Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Bulevirtide (BLV)-therapie bij patiënten met chronische Hepatitis Delta (CHD) in Italië (D-SHIELD) (D-SHIELD)

4 november 2026 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effectiviteit en veiligheid van Bulevirtide (BLV)-therapie bij patiënten met chronische Hepatitis Delta (CHD) in Italië: een multicenter prospectief real-life dataonderzoek

Multicenter pharmacological observational prospective, no-profit, study.

This study was designed to get a "real-life" snapshot across several Italian Hepatology centers. All HDV patients are followed up according to EASL 2017 guidelines. This allows uniformity on the indication for antiviral treatment and management of that antiviral therapy. No off-label medications are used. All data are retrievable from the patient's medical record. In addition, clinical and biochemical data from patients at month 0, 1, 2, 4, 6 and 12 of treatment, and otherwise within the study period, will be collected longitudinally.

The primary objective of the study is to describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA or undetectable HDV-RNA (using the Robogene 2.0 quantitative kit, LLQ <6 IU/ml) at month 12 of therapy.

HDV patients who will start therapy with BLV 2 mg/day from May 2023, according to AIFA guidelines, will be consecutively enrolled.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Werving
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All patients with CHD (quantifiable HDV-RNA) who will start treatment with BLV 2 mg/day during the study period at the S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) and at participating centers, and who met the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Chronic hepatitis delta
  • Compensated cirrhosis HDV related
  • Patients who will start therapy with BLV 2 mg/day from May 2023

Exclusion Criteria:

  • HDV-related decompensated cirrhosis (CPT ≥7)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hepatis Delta

Bulevirtide (BLV) at a dose of 2 mg/day subcutaneously
Geneesmiddel: Bulevirtide

dose of 2 mg/day subcutaneously

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD
Tijdsspanne: Month 6

Percentage of patients with undetectable HDV RNA
Month 6
Describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD
Tijdsspanne: Month 12

Percentage of patients with ≥ 2 log IU/ml decline of HDV RNA
Month 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Tijdsspanne: Month 6

Proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Month 6
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Tijdsspanne: Month 12

Proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Month 12
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Tijdsspanne: Month 6

Proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Month 6
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Tijdsspanne: Month 12

Proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Month 12
Evaluation of the percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Tijdsspanne: Month 6

Percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Month 6
Evaluation of the percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Tijdsspanne: Month 12

Percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Month 12
Evaluation of the percentage of patients with normal ALT
Tijdsspanne: Month 6

Percentage of patients with normal ALT
Month 6
Evaluation of the percentage of patients with normal ALT
Tijdsspanne: Month 12

Percentage of patients with normal ALT
Month 12
Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation
Tijdsspanne: Month 6

Percentage of patients who remain free of liver complications (de novo HCC or onset of decompensation)
Month 6
Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation
Tijdsspanne: Month 12

Percentage of patients who remain free of liver complications (de novo HCC or onset of decompensation)
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of HBsAg (UI/mL)
Tijdsspanne: Month 6

Change in serum levels of HBsAg- by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of HBsAg (UI/mL)
Tijdsspanne: Month 12

Change in serum levels of HBsAg- by medians and ranges
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of albumin (g/dL)
Tijdsspanne: Month 6

Change in serum levels albumin- by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of albumin (g/dL)
Tijdsspanne: Month 12

Change in serum levels albumin- by medians and ranges
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of platelets (10e9/L)
Tijdsspanne: Month 6

Change in serum levels of platelets - by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of platelets (10e9/L)
Tijdsspanne: Month 12

Change in serum levels of platelets - by medians and ranges
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of AFP (µg/L)
Tijdsspanne: Month 6

Change in serum levels of AFP - by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of AFP (µg/L)
Tijdsspanne: Month 12

Change in serum levels of AFP - by medians and ranges
Month 12
Evaluation of treatment safety
Tijdsspanne: Month 6

Occurrence of change in serum bile acid levels (µmol/L)
Month 6
Evaluation of treatment safety
Tijdsspanne: Month 6

Occurrence of adverse events
Month 6
Evaluation of treatment safety
Tijdsspanne: Month 12

Occurrence of change in serum bile acid levels (µmol/L)
Month 12
Evaluation of treatment safety
Tijdsspanne: Month 12

Occurrence of adverse events
Month 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 184853

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren