Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bulevirtid (BLV) terápia hatékonysága és biztonságossága krónikus hepatitis Deltában (CHD) szenvedő betegeknél Olaszországban (D-SHIELD) (D-SHIELD)

2026. november 4. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

A bulevirtid (BLV) terápia hatékonysága és biztonságossága krónikus hepatitis-deltában (CHD) szenvedő betegeknél Olaszországban: többközpontú prospektív valós életadat-tanulmány

Multicenter pharmacological observational prospective, no-profit, study.

This study was designed to get a "real-life" snapshot across several Italian Hepatology centers. All HDV patients are followed up according to EASL 2017 guidelines. This allows uniformity on the indication for antiviral treatment and management of that antiviral therapy. No off-label medications are used. All data are retrievable from the patient's medical record. In addition, clinical and biochemical data from patients at month 0, 1, 2, 4, 6 and 12 of treatment, and otherwise within the study period, will be collected longitudinally.

The primary objective of the study is to describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA or undetectable HDV-RNA (using the Robogene 2.0 quantitative kit, LLQ <6 IU/ml) at month 12 of therapy.

HDV patients who will start therapy with BLV 2 mg/day from May 2023, according to AIFA guidelines, will be consecutively enrolled.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

All patients with CHD (quantifiable HDV-RNA) who will start treatment with BLV 2 mg/day during the study period at the S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) and at participating centers, and who met the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Chronic hepatitis delta
  • Compensated cirrhosis HDV related
  • Patients who will start therapy with BLV 2 mg/day from May 2023

Exclusion Criteria:

  • HDV-related decompensated cirrhosis (CPT ≥7)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hepatis Delta

Bulevirtide (BLV) at a dose of 2 mg/day subcutaneously
Drog: Bulevirtide

dose of 2 mg/day subcutaneously

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD
Időkeret: Month 6

Percentage of patients with undetectable HDV RNA
Month 6
Describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD
Időkeret: Month 12

Percentage of patients with ≥ 2 log IU/ml decline of HDV RNA
Month 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Időkeret: Month 6

Proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Month 6
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Időkeret: Month 12

Proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Month 12
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Időkeret: Month 6

Proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Month 6
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Időkeret: Month 12

Proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Month 12
Evaluation of the percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Időkeret: Month 6

Percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Month 6
Evaluation of the percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Időkeret: Month 12

Percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Month 12
Evaluation of the percentage of patients with normal ALT
Időkeret: Month 6

Percentage of patients with normal ALT
Month 6
Evaluation of the percentage of patients with normal ALT
Időkeret: Month 12

Percentage of patients with normal ALT
Month 12
Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation
Időkeret: Month 6

Percentage of patients who remain free of liver complications (de novo HCC or onset of decompensation)
Month 6
Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation
Időkeret: Month 12

Percentage of patients who remain free of liver complications (de novo HCC or onset of decompensation)
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of HBsAg (UI/mL)
Időkeret: Month 6

Change in serum levels of HBsAg- by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of HBsAg (UI/mL)
Időkeret: Month 12

Change in serum levels of HBsAg- by medians and ranges
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of albumin (g/dL)
Időkeret: Month 6

Change in serum levels albumin- by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of albumin (g/dL)
Időkeret: Month 12

Change in serum levels albumin- by medians and ranges
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of platelets (10e9/L)
Időkeret: Month 6

Change in serum levels of platelets - by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of platelets (10e9/L)
Időkeret: Month 12

Change in serum levels of platelets - by medians and ranges
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of AFP (µg/L)
Időkeret: Month 6

Change in serum levels of AFP - by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of AFP (µg/L)
Időkeret: Month 12

Change in serum levels of AFP - by medians and ranges
Month 12
Evaluation of treatment safety
Időkeret: Month 6

Occurrence of change in serum bile acid levels (µmol/L)
Month 6
Evaluation of treatment safety
Időkeret: Month 6

Occurrence of adverse events
Month 6
Evaluation of treatment safety
Időkeret: Month 12

Occurrence of change in serum bile acid levels (µmol/L)
Month 12
Evaluation of treatment safety
Időkeret: Month 12

Occurrence of adverse events
Month 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 184853

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel