Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Bulevirtide (BLV)-therapie bij patiënten met chronische Hepatitis Delta (CHD) in Italië (D-SHIELD) (D-SHIELD)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effectiviteit en veiligheid van Bulevirtide (BLV)-therapie bij patiënten met chronische Hepatitis Delta (CHD) in Italië: een multicenter prospectief real-life dataonderzoek

Multicenter farmacologisch observationeel prospectief onderzoek zonder winstoogmerk.

Deze studie was bedoeld om een ​​‘real-life’ momentopname te krijgen van verschillende Italiaanse hepatologische centra. Alle HDV-patiënten worden opgevolgd volgens de EASL 2017-richtlijnen. Dit maakt uniformiteit mogelijk over de indicatie voor antivirale behandeling en het beheer van die antivirale therapie. Er worden geen off-label medicijnen gebruikt. Alle gegevens zijn opvraagbaar uit het medisch dossier van de patiënt. Bovendien zullen klinische en biochemische gegevens van patiënten in maand 0, 1, 2, 4, 6 en 12 van de behandeling, en anders binnen de onderzoeksperiode, longitudinaal worden verzameld.

Het primaire doel van het onderzoek is het beschrijven van de virologische respons op BLV bij alle patiënten die beginnen met BLV-therapie voor CHD, gedefinieerd als een daling van >2 log in HDV-RNA of niet-detecteerbaar HDV-RNA (met behulp van de Robogene 2.0 kwantitatieve kit, LLQ <6 IE/ml) in maand 12 van de behandeling.

HDV-patiënten die volgens de AIFA-richtlijnen vanaf mei 2023 met de behandeling met BLV 2 mg/dag zullen beginnen, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Werving
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met CHZ (kwantificeerbaar HDV-RNA) die tijdens de onderzoeksperiode zullen starten met de behandeling met BLV 2 mg/dag bij de S.C. Gastro-enterologie en Hepatologie (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) en bij deelnemende centra, en die voldeden aan de inclusie criteria en geen van de uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Chronische hepatitis-delta
  • Gecompenseerde cirrose HDV-gerelateerd
  • Patiënten die vanaf mei 2023 beginnen met de behandeling met BLV 2 mg/dag

Uitsluitingscriteria:

  • HDV-gerelateerde gedecompenseerde cirrose (CPT ≥7)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hepatis Delta
Bulevirtide (BLV) in een dosis van 2 mg/dag subcutaan
Geneesmiddel: Bulevirtide
dosis van 2 mg/dag subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de virologische respons op BLV bij alle patiënten die met BLV-therapie voor CHD beginnen
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage patiënten met niet-detecteerbaar HDV-RNA
Maand 6
Beschrijf de virologische respons op BLV bij alle patiënten die met BLV-therapie voor CHD beginnen
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage patiënten met een afname van HDV-RNA met ≥ 2 log IE/ml
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het percentage patiënten met een virologische respons, gedefinieerd als een afname van >2 log in HDV-RNA
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage patiënten met een virologische respons, gedefinieerd als een afname van >2 log in HDV-RNA
Maand 6
Evaluatie van het percentage patiënten met een virologische respons, gedefinieerd als een afname van >2 log in HDV-RNA
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage patiënten met een virologische respons, gedefinieerd als een afname van >2 log in HDV-RNA
Maand 12
Evaluatie van het percentage patiënten met een virologische respons, gedefinieerd als niet-detecteerbaar HDV-RNA
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage patiënten met een virologische respons, gedefinieerd als niet-detecteerbaar HDV-RNA
Maand 6
Evaluatie van het percentage patiënten met een virologische respons, gedefinieerd als niet-detecteerbaar HDV-RNA
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage patiënten met een virologische respons, gedefinieerd als niet-detecteerbaar HDV-RNA
Maand 12
Evaluatie van het percentage patiënten met >2 Log afname van HDV-RNA samen met normalisatie van ALT
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage patiënten met >2 Log afname van HDV-RNA samen met normalisatie van ALT
Maand 6
Evaluatie van het percentage patiënten met >2 Log afname van HDV-RNA samen met normalisatie van ALT
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage patiënten met >2 Log afname van HDV-RNA samen met normalisatie van ALT
Maand 12
Evaluatie van het percentage patiënten met normale ALT
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage patiënten met normale ALT
Maand 6
Evaluatie van het percentage patiënten met normale ALT
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage patiënten met normale ALT
Maand 12
Evaluatie van het percentage patiënten met een klinische respons, d.w.z. het percentage patiënten dat vrij blijft van levercomplicaties, zoals HCC of decompensatie
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage patiënten dat vrij blijft van levercomplicaties (de novo HCC of begin van decompensatie)
Maand 6
Evaluatie van het percentage patiënten met een klinische respons, d.w.z. het percentage patiënten dat vrij blijft van levercomplicaties, zoals HCC of decompensatie
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage patiënten dat vrij blijft van levercomplicaties (de novo HCC of begin van decompensatie)
Maand 12
Onderzoek naar veranderingen in de loop van de tijd in serumspiegels van HBsAg (UI/ml)
Tijdsspanne: Maand 6
Verandering in serumspiegels van HBsAg- volgens medianen en bereiken
Maand 6
Onderzoek naar veranderingen in de loop van de tijd in serumspiegels van HBsAg (UI/ml)
Tijdsspanne: Maand 12
Verandering in serumspiegels van HBsAg- volgens medianen en bereiken
Maand 12
Onderzoek naar veranderingen in de loop van de tijd in serumalbuminespiegels (g/dl)
Tijdsspanne: Maand 6
Verandering in serumalbuminespiegels - volgens medianen en bereiken
Maand 6
Onderzoek naar veranderingen in de loop van de tijd in serumalbuminespiegels (g/dl)
Tijdsspanne: Maand 12
Verandering in serumalbuminespiegels - volgens medianen en bereiken
Maand 12
Onderzoek naar veranderingen in de serumspiegels van bloedplaatjes in de loop van de tijd (10e9/l)
Tijdsspanne: Maand 6
Verandering in serumniveaus van bloedplaatjes - volgens medianen en bereiken
Maand 6
Onderzoek naar veranderingen in de serumspiegels van bloedplaatjes in de loop van de tijd (10e9/l)
Tijdsspanne: Maand 12
Verandering in serumniveaus van bloedplaatjes - volgens medianen en bereiken
Maand 12
Onderzoek naar veranderingen in de loop van de tijd in serumspiegels van AFP (μg/l)
Tijdsspanne: Maand 6
Verandering in serumniveaus van AFP - volgens medianen en bereiken
Maand 6
Onderzoek naar veranderingen in de loop van de tijd in serumspiegels van AFP (μg/l)
Tijdsspanne: Maand 12
Verandering in serumniveaus van AFP - volgens medianen en bereiken
Maand 12
Evaluatie van de veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 6
Optreden van verandering in serumgalzuurspiegels (μmol/l)
Maand 6
Evaluatie van de veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 6
Het optreden van bijwerkingen
Maand 6
Evaluatie van de veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 12
Optreden van verandering in serumgalzuurspiegels (μmol/l)
Maand 12
Evaluatie van de veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 12
Het optreden van bijwerkingen
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 184853

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren