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Efficacia e sicurezza della terapia con Bulevirtide (BLV) in pazienti affetti da epatite cronica Delta (CHD) in Italia (D-SHIELD) (D-SHIELD)

4 novembre 2026 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efficacia e sicurezza della terapia con Bulevirtide (BLV) in pazienti affetti da epatite cronica Delta (CHD) in Italia: uno studio multicentrico prospettico su dati reali

Multicenter pharmacological observational prospective, no-profit, study.

This study was designed to get a "real-life" snapshot across several Italian Hepatology centers. All HDV patients are followed up according to EASL 2017 guidelines. This allows uniformity on the indication for antiviral treatment and management of that antiviral therapy. No off-label medications are used. All data are retrievable from the patient's medical record. In addition, clinical and biochemical data from patients at month 0, 1, 2, 4, 6 and 12 of treatment, and otherwise within the study period, will be collected longitudinally.

The primary objective of the study is to describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA or undetectable HDV-RNA (using the Robogene 2.0 quantitative kit, LLQ <6 IU/ml) at month 12 of therapy.

HDV patients who will start therapy with BLV 2 mg/day from May 2023, according to AIFA guidelines, will be consecutively enrolled.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All patients with CHD (quantifiable HDV-RNA) who will start treatment with BLV 2 mg/day during the study period at the S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) and at participating centers, and who met the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Chronic hepatitis delta
  • Compensated cirrhosis HDV related
  • Patients who will start therapy with BLV 2 mg/day from May 2023

Exclusion Criteria:

  • HDV-related decompensated cirrhosis (CPT ≥7)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Hepatis Delta

Bulevirtide (BLV) at a dose of 2 mg/day subcutaneously
Droga: Bulevirtide

dose of 2 mg/day subcutaneously

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD
Lasso di tempo: Month 6

Percentage of patients with undetectable HDV RNA
Month 6
Describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD
Lasso di tempo: Month 12

Percentage of patients with ≥ 2 log IU/ml decline of HDV RNA
Month 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Lasso di tempo: Month 6

Proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Month 6
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Lasso di tempo: Month 12

Proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA
Month 12
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Lasso di tempo: Month 6

Proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Month 6
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Lasso di tempo: Month 12

Proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA
Month 12
Evaluation of the percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Lasso di tempo: Month 6

Percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Month 6
Evaluation of the percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Lasso di tempo: Month 12

Percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT
Month 12
Evaluation of the percentage of patients with normal ALT
Lasso di tempo: Month 6

Percentage of patients with normal ALT
Month 6
Evaluation of the percentage of patients with normal ALT
Lasso di tempo: Month 12

Percentage of patients with normal ALT
Month 12
Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation
Lasso di tempo: Month 6

Percentage of patients who remain free of liver complications (de novo HCC or onset of decompensation)
Month 6
Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation
Lasso di tempo: Month 12

Percentage of patients who remain free of liver complications (de novo HCC or onset of decompensation)
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of HBsAg (UI/mL)
Lasso di tempo: Month 6

Change in serum levels of HBsAg- by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of HBsAg (UI/mL)
Lasso di tempo: Month 12

Change in serum levels of HBsAg- by medians and ranges
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of albumin (g/dL)
Lasso di tempo: Month 6

Change in serum levels albumin- by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of albumin (g/dL)
Lasso di tempo: Month 12

Change in serum levels albumin- by medians and ranges
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of platelets (10e9/L)
Lasso di tempo: Month 6

Change in serum levels of platelets - by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of platelets (10e9/L)
Lasso di tempo: Month 12

Change in serum levels of platelets - by medians and ranges
Month 12
Investigation of changes over time in serum levels of AFP (µg/L)
Lasso di tempo: Month 6

Change in serum levels of AFP - by medians and ranges
Month 6
Investigation of changes over time in serum levels of AFP (µg/L)
Lasso di tempo: Month 12

Change in serum levels of AFP - by medians and ranges
Month 12
Evaluation of treatment safety
Lasso di tempo: Month 6

Occurrence of change in serum bile acid levels (µmol/L)
Month 6
Evaluation of treatment safety
Lasso di tempo: Month 6

Occurrence of adverse events
Month 6
Evaluation of treatment safety
Lasso di tempo: Month 12

Occurrence of change in serum bile acid levels (µmol/L)
Month 12
Evaluation of treatment safety
Lasso di tempo: Month 12

Occurrence of adverse events
Month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 184853

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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