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Efficacia e sicurezza della terapia con Bulevirtide (BLV) in pazienti affetti da epatite cronica Delta (CHD) in Italia (D-SHIELD) (D-SHIELD)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efficacia e sicurezza della terapia con Bulevirtide (BLV) in pazienti affetti da epatite cronica Delta (CHD) in Italia: uno studio multicentrico prospettico su dati reali

Studio prospettico osservazionale farmacologico multicentrico, senza scopo di lucro.

Questo studio è stato progettato per ottenere un'istantanea della "vita reale" in diversi centri epatici italiani. Tutti i pazienti HDV sono seguiti secondo le linee guida EASL 2017. Ciò consente uniformità nell’indicazione del trattamento antivirale e nella gestione di tale terapia antivirale. Non vengono utilizzati farmaci off-label. Tutti i dati sono recuperabili dalla cartella clinica del paziente. Inoltre, i dati clinici e biochimici dei pazienti al mese 0, 1, 2, 4, 6 e 12 di trattamento, e altrimenti durante il periodo di studio, verranno raccolti longitudinalmente.

L'obiettivo primario dello studio è descrivere la risposta virologica al BLV in tutti i pazienti che iniziano la terapia BLV per CHD, definita come un declino >2 Log dell'HDV-RNA o un HDV-RNA non rilevabile (utilizzando il kit quantitativo Robogene 2.0, LLQ <6 UI/ml) al mese 12 di terapia.

Verranno arruolati consecutivamente i pazienti HDV che inizieranno la terapia con BLV 2 mg/die a partire da maggio 2023, secondo le linee guida AIFA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da CHD (HDV-RNA quantificabile) che inizieranno il trattamento con BLV 2 mg/die durante il periodo di studio presso la S.C. Gastroenterologia ed Epatologia (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) e presso i centri partecipanti, e che hanno soddisfatto i requisiti di inclusione criteri e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Epatite delta cronica
  • Cirrosi compensata correlata all'HDV
  • Pazienti che inizieranno la terapia con BLV 2 mg/die a partire da maggio 2023

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi scompensata correlata all'HDV (CPT ≥7)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Epatite Delta
Bulevirtide (BLV) alla dose di 2 mg/die per via sottocutanea
Droga: Bulevirtide
dose di 2 mg/die per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la risposta virologica al BLV in tutti i pazienti che iniziano la terapia BLV per CHD
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti con RNA HDV non rilevabile
Mese 6
Descrivere la risposta virologica al BLV in tutti i pazienti che iniziano la terapia BLV per CHD
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti con declino ≥ 2 log UI/ml di HDV RNA
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della percentuale di pazienti con risposta virologica, definita come un declino >2 Log dell'HDV-RNA
Lasso di tempo: Mese 6
Proporzione di pazienti con risposta virologica, definita come un declino >2 Log dell'HDV-RNA
Mese 6
Valutazione della percentuale di pazienti con risposta virologica, definita come un declino >2 Log dell'HDV-RNA
Lasso di tempo: Mese 12
Proporzione di pazienti con risposta virologica, definita come un declino >2 Log dell'HDV-RNA
Mese 12
Valutazione della percentuale di pazienti con risposta virologica, definita come HDV-RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Mese 6
Proporzione di pazienti con risposta virologica, definita come HDV-RNA non rilevabile
Mese 6
Valutazione della percentuale di pazienti con risposta virologica, definita come HDV-RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Mese 12
Proporzione di pazienti con risposta virologica, definita come HDV-RNA non rilevabile
Mese 12
Valutazione della percentuale di pazienti con diminuzione >2 Log dell'HDV-RNA insieme alla normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti con diminuzione >2 Log dell'HDV-RNA insieme alla normalizzazione dell'ALT
Mese 6
Valutazione della percentuale di pazienti con diminuzione >2 Log dell'HDV-RNA insieme alla normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti con diminuzione >2 Log dell'HDV-RNA insieme alla normalizzazione dell'ALT
Mese 12
Valutazione della percentuale di pazienti con ALT normale
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti con ALT normale
Mese 6
Valutazione della percentuale di pazienti con ALT normale
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti con ALT normale
Mese 12
Valutazione della percentuale di pazienti con risposta clinica, ovvero la percentuale di pazienti che rimangono esenti da complicanze epatiche, come HCC o scompenso
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti che rimangono liberi da complicanze epatiche (HCC de novo o insorgenza di scompenso)
Mese 6
Valutazione della percentuale di pazienti con risposta clinica, ovvero la percentuale di pazienti che rimangono esenti da complicanze epatiche, come HCC o scompenso
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti che rimangono liberi da complicanze epatiche (HCC de novo o insorgenza di scompenso)
Mese 12
Studio delle variazioni nel tempo dei livelli sierici di HBsAg (UI/mL)
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione dei livelli sierici di HBsAg- mediante mediane e intervalli
Mese 6
Studio delle variazioni nel tempo dei livelli sierici di HBsAg (UI/mL)
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione dei livelli sierici di HBsAg- mediante mediane e intervalli
Mese 12
Indagine sui cambiamenti nel tempo dei livelli sierici di albumina (g/dL)
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione dei livelli sierici di albumina secondo mediane e intervalli
Mese 6
Indagine sui cambiamenti nel tempo dei livelli sierici di albumina (g/dL)
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione dei livelli sierici di albumina secondo mediane e intervalli
Mese 12
Indagine sui cambiamenti nel tempo dei livelli sierici delle piastrine (10e9/L)
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione dei livelli sierici delle piastrine - secondo mediane e intervalli
Mese 6
Indagine sui cambiamenti nel tempo dei livelli sierici delle piastrine (10e9/L)
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione dei livelli sierici delle piastrine - secondo mediane e intervalli
Mese 12
Studio delle variazioni nel tempo dei livelli sierici di AFP (μg/L)
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione dei livelli sierici di AFP - secondo mediane e intervalli
Mese 6
Studio delle variazioni nel tempo dei livelli sierici di AFP (μg/L)
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione dei livelli sierici di AFP - secondo mediane e intervalli
Mese 12
Valutazione della sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
Evento di variazione dei livelli sierici di acidi biliari (μmol/L)
Mese 6
Valutazione della sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
Occorrenza di eventi avversi
Mese 6
Valutazione della sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
Evento di variazione dei livelli sierici di acidi biliari (μmol/L)
Mese 12
Valutazione della sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
Occorrenza di eventi avversi
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 184853

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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