布勒韦肽 (BLV) 治疗意大利慢性丁型肝炎 (CHD) 患者的有效性和安全性 (D-SHIELD) (D-SHIELD)
布勒韦肽 (BLV) 治疗意大利慢性丁型肝炎 (CHD) 患者的有效性和安全性：一项多中心前瞻性现实数据研究
多中心药理学观察前瞻性、非营利性研究。
这项研究旨在获得意大利多个肝病中心的“真实”快照。 所有 HDV 患者均根据 EASL 2017 指南进行随访。 这使得抗病毒治疗的适应症和抗病毒治疗的管理得以统一。 不使用标签外药物。 所有数据均可从患者的病历中检索。 此外，将纵向收集治疗第0、1、2、4、6和12个月以及研究期间其他时间患者的临床和生化数据。
该研究的主要目的是描述所有开始 BLV 治疗 CHD 的患者对 BLV 的病毒学反应，定义为 HDV-RNA 下降 >2 Log 或检测不到 HDV-RNA（使用 Robogene 2.0 定量试剂盒，LLQ <6 IU/ml）在治疗第 12 个月。
根据 AIFA 指南，从 2023 年 5 月起开始接受 BLV 2 mg/天治疗的 HDV 患者将连续入组。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20122
- 招聘中
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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接触：
- Pietro Lampertico, MD
- 电话号码：0255035432
- 邮箱：pietro.lampertico@unimi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在研究期间在 S.C. 胃肠病学和肝病学 (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) 和参与中心开始接受 BLV 2 mg/天治疗且符合纳入条件的 CHD（可量化 HDV-RNA）患者标准，并且没有任何排除标准。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 慢性丁型肝炎
- 代偿性肝硬化 HDV 相关
- 从 2023 年 5 月起开始接受 BLV 2 mg/天治疗的患者
排除标准：
- HDV 相关失代偿性肝硬化（CPT ≥7）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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三角洲型肝炎
布勒韦肽 (BLV)，剂量为 2 mg/天，皮下注射
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剂量 2 mg/天 皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述所有开始 BLV 治疗 CHD 的患者对 BLV 的病毒学反应
大体时间：第 6 个月
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HDV RNA 检测不到的患者百分比
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第 6 个月
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描述所有开始 BLV 治疗 CHD 的患者对 BLV 的病毒学反应
大体时间：第 12 个月
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HDV RNA 下降≥ 2 log IU/ml 的患者百分比
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估具有病毒学应答的患者比例，定义为 HDV-RNA 下降>2 Log
大体时间：第 6 个月
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出现病毒学应答（定义为 HDV-RNA 下降 >2 Log 值）的患者比例
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第 6 个月
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评估具有病毒学应答的患者比例，定义为 HDV-RNA 下降>2 Log
大体时间：第 12 个月
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出现病毒学应答（定义为 HDV-RNA 下降 >2 Log 值）的患者比例
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第 12 个月
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评估具有病毒学应答（定义为无法检测到 HDV-RNA）的患者比例
大体时间：第 6 个月
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出现病毒学应答（定义为无法检测到 HDV-RNA）的患者比例
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第 6 个月
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评估具有病毒学应答（定义为无法检测到 HDV-RNA）的患者比例
大体时间：第 12 个月
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出现病毒学应答（定义为无法检测到 HDV-RNA）的患者比例
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第 12 个月
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评估 HDV-RNA 下降 >2 Log 且 ALT 正常化的患者百分比
大体时间：第 6 个月
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HDV-RNA 下降 >2 Log 且 ALT 正常化的患者百分比
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第 6 个月
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评估 HDV-RNA 下降 >2 Log 且 ALT 正常化的患者百分比
大体时间：第 12 个月
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HDV-RNA 下降 >2 Log 且 ALT 正常化的患者百分比
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第 12 个月
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ALT 正常的患者百分比评估
大体时间：第 6 个月
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ALT 正常的患者百分比
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第 6 个月
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ALT 正常的患者百分比评估
大体时间：第 12 个月
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ALT 正常的患者百分比
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第 12 个月
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评估有临床反应的患者百分比，即没有肝脏并发症（如 HCC 或失代偿）的患者百分比
大体时间：第 6 个月
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没有肝脏并发症（新发 HCC 或失代偿发作）的患者百分比
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第 6 个月
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评估有临床反应的患者百分比，即没有肝脏并发症（如 HCC 或失代偿）的患者百分比
大体时间：第 12 个月
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没有肝脏并发症（新发 HCC 或失代偿发作）的患者百分比
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第 12 个月
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研究血清 HBsAg 水平随时间的变化 (UI/mL)
大体时间：第 6 个月
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HBsAg 血清水平的中位数和范围变化
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第 6 个月
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研究血清 HBsAg 水平随时间的变化 (UI/mL)
大体时间：第 12 个月
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HBsAg 血清水平的中位数和范围变化
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第 12 个月
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研究血清白蛋白水平随时间的变化（g/dL）
大体时间：第 6 个月
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血清白蛋白水平的变化——按中位数和范围划分
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第 6 个月
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研究血清白蛋白水平随时间的变化（g/dL）
大体时间：第 12 个月
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血清白蛋白水平的变化——按中位数和范围划分
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第 12 个月
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研究血清血小板水平随时间的变化（10e9/L）
大体时间：第 6 个月
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血小板血清水平的变化 - 按中位数和范围划分
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第 6 个月
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研究血清血小板水平随时间的变化（10e9/L）
大体时间：第 12 个月
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血小板血清水平的变化 - 按中位数和范围划分
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第 12 个月
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研究血清 AFP 水平随时间的变化（μg/L）
大体时间：第 6 个月
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AFP 血清水平的变化 - 按中位数和范围划分
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第 6 个月
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研究血清 AFP 水平随时间的变化（μg/L）
大体时间：第 12 个月
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AFP 血清水平的变化 - 按中位数和范围划分
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第 12 个月
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治疗安全性评估
大体时间：第 6 个月
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血清胆汁酸水平发生变化（μmol/L）
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第 6 个月
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治疗安全性评估
大体时间：第 6 个月
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不良事件的发生
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第 6 个月
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治疗安全性评估
大体时间：第 12 个月
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血清胆汁酸水平发生变化（μmol/L）
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第 12 个月
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治疗安全性评估
大体时间：第 12 个月
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不良事件的发生
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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