Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för Bulevirtide (BLV)-terapi hos patienter med kronisk hepatitdelta (CHD) i Italien (D-SHIELD) (D-SHIELD)

8 januari 2025 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effektiviteten och säkerheten för Bulevirtide (BLV)-terapi hos patienter med kronisk hepatitdelta (CHD) i Italien: en multicenter prospektiv verklig datastudie

Multicenter farmakologisk observationsprospektiv studie utan vinstsyfte.

Denna studie utformades för att få en "verklig" ögonblicksbild över flera italienska hepatologicentra. Alla HDV-patienter följs upp enligt EASL 2017 riktlinjer. Detta möjliggör enhetlighet för indikationen för antiviral behandling och hantering av den antivirala behandlingen. Inga off-label mediciner används. Alla uppgifter är hämtade från patientens journal. Dessutom kommer kliniska och biokemiska data från patienter vid månad 0, 1, 2, 4, 6 och 12 av behandlingen, och i övrigt inom studieperioden, att samlas in longitudinellt.

Det primära syftet med studien är att beskriva det virologiska svaret på BLV hos alla patienter som påbörjar BLV-behandling för CHD, definierat som en >2 Log minskning av HDV-RNA eller odetekterbart HDV-RNA (med hjälp av Robogene 2.0 kvantitativa kit, LLQ <6 IE/ml) vid månad 12 av behandlingen.

HDV-patienter som kommer att påbörja behandling med BLV 2 mg/dag från maj 2023, enligt AIFA:s riktlinjer, kommer att registreras i följd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med CHD (kvantifierbart HDV-RNA) som kommer att påbörja behandling med BLV 2 mg/dag under studieperioden vid S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) och vid deltagande centra, och som uppfyllde inkluderingen kriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kronisk hepatit delta
  • Kompenserad cirros HDV-relaterad
  • Patienter som kommer att påbörja behandling med BLV 2 mg/dag från maj 2023

Exklusions kriterier:

  • HDV-relaterad dekompenserad cirros (CPT ≥7)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hepatis Delta
Bulevirtid (BLV) i en dos av 2 mg/dag subkutant
Läkemedel: Bulevirtide
dos på 2 mg/dag subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv det virologiska svaret på BLV hos alla patienter som påbörjar BLV-behandling för CHD
Tidsram: Månad 6
Andel patienter med odetekterbart HDV-RNA
Månad 6
Beskriv det virologiska svaret på BLV hos alla patienter som påbörjar BLV-behandling för CHD
Tidsram: Månad 12
Andel patienter med ≥ 2 log IE/ml minskning av HDV-RNA
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av andelen patienter med virologiskt svar, definierat som en >2 log minskning av HDV-RNA
Tidsram: Månad 6
Andel patienter med virologiskt svar, definierat som en >2 log minskning av HDV-RNA
Månad 6
Utvärdering av andelen patienter med virologiskt svar, definierat som en >2 log minskning av HDV-RNA
Tidsram: Månad 12
Andel patienter med virologiskt svar, definierat som en >2 log minskning av HDV-RNA
Månad 12
Utvärdering av andelen patienter med virologiskt svar, definierat som odetekterbart HDV-RNA
Tidsram: Månad 6
Andel patienter med virologiskt svar, definierat som odetekterbart HDV-RNA
Månad 6
Utvärdering av andelen patienter med virologiskt svar, definierat som odetekterbart HDV-RNA
Tidsram: Månad 12
Andel patienter med virologiskt svar, definierat som odetekterbart HDV-RNA
Månad 12
Utvärdering av andelen patienter med >2 Log minskning av HDV-RNA tillsammans med normalisering av ALAT
Tidsram: Månad 6
Andel patienter med >2 Log minskning av HDV-RNA tillsammans med normalisering av ALAT
Månad 6
Utvärdering av andelen patienter med >2 Log minskning av HDV-RNA tillsammans med normalisering av ALAT
Tidsram: Månad 12
Andel patienter med >2 Log minskning av HDV-RNA tillsammans med normalisering av ALAT
Månad 12
Utvärdering av andelen patienter med normal ALAT
Tidsram: Månad 6
Andel patienter med normal ALAT
Månad 6
Utvärdering av andelen patienter med normal ALAT
Tidsram: Månad 12
Andel patienter med normal ALAT
Månad 12
Utvärdering av andelen patienter med kliniskt svar, dvs. andelen patienter som förblir fria från leverkomplikationer, såsom HCC eller dekompensation
Tidsram: Månad 6
Andel av patienterna som förblir fria från leverkomplikationer (de novo HCC eller uppkomst av dekompensation)
Månad 6
Utvärdering av andelen patienter med kliniskt svar, dvs. andelen patienter som förblir fria från leverkomplikationer, såsom HCC eller dekompensation
Tidsram: Månad 12
Andel av patienterna som förblir fria från leverkomplikationer (de novo HCC eller uppkomst av dekompensation)
Månad 12
Undersökning av förändringar över tid i serumnivåer av HBsAg (UI/mL)
Tidsram: Månad 6
Förändring i serumnivåer av HBsAg- med medianer och intervall
Månad 6
Undersökning av förändringar över tid i serumnivåer av HBsAg (UI/mL)
Tidsram: Månad 12
Förändring i serumnivåer av HBsAg- med medianer och intervall
Månad 12
Undersökning av förändringar över tid i serumnivåer av albumin (g/dL)
Tidsram: Månad 6
Förändring i serumnivåer albumin- med medianer och intervall
Månad 6
Undersökning av förändringar över tid i serumnivåer av albumin (g/dL)
Tidsram: Månad 12
Förändring i serumnivåer albumin- med medianer och intervall
Månad 12
Undersökning av förändringar över tid i serumnivåer av trombocyter (10e9/L)
Tidsram: Månad 6
Förändringar i serumnivåer av trombocyter - efter median och intervall
Månad 6
Undersökning av förändringar över tid i serumnivåer av trombocyter (10e9/L)
Tidsram: Månad 12
Förändringar i serumnivåer av trombocyter - efter median och intervall
Månad 12
Undersökning av förändringar över tid i serumnivåer av AFP (µg/L)
Tidsram: Månad 6
Förändring i serumnivåer av AFP - med medianer och intervall
Månad 6
Undersökning av förändringar över tid i serumnivåer av AFP (µg/L)
Tidsram: Månad 12
Förändring i serumnivåer av AFP - med medianer och intervall
Månad 12
Utvärdering av behandlingssäkerhet
Tidsram: Månad 6
Förekomst av förändring i serum gallsyranivåer (µmol/L)
Månad 6
Utvärdering av behandlingssäkerhet
Tidsram: Månad 6
Förekomst av biverkningar
Månad 6
Utvärdering av behandlingssäkerhet
Tidsram: Månad 12
Förekomst av förändring i serum gallsyranivåer (µmol/L)
Månad 12
Utvärdering av behandlingssäkerhet
Tidsram: Månad 12
Förekomst av biverkningar
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 184853

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera