Efficacité et sécurité du traitement par bulévirtide (BLV) chez les patients atteints d'hépatite chronique delta (CHD) en Italie (D-SHIELD) (D-SHIELD)
8 janvier 2025 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Efficacité et sécurité du traitement par le bulévirtide (BLV) chez les patients atteints d'hépatite chronique delta (CHD) en Italie : une étude prospective multicentrique avec données réelles
Étude prospective observationnelle pharmacologique multicentrique, à but non lucratif.
Cette étude a été conçue pour obtenir un aperçu « réel » de plusieurs centres d'hépatologie italiens. Tous les patients HDV sont suivis conformément aux directives de l'EASL 2017. Cela permet d'uniformiser l'indication du traitement antiviral et la gestion de ce traitement antiviral. Aucun médicament hors AMM n’est utilisé. Toutes les données sont récupérables à partir du dossier médical du patient. De plus, les données cliniques et biochimiques des patients aux mois 0, 1, 2, 4, 6 et 12 du traitement, et autrement au cours de la période d'étude, seront collectées longitudinalement.
L'objectif principal de l'étude est de décrire la réponse virologique au BLV chez tous les patients commençant un traitement par BLV pour une maladie coronarienne, définie comme une diminution > 2 Log de l'ARN-HDV ou un ARN-HDV indétectable (en utilisant le kit quantitatif Robogene 2.0, LLQ <6 UI/ml) au 12e mois de traitement.
Les patients HDV qui commenceront un traitement par BLV 2 mg/jour à partir de mai 2023, selon les directives de l'AIFA, seront inscrits consécutivement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20122
- Recrutement
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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Contact:
- Pietro Lampertico, MD
- Numéro de téléphone: 0255035432
- E-mail: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints de coronaropathie (ARN-HDV quantifiable) qui commenceront un traitement par BLV 2 mg/jour pendant la période d'étude à la S.C. Gastro-entérologie et hépatologie (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) et dans les centres participants, et qui ont satisfait à l'inclusion. critères et aucun des critères d’exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Hépatite chronique delta
- Cirrhose compensée liée au VHD
- Patients qui commenceront un traitement par BLV 2 mg/jour à partir de mai 2023
Critère d'exclusion:
- Cirrhose décompensée liée au HDV (CPT ≥7)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Delta de l'hépatite
Bulevirtide (BLV) à la dose de 2 mg/jour en sous-cutané
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dose de 2 mg/jour en sous-cutané
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire la réponse virologique au BLV chez tous les patients commençant un traitement par BLV pour une maladie coronarienne
Délai: Mois 6
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Pourcentage de patients présentant un ARN du HDV indétectable
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Mois 6
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Décrire la réponse virologique au BLV chez tous les patients commençant un traitement par BLV pour une maladie coronarienne
Délai: Mois 12
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Pourcentage de patients présentant une diminution ≥ 2 log UI/ml de l'ARN du HDV
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la proportion de patients présentant une réponse virologique, définie comme une baisse > 2 Log de l'ARN-HDV
Délai: Mois 6
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Proportion de patients présentant une réponse virologique, définie comme une baisse > 2 Log de l'ARN-HDV
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Mois 6
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Évaluation de la proportion de patients présentant une réponse virologique, définie comme une baisse > 2 Log de l'ARN-HDV
Délai: Mois 12
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Proportion de patients présentant une réponse virologique, définie comme une baisse > 2 Log de l'ARN-HDV
|
Mois 12
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Évaluation de la proportion de patients présentant une réponse virologique, définie comme un ARN-HDV indétectable
Délai: Mois 6
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Proportion de patients présentant une réponse virologique, définie comme un ARN-HDV indétectable
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Mois 6
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Évaluation de la proportion de patients présentant une réponse virologique, définie comme un ARN-HDV indétectable
Délai: Mois 12
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Proportion de patients présentant une réponse virologique, définie comme un ARN-HDV indétectable
|
Mois 12
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Évaluation du pourcentage de patients présentant une diminution > 2 Log de l'ARN-HDV ainsi qu'une normalisation de l'ALT
Délai: Mois 6
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Pourcentage de patients présentant une diminution > 2 Log de l'ARN-HDV ainsi qu'une normalisation de l'ALT
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Mois 6
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Évaluation du pourcentage de patients présentant une diminution > 2 Log de l'ARN-HDV ainsi qu'une normalisation de l'ALT
Délai: Mois 12
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Pourcentage de patients présentant une diminution > 2 Log de l'ARN-HDV ainsi qu'une normalisation de l'ALT
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Mois 12
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Évaluation du pourcentage de patients avec une ALT normale
Délai: Mois 6
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Pourcentage de patients avec une ALT normale
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Mois 6
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Évaluation du pourcentage de patients avec une ALT normale
Délai: Mois 12
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Pourcentage de patients avec une ALT normale
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Mois 12
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Évaluation du pourcentage de patients présentant une réponse clinique, c'est-à-dire le pourcentage de patients qui restent indemnes de complications hépatiques, telles qu'un CHC ou une décompensation
Délai: Mois 6
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Pourcentage de patients qui restent indemnes de complications hépatiques (HCC de novo ou début de décompensation)
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Mois 6
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Évaluation du pourcentage de patients présentant une réponse clinique, c'est-à-dire le pourcentage de patients qui restent indemnes de complications hépatiques, telles qu'un CHC ou une décompensation
Délai: Mois 12
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Pourcentage de patients qui restent indemnes de complications hépatiques (HCC de novo ou début de décompensation)
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Mois 12
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Enquête sur les changements au fil du temps dans les taux sériques d'AgHBs (UI/mL)
Délai: Mois 6
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Modification des taux sériques d'AgHBs - par médianes et plages
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Mois 6
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Enquête sur les changements au fil du temps dans les taux sériques d'AgHBs (UI/mL)
Délai: Mois 12
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Modification des taux sériques d'AgHBs - par médianes et plages
|
Mois 12
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Enquête sur les changements au fil du temps des taux sériques d'albumine (g/dL)
Délai: Mois 6
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Modification des taux sériques d'albumine - par médianes et plages
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Mois 6
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Enquête sur les changements au fil du temps des taux sériques d'albumine (g/dL)
Délai: Mois 12
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Modification des taux sériques d'albumine - par médianes et plages
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Mois 12
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Enquête sur les modifications au fil du temps des taux sériques de plaquettes (10e9/L)
Délai: Mois 6
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Modification des taux sériques de plaquettes – par médianes et plages
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Mois 6
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Enquête sur les modifications au fil du temps des taux sériques de plaquettes (10e9/L)
Délai: Mois 12
|
Modification des taux sériques de plaquettes – par médianes et plages
|
Mois 12
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Enquête sur les changements au fil du temps des taux sériques d'AFP (µg/L)
Délai: Mois 6
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Modification des taux sériques d'AFP - par médianes et plages
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Mois 6
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Enquête sur les changements au fil du temps des taux sériques d'AFP (µg/L)
Délai: Mois 12
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Modification des taux sériques d'AFP - par médianes et plages
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Mois 12
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Évaluation de la sécurité du traitement
Délai: Mois 6
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Apparition d'un changement dans les taux sériques d'acides biliaires (µmol/L)
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Mois 6
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Évaluation de la sécurité du traitement
Délai: Mois 6
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Survenance d'événements indésirables
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Mois 6
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Évaluation de la sécurité du traitement
Délai: Mois 12
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Apparition d'un changement dans les taux sériques d'acides biliaires (µmol/L)
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Mois 12
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Évaluation de la sécurité du traitement
Délai: Mois 12
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Survenance d'événements indésirables
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 184853
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .