Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii bulewirtydem (BLV) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu Delta (CHD) we Włoszech (D-SHIELD) (D-SHIELD)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii bulewirtydem (BLV) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu Delta (CHD) we Włoszech: wieloośrodkowe prospektywne badanie danych z życia codziennego

Wieloośrodkowe farmakologiczne obserwacyjne badanie prospektywne, non-profit.

Celem tego badania było uzyskanie obrazu sytuacji z życia wziętego z kilku włoskich ośrodków hepatologicznych. Wszyscy pacjenci HDV są monitorowani zgodnie z wytycznymi EASL 2017. Umożliwia to ujednolicenie wskazań do leczenia przeciwwirusowego i zarządzania tą terapią przeciwwirusową. Nie stosuje się żadnych leków niezarejestrowanych. Wszystkie dane można odzyskać z dokumentacji medycznej pacjenta. Ponadto dane kliniczne i biochemiczne od pacjentów w 0, 1, 2, 4, 6 i 12 miesiącu leczenia oraz w pozostałych przypadkach w okresie badania będą gromadzone w sposób podłużny.

Głównym celem badania jest opisanie odpowiedzi wirusologicznej na BLV u wszystkich pacjentów rozpoczynających terapię BLV z powodu CHD, zdefiniowanej jako spadek HDV-RNA >2 log lub niewykrywalny HDV-RNA (przy użyciu zestawu ilościowego Robogene 2.0, LLQ <6 IU/ml) w 12. miesiącu leczenia.

Pacjenci HDV, którzy zgodnie z wytycznymi AIFA rozpoczną terapię BLV w dawce 2 mg/dobę od maja 2023 roku, będą sukcesywnie zapisywani.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z CHD (mierzalny ilościowo HDV-RNA), którzy rozpoczną leczenie BLV w dawce 2 mg/dobę w okresie badania w S.C. Gastroenterologii i Hepatologii (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) oraz w ośrodkach uczestniczących i którzy spełnili kryteria włączenia kryteriów i żadnego z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przewlekłe zapalenie wątroby typu delta
  • Wyrównana marskość wątroby związana z HDV
  • Pacjenci, którzy rozpoczną terapię lekiem BLV w dawce 2 mg/dobę od maja 2023 r

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana marskość wątroby związana z HDV (CPT ≥7)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Delta wątroby
Bulevirtide (BLV) w dawce 2 mg/dobę podskórnie
Lek: Bulewirtyd
podskórnie w dawce 2 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać odpowiedź wirusologiczną na BLV u wszystkich pacjentów rozpoczynających terapię BLV z powodu CHD
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HDV
Miesiąc 6
Opisać odpowiedź wirusologiczną na BLV u wszystkich pacjentów rozpoczynających terapię BLV z powodu CHD
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze spadkiem miana RNA HDV o ≥ 2 log IU/ml
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną, zdefiniowaną jako spadek HDV-RNA >2 log
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną, zdefiniowaną jako spadek HDV-RNA >2 log
Miesiąc 6
Ocena odsetka pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną, zdefiniowaną jako spadek HDV-RNA >2 log
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną, zdefiniowaną jako spadek HDV-RNA >2 log
Miesiąc 12
Ocena odsetka pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną, zdefiniowaną jako niewykrywalny HDV-RNA
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną, zdefiniowaną jako niewykrywalny HDV-RNA
Miesiąc 6
Ocena odsetka pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną, zdefiniowaną jako niewykrywalny HDV-RNA
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną, zdefiniowaną jako niewykrywalny HDV-RNA
Miesiąc 12
Ocena odsetka pacjentów ze zmniejszeniem HDV-RNA >2 Log wraz z normalizacją ALT
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HDV-RNA >2 Log wraz z normalizacją ALT
Miesiąc 6
Ocena odsetka pacjentów ze zmniejszeniem HDV-RNA >2 Log wraz z normalizacją ALT
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HDV-RNA >2 Log wraz z normalizacją ALT
Miesiąc 12
Ocena odsetka pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów z prawidłową aktywnością ALT
Miesiąc 6
Ocena odsetka pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z prawidłową aktywnością ALT
Miesiąc 12
Ocena odsetka pacjentów z odpowiedzią kliniczną, tj. odsetka pacjentów, u których nie występują powikłania wątrobowe, takie jak HCC lub dekompensacja
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów, u których nie występują powikłania wątrobowe (HCC de novo lub początek dekompensacji)
Miesiąc 6
Ocena odsetka pacjentów z odpowiedzią kliniczną, tj. odsetka pacjentów, u których nie występują powikłania wątrobowe, takie jak HCC lub dekompensacja
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów, u których nie występują powikłania wątrobowe (HCC de novo lub początek dekompensacji)
Miesiąc 12
Badanie zmian w czasie w poziomach HBsAg w surowicy (UI/ml)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmiana stężeń HBsAg w surowicy według median i zakresów
Miesiąc 6
Badanie zmian w czasie w poziomach HBsAg w surowicy (UI/ml)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zmiana stężeń HBsAg w surowicy według median i zakresów
Miesiąc 12
Badanie zmian w czasie poziomów albumin w surowicy (g/dL)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmiana poziomu albuminy w surowicy – ​​według median i zakresów
Miesiąc 6
Badanie zmian w czasie poziomów albumin w surowicy (g/dL)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zmiana poziomu albuminy w surowicy – ​​według median i zakresów
Miesiąc 12
Badanie zmian w czasie poziomu płytek krwi w surowicy (10e9/L)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmiana poziomu płytek krwi w surowicy - według median i zakresów
Miesiąc 6
Badanie zmian w czasie poziomu płytek krwi w surowicy (10e9/L)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zmiana poziomu płytek krwi w surowicy - według median i zakresów
Miesiąc 12
Badanie zmian w czasie w poziomach AFP w surowicy (µg/l)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmiana poziomu AFP w surowicy - według median i zakresów
Miesiąc 6
Badanie zmian w czasie w poziomach AFP w surowicy (µg/l)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zmiana poziomu AFP w surowicy - według median i zakresów
Miesiąc 12
Ocena bezpieczeństwa leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Występowanie zmian w stężeniu kwasów żółciowych w surowicy (µmol/L)
Miesiąc 6
Ocena bezpieczeństwa leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Miesiąc 6
Ocena bezpieczeństwa leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Występowanie zmian w stężeniu kwasów żółciowych w surowicy (µmol/L)
Miesiąc 12
Ocena bezpieczeństwa leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 184853

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu D

Badania kliniczne na Bulewirtyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj