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Wirksamkeit und Sicherheit der Bulevirtid (BLV)-Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis Delta (KHK) in Italien (D-SHIELD) (D-SHIELD)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Wirksamkeit und Sicherheit der Bulevirtid (BLV)-Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis Delta (KHK) in Italien: eine multizentrische prospektive Studie mit realen Daten

Multizentrische pharmakologische prospektive, gemeinnützige Beobachtungsstudie.

Diese Studie wurde entwickelt, um einen „realen“ Überblick über mehrere italienische Hepatologiezentren zu erhalten. Alle HDV-Patienten werden gemäß den EASL 2017-Richtlinien nachuntersucht. Dies ermöglicht eine einheitliche Indikation für eine antivirale Behandlung und das Management dieser antiviralen Therapie. Es werden keine Off-Label-Medikamente eingesetzt. Alle Daten sind aus der Krankenakte des Patienten abrufbar. Darüber hinaus werden klinische und biochemische Daten von Patienten in den Monaten 0, 1, 2, 4, 6 und 12 der Behandlung sowie ansonsten innerhalb des Studienzeitraums in Längsrichtung erfasst.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die virologische Reaktion auf BLV bei allen Patienten zu beschreiben, die mit einer BLV-Therapie gegen KHK beginnen, definiert als ein Rückgang der HDV-RNA um >2 Log oder nicht nachweisbare HDV-RNA (unter Verwendung des quantitativen Kits Robogene 2.0, LLQ <6). IE/ml) im 12. Monat der Therapie.

HDV-Patienten, die gemäß den AIFA-Richtlinien ab Mai 2023 mit der Therapie mit BLV 2 mg/Tag beginnen, werden nacheinander aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit KHK (quantifizierbare HDV-RNA), die während des Studienzeitraums am S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) und in teilnehmenden Zentren eine Behandlung mit 2 mg BLV/Tag beginnen und die Aufnahmekriterien erfüllt haben Kriterien und keines der Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Chronische Hepatitis Delta
  • Kompensierte Zirrhose HDV-bedingt
  • Patienten, die ab Mai 2023 mit der Therapie mit BLV 2 mg/Tag beginnen

Ausschlusskriterien:

  • HDV-bedingte dekompensierte Zirrhose (CPT ≥7)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hepatis-Delta
Bulevirtid (BLV) in einer Dosis von 2 mg/Tag subkutan
Arzneimittel: Bulevirtid
Dosis von 2 mg/Tag subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die virologische Reaktion auf BLV bei allen Patienten, die mit einer BLV-Therapie gegen KHK beginnen
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer HDV-RNA
Monat 6
Beschreiben Sie die virologische Reaktion auf BLV bei allen Patienten, die mit einer BLV-Therapie gegen KHK beginnen
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit einem Rückgang der HDV-RNA um ≥ 2 log IU/ml
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der Patienten mit virologischem Ansprechen, definiert als ein Rückgang der HDV-RNA um >2 Log
Zeitfenster: Monat 6
Anteil der Patienten mit virologischem Ansprechen, definiert als ein Rückgang der HDV-RNA um >2 Log
Monat 6
Bewertung des Anteils der Patienten mit virologischem Ansprechen, definiert als ein Rückgang der HDV-RNA um >2 Log
Zeitfenster: Monat 12
Anteil der Patienten mit virologischem Ansprechen, definiert als ein Rückgang der HDV-RNA um >2 Log
Monat 12
Bewertung des Anteils der Patienten mit virologischem Ansprechen, definiert als nicht nachweisbare HDV-RNA
Zeitfenster: Monat 6
Anteil der Patienten mit virologischem Ansprechen, definiert als nicht nachweisbare HDV-RNA
Monat 6
Bewertung des Anteils der Patienten mit virologischem Ansprechen, definiert als nicht nachweisbare HDV-RNA
Zeitfenster: Monat 12
Anteil der Patienten mit virologischem Ansprechen, definiert als nicht nachweisbare HDV-RNA
Monat 12
Auswertung des Prozentsatzes der Patienten mit einer Abnahme der HDV-RNA um >2 Log bei gleichzeitiger Normalisierung der ALT
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme der HDV-RNA um >2 Log bei gleichzeitiger Normalisierung der ALT
Monat 6
Auswertung des Prozentsatzes der Patienten mit einer Abnahme der HDV-RNA um >2 Log bei gleichzeitiger Normalisierung der ALT
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme der HDV-RNA um >2 Log bei gleichzeitiger Normalisierung der ALT
Monat 12
Auswertung des Prozentsatzes der Patienten mit normalem ALT
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Patienten mit normalem ALT
Monat 6
Auswertung des Prozentsatzes der Patienten mit normalem ALT
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit normalem ALT
Monat 12
Auswertung des Prozentsatzes der Patienten mit klinischem Ansprechen, d. h. des Prozentsatzes der Patienten, die frei von Leberkomplikationen wie HCC oder Dekompensation bleiben
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Patienten, die frei von Leberkomplikationen bleiben (De-novo-HCC oder beginnende Dekompensation)
Monat 6
Auswertung des Prozentsatzes der Patienten mit klinischem Ansprechen, d. h. des Prozentsatzes der Patienten, die frei von Leberkomplikationen wie HCC oder Dekompensation bleiben
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die frei von Leberkomplikationen bleiben (De-novo-HCC oder beginnende Dekompensation)
Monat 12
Untersuchung zeitlicher Veränderungen der HBsAg-Serumspiegel (UI/ml)
Zeitfenster: Monat 6
Veränderung der HBsAg-Serumspiegel nach Medianwerten und Bereichen
Monat 6
Untersuchung zeitlicher Veränderungen der HBsAg-Serumspiegel (UI/ml)
Zeitfenster: Monat 12
Veränderung der HBsAg-Serumspiegel nach Medianwerten und Bereichen
Monat 12
Untersuchung der zeitlichen Veränderungen des Albuminspiegels im Serum (g/dl)
Zeitfenster: Monat 6
Veränderung des Serumalbuminspiegels – nach Medianwerten und Bereichen
Monat 6
Untersuchung der zeitlichen Veränderungen des Albuminspiegels im Serum (g/dl)
Zeitfenster: Monat 12
Veränderung des Serumalbuminspiegels – nach Medianwerten und Bereichen
Monat 12
Untersuchung zeitlicher Veränderungen der Blutplättchen-Serumspiegel (10e9/L)
Zeitfenster: Monat 6
Veränderung der Blutplättchenspiegel im Serum – nach Medianwerten und Bereichen
Monat 6
Untersuchung zeitlicher Veränderungen der Blutplättchen-Serumspiegel (10e9/L)
Zeitfenster: Monat 12
Veränderung der Blutplättchenspiegel im Serum – nach Medianwerten und Bereichen
Monat 12
Untersuchung zeitlicher Veränderungen der AFP-Serumspiegel (µg/L)
Zeitfenster: Monat 6
Veränderung der AFP-Serumspiegel – nach Medianwerten und Bereichen
Monat 6
Untersuchung zeitlicher Veränderungen der AFP-Serumspiegel (µg/L)
Zeitfenster: Monat 12
Veränderung der AFP-Serumspiegel – nach Medianwerten und Bereichen
Monat 12
Bewertung der Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Monat 6
Auftreten einer Änderung des Serumgallensäurespiegels (µmol/L)
Monat 6
Bewertung der Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Monat 6
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Monat 6
Bewertung der Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Monat 12
Auftreten einer Änderung des Serumgallensäurespiegels (µmol/L)
Monat 12
Bewertung der Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Monat 12
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 184853

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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