Эффективность и безопасность терапии булевиртидом (BLV) у пациентов с хроническим гепатитом Дельта (ИБС) в Италии (D-SHIELD) (D-SHIELD)
8 января 2025 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Эффективность и безопасность терапии булевиртидом (BLV) у пациентов с хроническим гепатитом Дельта (ИБС) в Италии: многоцентровое проспективное исследование реальных данных
Многоцентровое фармакологическое обсервационное проспективное некоммерческое исследование.
Это исследование было разработано, чтобы получить «реальную» картину в нескольких итальянских центрах гепатологии. Все пациенты с HDV наблюдаются в соответствии с рекомендациями EASL 2017. Это обеспечивает единообразие показаний к противовирусному лечению и управлению этой противовирусной терапией. Неиспользуемые лекарственные средства не используются. Все данные можно получить из медицинской карты пациента. Кроме того, будут собираться клинические и биохимические данные пациентов на 0, 1, 2, 4, 6 и 12 месяце лечения, а также в течение периода исследования.
Основная цель исследования — описать вирусологический ответ на BLV у всех пациентов, начинающих терапию BLV по поводу ИБС, определяемый как логарифмическое снижение HDV-РНК >2 или неопределяемая HDV-РНК (с использованием количественного набора Robogene 2.0, LLQ <6). МЕ/мл) на 12-м месяце терапии.
Пациенты с HDV, которые начнут терапию BLV в дозе 2 мг/день с мая 2023 года в соответствии с рекомендациями AIFA, будут включены последовательно.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Контакт:
- Pietro Lampertico, MD
- Номер телефона: 0255035432
- Электронная почта: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с ИБС (поддающаяся количественной оценке РНК HDV), которые начнут лечение BLV 2 мг/день в течение периода исследования в Центре гастроэнтерологии и гепатологии (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) и в участвующих центрах и которые соответствуют включению критериям и ни одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Хронический гепатит дельта
- Компенсированный цирроз печени, связанный с HDV
- Пациенты, которые начнут терапию BLV 2 мг/день с мая 2023 г.
Критерий исключения:
- Декомпенсированный цирроз печени, связанный с HDV (CPT ≥7)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гепатис Дельта
Булевиртид (BLV) в дозе 2 мг/сут подкожно
|
доза 2 мг/сут подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать вирусологический ответ на BLV у всех пациентов, начинающих терапию BLV по поводу ИБС.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент пациентов с неопределяемой РНК HDV
|
Месяц 6
|
|
Описать вирусологический ответ на BLV у всех пациентов, начинающих терапию BLV по поводу ИБС.
Временное ограничение: 12 месяц
|
Процент пациентов со снижением уровня РНК HDV на ≥ 2 log МЕ/мл
|
12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка доли пациентов с вирусологическим ответом, определяемым как снижение уровня РНК HDV >2 Log.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Доля пациентов с вирусологическим ответом, определяемым как снижение уровня РНК HDV >2 Log.
|
Месяц 6
|
|
Оценка доли пациентов с вирусологическим ответом, определяемым как снижение уровня РНК HDV >2 Log.
Временное ограничение: 12 месяц
|
Доля пациентов с вирусологическим ответом, определяемым как снижение уровня РНК HDV >2 Log.
|
12 месяц
|
|
Оценка доли пациентов с вирусологическим ответом, определяемым как неопределяемая РНК HDV
Временное ограничение: Месяц 6
|
Доля пациентов с вирусологическим ответом, определяемым как неопределяемая РНК HDV
|
Месяц 6
|
|
Оценка доли пациентов с вирусологическим ответом, определяемым как неопределяемая РНК HDV
Временное ограничение: 12 месяц
|
Доля пациентов с вирусологическим ответом, определяемым как неопределяемая РНК HDV
|
12 месяц
|
|
Оценка процента пациентов со снижением HDV-РНК >2 Log при нормализации уровня АЛТ.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент пациентов со снижением HDV-РНК >2 Log при нормализации уровня АЛТ
|
Месяц 6
|
|
Оценка процента пациентов со снижением HDV-РНК >2 Log при нормализации уровня АЛТ.
Временное ограничение: 12 месяц
|
Процент пациентов со снижением HDV-РНК >2 Log при нормализации уровня АЛТ
|
12 месяц
|
|
Оценка процента пациентов с нормальной АЛТ
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент пациентов с нормальной АЛТ
|
Месяц 6
|
|
Оценка процента пациентов с нормальной АЛТ
Временное ограничение: 12 месяц
|
Процент пациентов с нормальной АЛТ
|
12 месяц
|
|
Оценка процента пациентов с клиническим ответом, т.е. процента пациентов, у которых не наблюдаются осложнения со стороны печени, такие как ГЦК или декомпенсация.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент пациентов, у которых не наблюдаются осложнения со стороны печени (ГЦК de novo или начало декомпенсации)
|
Месяц 6
|
|
Оценка процента пациентов с клиническим ответом, т.е. процента пациентов, у которых не наблюдаются осложнения со стороны печени, такие как ГЦК или декомпенсация.
Временное ограничение: 12 месяц
|
Процент пациентов, у которых не наблюдаются осложнения со стороны печени (ГЦК de novo или начало декомпенсации)
|
12 месяц
|
|
Исследование изменений с течением времени уровней HBsAg в сыворотке (UI/мл)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Изменение уровня HBsAg- в сыворотке крови по медианам и диапазонам
|
Месяц 6
|
|
Исследование изменений с течением времени уровней HBsAg в сыворотке (UI/мл)
Временное ограничение: 12 месяц
|
Изменение уровня HBsAg- в сыворотке крови по медианам и диапазонам
|
12 месяц
|
|
Исследование изменений с течением времени уровня альбумина в сыворотке крови (г/дл).
Временное ограничение: Месяц 6
|
Изменение уровня альбумина в сыворотке крови по медианам и диапазонам
|
Месяц 6
|
|
Исследование изменений с течением времени уровня альбумина в сыворотке крови (г/дл).
Временное ограничение: 12 месяц
|
Изменение уровня альбумина в сыворотке крови по медианам и диапазонам
|
12 месяц
|
|
Исследование изменений с течением времени уровня тромбоцитов в сыворотке крови (10e9/л)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Изменение уровня тромбоцитов в сыворотке – по медианам и диапазонам
|
Месяц 6
|
|
Исследование изменений с течением времени уровня тромбоцитов в сыворотке крови (10e9/л)
Временное ограничение: 12 месяц
|
Изменение уровня тромбоцитов в сыворотке – по медианам и диапазонам
|
12 месяц
|
|
Исследование изменений с течением времени уровня АФП в сыворотке крови (мкг/л)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Изменение уровня АФП в сыворотке – по медианам и диапазонам
|
Месяц 6
|
|
Исследование изменений с течением времени уровня АФП в сыворотке крови (мкг/л)
Временное ограничение: 12 месяц
|
Изменение уровня АФП в сыворотке – по медианам и диапазонам
|
12 месяц
|
|
Оценка безопасности лечения
Временное ограничение: Месяц 6
|
Возникновение изменений уровня желчных кислот в сыворотке (мкмоль/л)
|
Месяц 6
|
|
Оценка безопасности лечения
Временное ограничение: Месяц 6
|
Возникновение нежелательных явлений
|
Месяц 6
|
|
Оценка безопасности лечения
Временное ограничение: 12 месяц
|
Возникновение изменений уровня желчных кислот в сыворотке (мкмоль/л)
|
12 месяц
|
|
Оценка безопасности лечения
Временное ограничение: 12 месяц
|
Возникновение нежелательных явлений
|
12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 184853
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .