A bulevirtid (BLV) terápia hatékonysága és biztonságossága krónikus hepatitis Deltában (CHD) szenvedő betegeknél Olaszországban (D-SHIELD) (D-SHIELD)
2025. január 8. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
A bulevirtid (BLV) terápia hatékonysága és biztonságossága krónikus hepatitis-deltában (CHD) szenvedő betegeknél Olaszországban: többközpontú prospektív valós életadat-tanulmány
Multicentrikus farmakológiai megfigyelési prospektív, non-profit, tanulmány.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy "valós életből származó" pillanatfelvételt készítsen több olasz hepatológiai központról. Minden HDV-beteget az EASL 2017 irányelveinek megfelelően nyomon követnek. Ez lehetővé teszi a vírusellenes kezelés indikációinak és az antivirális terápia kezelésének egységesítését. Nem használnak off-label gyógyszereket. Minden adat visszakereshető a beteg kórlapjából. Ezenkívül longitudinálisan gyűjtik a betegek klinikai és biokémiai adatait a kezelés 0., 1., 2., 4., 6. és 12. hónapjában, és egyébként a vizsgálati időszakon belül.
A vizsgálat elsődleges célja a BLV-re adott virológiai válasz leírása a CHD miatt BLV-terápiát megkezdő összes betegnél, amelyet a HDV-RNS >2 log csökkenéseként vagy nem detektálható HDV-RNS-ként határoztak meg (a Robogene 2.0 kvantitatív készlet használatával, LLQ <6 NE/ml) a terápia 12. hónapjában.
Azokat a HDV-betegeket, akik 2023 májusától kezdik meg a 2 mg/nap BLV-kezelést az AIFA irányelveinek megfelelően, egymást követően veszik fel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Lampertico, MD
- Telefonszám: 0255035432
- E-mail: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan CHD-s (számszerűsíthető HDV-RNS-ben szenvedő) beteg, aki a vizsgálati időszak alatt napi 2 mg BLV-vel kezdi meg a kezelést az S.C. Gasztroenterológiai és Hepatológiai Intézetben (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) és a részt vevő központokban, és teljesítette a felvételt kritériumok, és egyik kizárási kritérium sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Krónikus delta hepatitis
- Kompenzált cirrhosis HDV-vel kapcsolatos
- Azok a betegek, akik 2023 májusától kezdik meg a 2 mg/nap BLV-kezelést
Kizárási kritériumok:
- HDV-vel összefüggő dekompenzált cirrhosis (CPT ≥7)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hepatis Delta
Bulevirtid (BLV) 2 mg/nap dózisban szubkután
|
2 mg/nap adag szubkután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a BLV-re adott virológiai választ minden olyan betegnél, aki CHD miatt BLV-kezelést kezd
Időkeret: 6. hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem mutatható ki HDV RNS
|
6. hónap
|
|
Mutassa be a BLV-re adott virológiai választ minden olyan betegnél, aki CHD miatt BLV-kezelést kezd
Időkeret: 12. hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HDV RNS ≥ 2 log NE/ml-rel csökkent
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A virológiai válaszreakcióban szenvedő betegek arányának értékelése, amelyet a HDV-RNS >2 log csökkenéseként határoztak meg
Időkeret: 6. hónap
|
A virológiai választ adó betegek aránya, a HDV-RNS >2 log csökkenéseként definiálva
|
6. hónap
|
|
A virológiai válaszreakcióban szenvedő betegek arányának értékelése, amelyet a HDV-RNS >2 log csökkenéseként határoztak meg
Időkeret: 12. hónap
|
A virológiai választ adó betegek aránya, a HDV-RNS >2 log csökkenéseként definiálva
|
12. hónap
|
|
A nem kimutatható HDV-RNS-ként definiált virológiai választ adó betegek arányának értékelése
Időkeret: 6. hónap
|
A virológiai válaszreakciót mutató betegek aránya, meghatározva, hogy nem detektálható HDV-RNS
|
6. hónap
|
|
A nem kimutatható HDV-RNS-ként definiált virológiai választ adó betegek arányának értékelése
Időkeret: 12. hónap
|
A virológiai válaszreakciót mutató betegek aránya, meghatározva, hogy nem detektálható HDV-RNS
|
12. hónap
|
|
Azon betegek százalékos arányának értékelése, akiknél a HDV-RNS csökkenése >2 log, az ALT normalizálódásával együtt
Időkeret: 6. hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HDV-RNS csökkenése >2 log, az ALT normalizálódásával együtt
|
6. hónap
|
|
Azon betegek százalékos arányának értékelése, akiknél a HDV-RNS csökkenése >2 log, az ALT normalizálódásával együtt
Időkeret: 12. hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HDV-RNS csökkenése >2 log, az ALT normalizálódásával együtt
|
12. hónap
|
|
A normál ALT-vel rendelkező betegek százalékos arányának értékelése
Időkeret: 6. hónap
|
A normál ALT-vel rendelkező betegek százalékos aránya
|
6. hónap
|
|
A normál ALT-vel rendelkező betegek százalékos arányának értékelése
Időkeret: 12. hónap
|
A normál ALT-vel rendelkező betegek százalékos aránya
|
12. hónap
|
|
A klinikai válaszreakciót mutató betegek százalékos arányának értékelése, azaz azon betegek százalékos aránya, akik mentesek a májkomplikációktól, például HCC-től vagy dekompenzációtól
Időkeret: 6. hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél mentesek a májkomplikációk (de novo HCC vagy dekompenzáció kezdete)
|
6. hónap
|
|
A klinikai válaszreakciót mutató betegek százalékos arányának értékelése, azaz azon betegek százalékos aránya, akik mentesek a májkomplikációktól, például HCC-től vagy dekompenzációtól
Időkeret: 12. hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél mentesek a májkomplikációk (de novo HCC vagy dekompenzáció kezdete)
|
12. hónap
|
|
A HBsAg szérumszintjének időbeli változásának vizsgálata (UI/ml)
Időkeret: 6. hónap
|
A HBsAg szérumszintjének változása mediánok és tartományok szerint
|
6. hónap
|
|
A HBsAg szérumszintjének időbeli változásának vizsgálata (UI/ml)
Időkeret: 12. hónap
|
A HBsAg szérumszintjének változása mediánok és tartományok szerint
|
12. hónap
|
|
A szérum albuminszint (g/dl) időbeli változásának vizsgálata
Időkeret: 6. hónap
|
Az albumin szérumszintjének változása – mediánok és tartományok szerint
|
6. hónap
|
|
A szérum albuminszint (g/dl) időbeli változásának vizsgálata
Időkeret: 12. hónap
|
Az albumin szérumszintjének változása – mediánok és tartományok szerint
|
12. hónap
|
|
A vérlemezkék szérumszintjének időbeli változásának vizsgálata (10e9/L)
Időkeret: 6. hónap
|
A vérlemezkék szérumszintjének változása - mediánok és tartományok szerint
|
6. hónap
|
|
A vérlemezkék szérumszintjének időbeli változásának vizsgálata (10e9/L)
Időkeret: 12. hónap
|
A vérlemezkék szérumszintjének változása - mediánok és tartományok szerint
|
12. hónap
|
|
Az AFP szérumszintjének időbeli változásának vizsgálata (µg/L)
Időkeret: 6. hónap
|
Az AFP szérumszintjének változása - mediánok és tartományok szerint
|
6. hónap
|
|
Az AFP szérumszintjének időbeli változásának vizsgálata (µg/L)
Időkeret: 12. hónap
|
Az AFP szérumszintjének változása - mediánok és tartományok szerint
|
12. hónap
|
|
A kezelés biztonságának értékelése
Időkeret: 6. hónap
|
A szérum epesavszintjének változása (µmol/L)
|
6. hónap
|
|
A kezelés biztonságának értékelése
Időkeret: 6. hónap
|
Nemkívánatos események előfordulása
|
6. hónap
|
|
A kezelés biztonságának értékelése
Időkeret: 12. hónap
|
A szérum epesavszintjének változása (µmol/L)
|
12. hónap
|
|
A kezelés biztonságának értékelése
Időkeret: 12. hónap
|
Nemkívánatos események előfordulása
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 184853
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .