkemiskriteeri.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Krooninen hepatiitti delta
- HDV:hen liittyvä kompensoitu kirroosi
- Potilaat, jotka aloittavat hoidon BLV:llä 2 mg/vrk toukokuusta 2023 alkaen
Poissulkemiskriteerit:
- HDV:hen liittyvä dekompensoitu kirroosi (CPT ≥7)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hepatis Delta
Bulevirtidi (BLV) annoksella 2 mg/vrk ihon alle
|
2 mg/vrk ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa virologinen vaste BLV:lle kaikilla potilailla, jotka aloittavat BLV-hoidon sepelvaltimotautiin
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaitsematon HDV-RNA
|
Kuukausi 6
|
|
Kuvaa virologinen vaste BLV:lle kaikilla potilailla, jotka aloittavat BLV-hoidon sepelvaltimotautiin
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HDV RNA:n väheneminen ≥ 2 log IU/ml
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologisen vasteen saaneiden potilaiden osuuden arviointi, joka määritellään >2 logaritmiksi HDV-RNA:n laskuksi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilaiden osuus, joilla on virologinen vaste, määritelty HDV-RNA:n >2 logaritmiksi laskuksi
|
Kuukausi 6
|
|
Virologisen vasteen saaneiden potilaiden osuuden arviointi, joka määritellään >2 logaritmiksi HDV-RNA:n laskuksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Potilaiden osuus, joilla on virologinen vaste, määritelty HDV-RNA:n >2 logaritmiksi laskuksi
|
Kuukausi 12
|
|
Virologisen vasteen saaneiden potilaiden osuuden arviointi, joka määritellään havaitsemattomaksi HDV-RNA:ksi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen vaste, määriteltynä havaitsemattomaksi HDV-RNA:ksi
|
Kuukausi 6
|
|
Virologisen vasteen saaneiden potilaiden osuuden arviointi, joka määritellään havaitsemattomaksi HDV-RNA:ksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen vaste, määriteltynä havaitsemattomaksi HDV-RNA:ksi
|
Kuukausi 12
|
|
Arviointi niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla HDV-RNA:n väheneminen yli 2 logaritmin sekä ALT-arvon normalisoituminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HDV-RNA:n väheneminen yli 2 logaritmin ja ALT-arvon normalisoituminen
|
Kuukausi 6
|
|
Arviointi niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla HDV-RNA:n väheneminen yli 2 logaritmin sekä ALT-arvon normalisoituminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HDV-RNA:n väheneminen yli 2 logaritmin ja ALT-arvon normalisoituminen
|
Kuukausi 12
|
|
Normaalin ALAT-potilaiden prosenttiosuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on normaali ALAT
|
Kuukausi 6
|
|
Normaalin ALAT-potilaiden prosenttiosuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on normaali ALAT
|
Kuukausi 12
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuuden arviointi, eli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole maksakomplikaatioita, kuten HCC tai dekompensaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole maksakomplikaatioita (de novo HCC tai dekompensaation alkaminen)
|
Kuukausi 6
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuuden arviointi, eli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole maksakomplikaatioita, kuten HCC tai dekompensaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole maksakomplikaatioita (de novo HCC tai dekompensaation alkaminen)
|
Kuukausi 12
|
|
Seerumin HBsAg-pitoisuuksien (UI/ml) muutosten tutkiminen ajan myötä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Muutos seerumin HBsAg-pitoisuuksissa mediaanien ja vaihteluvälien mukaan
|
Kuukausi 6
|
|
Seerumin HBsAg-pitoisuuksien (UI/ml) muutosten tutkiminen ajan myötä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Muutos seerumin HBsAg-pitoisuuksissa mediaanien ja vaihteluvälien mukaan
|
Kuukausi 12
|
|
Seerumin albumiinipitoisuuksien (g/dl) muutosten tutkiminen ajan myötä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Muutos seerumipitoisuuksissa albumiini- mediaanin ja vaihteluvälin mukaan
|
Kuukausi 6
|
|
Seerumin albumiinipitoisuuksien (g/dl) muutosten tutkiminen ajan myötä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Muutos seerumipitoisuuksissa albumiini- mediaanin ja vaihteluvälin mukaan
|
Kuukausi 12
|
|
Verihiutaleiden seerumipitoisuuden (10e9/l) ajan muutosten tutkiminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Verihiutaleiden seerumipitoisuuksien muutos - mediaanien ja vaihteluvälien mukaan
|
Kuukausi 6
|
|
Verihiutaleiden seerumipitoisuuden (10e9/l) ajan muutosten tutkiminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Verihiutaleiden seerumipitoisuuksien muutos - mediaanien ja vaihteluvälien mukaan
|
Kuukausi 12
|
|
Seerumin AFP-pitoisuuksien (µg/l) muutosten tutkiminen ajan myötä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Muutos seerumin AFP-tasoissa - mediaanin ja vaihteluvälin mukaan
|
Kuukausi 6
|
|
Seerumin AFP-pitoisuuksien (µg/l) muutosten tutkiminen ajan myötä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Muutos seerumin AFP-tasoissa - mediaanin ja vaihteluvälin mukaan
|
Kuukausi 12
|
|
Hoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Muutoksen esiintyminen seerumin sappihappotasoissa (µmol/L)
|
Kuukausi 6
|
|
Hoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
|
Kuukausi 6
|
|
Hoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Muutoksen esiintyminen seerumin sappihappotasoissa (µmol/L)
|
Kuukausi 12
|
|
Hoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 184853
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .