Efectividad y seguridad de la terapia con bulevirtida (BLV) en pacientes con hepatitis delta crónica (CHD) en Italia (D-SHIELD) (D-SHIELD)
8 de enero de 2025 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Efectividad y seguridad de la terapia con bulevirtida (BLV) en pacientes con hepatitis delta crónica (CHD) en Italia: un estudio multicéntrico prospectivo con datos de la vida real
Estudio farmacológico observacional multicéntrico, prospectivo, sin ánimo de lucro.
Este estudio fue diseñado para obtener una instantánea de la "vida real" en varios centros de hepatología italianos. Todos los pacientes con HDV son seguidos de acuerdo con las pautas EASL 2017. Esto permite uniformidad en la indicación del tratamiento antiviral y el manejo de esa terapia antiviral. No se utilizan medicamentos no autorizados. Todos los datos se pueden recuperar del historial médico del paciente. Además, los datos clínicos y bioquímicos de los pacientes en los meses 0, 1, 2, 4, 6 y 12 de tratamiento, y dentro del período de estudio, se recopilarán longitudinalmente.
El objetivo principal del estudio es describir la respuesta virológica al BLV en todos los pacientes que inician la terapia con BLV para la enfermedad coronaria, definida como una disminución >2 Log en el ARN-HDV o ARN-HDV indetectable (utilizando el kit cuantitativo Robogene 2.0, LLQ <6 UI/ml) al mes 12 de tratamiento.
Se inscribirán consecutivamente los pacientes HDV que comenzarán la terapia con BLV 2 mg/día a partir de mayo de 2023, según las directrices de la AIFA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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Contacto:
- Pietro Lampertico, MD
- Número de teléfono: 0255035432
- Correo electrónico: pietro.lampertico@unimi.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con enfermedad coronaria (HDV-RNA cuantificable) que iniciarán tratamiento con BLV 2 mg/día durante el período del estudio en S.C. Gastroenterología y Hepatología (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) y en los centros participantes, y que cumplieron con la inclusión. criterios y ninguno de los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Hepatitis delta crónica
- Cirrosis compensada relacionada con el VHD
- Pacientes que iniciarán terapia con BLV 2 mg/día a partir de mayo de 2023
Criterio de exclusión:
- Cirrosis descompensada relacionada con el VHD (CPT ≥7)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Delta de la hepatitis
Bulevirtida (BLV) a dosis de 2 mg/día por vía subcutánea
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dosis de 2 mg/día por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la respuesta virológica al BLV en todos los pacientes que inician el tratamiento con BLV para la enfermedad coronaria.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Porcentaje de pacientes con ARN del VHD indetectable
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Mes 6
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Describir la respuesta virológica al BLV en todos los pacientes que inician el tratamiento con BLV para la enfermedad coronaria.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de pacientes con disminución ≥ 2 log UI/ml del ARN del VHD
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la proporción de pacientes con respuesta virológica, definida como una disminución >2 Log en HDV-RNA
Periodo de tiempo: Mes 6
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Proporción de pacientes con respuesta virológica, definida como una disminución >2 Log en el ARN-HDV
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Mes 6
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Evaluación de la proporción de pacientes con respuesta virológica, definida como una disminución >2 Log en HDV-RNA
Periodo de tiempo: Mes 12
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Proporción de pacientes con respuesta virológica, definida como una disminución >2 Log en el ARN-HDV
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Mes 12
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Evaluación de la proporción de pacientes con respuesta virológica, definida como ARN-HDV indetectable
Periodo de tiempo: Mes 6
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Proporción de pacientes con respuesta virológica, definida como ARN-HDV indetectable
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Mes 6
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Evaluación de la proporción de pacientes con respuesta virológica, definida como ARN-HDV indetectable
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Proporción de pacientes con respuesta virológica, definida como ARN-HDV indetectable
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Mes 12
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Evaluación del porcentaje de pacientes con una disminución >2 Log en HDV-RNA junto con la normalización de ALT
Periodo de tiempo: Mes 6
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Porcentaje de pacientes con una disminución >2 Log en el ARN-HDV junto con la normalización de ALT
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Mes 6
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Evaluación del porcentaje de pacientes con una disminución >2 Log en HDV-RNA junto con la normalización de ALT
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Porcentaje de pacientes con una disminución >2 Log en el ARN-HDV junto con la normalización de ALT
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Mes 12
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Evaluación del porcentaje de pacientes con ALT normal.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Porcentaje de pacientes con ALT normal
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Mes 6
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Evaluación del porcentaje de pacientes con ALT normal.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de pacientes con ALT normal
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Mes 12
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Evaluación del porcentaje de pacientes con respuesta clínica, es decir, el porcentaje de pacientes que permanecen libres de complicaciones hepáticas, como CHC o descompensación.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Porcentaje de pacientes que permanecen libres de complicaciones hepáticas (CHC de novo o inicio de descompensación)
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Mes 6
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Evaluación del porcentaje de pacientes con respuesta clínica, es decir, el porcentaje de pacientes que permanecen libres de complicaciones hepáticas, como CHC o descompensación.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de pacientes que permanecen libres de complicaciones hepáticas (CHC de novo o inicio de descompensación)
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Mes 12
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Investigación de cambios en el tiempo en los niveles séricos de HBsAg (UI/mL)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cambio en los niveles séricos de HBsAg, por medianas y rangos
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Mes 6
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Investigación de cambios en el tiempo en los niveles séricos de HBsAg (UI/mL)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Cambio en los niveles séricos de HBsAg, por medianas y rangos
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Mes 12
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Investigación de cambios a lo largo del tiempo en los niveles séricos de albúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cambio en los niveles séricos de albúmina, por medianas y rangos.
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Mes 6
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Investigación de cambios a lo largo del tiempo en los niveles séricos de albúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Cambio en los niveles séricos de albúmina, por medianas y rangos.
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Mes 12
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Investigación de cambios a lo largo del tiempo en los niveles séricos de plaquetas (10e9/L)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cambio en los niveles séricos de plaquetas: por medianas y rangos
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Mes 6
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Investigación de cambios a lo largo del tiempo en los niveles séricos de plaquetas (10e9/L)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Cambio en los niveles séricos de plaquetas: por medianas y rangos
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Mes 12
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Investigación de cambios a lo largo del tiempo en los niveles séricos de AFP (μg/L)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cambio en los niveles séricos de AFP, por medianas y rangos
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Mes 6
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Investigación de cambios a lo largo del tiempo en los niveles séricos de AFP (μg/L)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Cambio en los niveles séricos de AFP, por medianas y rangos
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Mes 12
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Evaluación de la seguridad del tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Aparición de cambios en los niveles séricos de ácidos biliares (μmol/L)
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Mes 6
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Evaluación de la seguridad del tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Aparición de eventos adversos.
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Mes 6
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Evaluación de la seguridad del tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Aparición de cambios en los niveles séricos de ácidos biliares (μmol/L)
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Mes 12
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Evaluación de la seguridad del tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Aparición de eventos adversos.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 184853
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .