不完全な子宮内膜アブレーションの影響
2025年6月10日 更新者：Danique Roelen、Maxima Medical Center
不完全な子宮内膜アブレーションが Novasure 子宮内膜アブレーションの成功率に及ぼす影響
提案されたプロトコルの目的は、ドイツのマキシマ メディカル センター フェルドホーフェンで治療を受けた重度の月経出血のある女性を対象に、Novasure 子宮内膜アブレーション後 24 か月後の PBAC スコア、再介入、満足度、出血の制御、および月経困難症に対する不完全な子宮内膜アブレーションの影響を研究することです。オランダ。
調査の概要
詳細な説明
主要アウトカムは、Higham によれば PBAC スコアで測定される、治療後 24 か月の失血です。 このスコアを計算するために、MIRAおよびMIRA2研究では、女性は毎日使用されるスーパータンポンまたはナプキンの数を数えながら、1か月間月経時の出血量を記録するよう求められました。 合計スコアは、軽く飽和したタンポンごとに 1 のスコアを使用して計算されました。 パッドのスコアはそれぞれ 1、5、20 でした。 副次評価項目は、75 点を超えない PBAC スコア、PBAC スコア 0、治療後 24 か月の再介入率、治療への満足度 (5 点リッカートスケールで測定)、および月経困難症として定義される制御された出血でした。
さらに、不完全な子宮内膜アブレーションの発生を予測する際に、年齢、BMI、腔長、腔幅、アブレーション時間、アブレーションパワー、未使用率、過去の不妊手術、過去の帝王切開、子宮の位置（AVF）などの複数の変数が分析されました。 /RVF）、筋腫の存在、腺筋症の存在、および局所麻酔下での手術（通常は滅菌なし、または通常は滅菌と組み合わせて）。 情報は EPD、MIRA および MIRA2 データベースから収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Brabant
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Veldhoven、Noord-Brabant、オランダ、5500MB
- Máxima MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この後ろ向きコホート研究は、RCT と前向きコホート データベースを含む MIRA 研究および MIRA2 研究に参加した女性のデータを使用して実施されました。
これらの女性たちは、大量の月経出血の治療法に関する将来の研究にデータが使用されることについてインフォームドコンセントを与えています。
研究に参加するには、重度の月経出血に悩まされ、2012年1月から2021年8月までにマキシマMCでNovasure子宮内膜アブレーションを受けた女性が必要だった。
子宮鏡検査画像が保存されていないか、画像の品質が低かった場合、女性はデータベースから除外されました。
説明
包含基準:
- マキシマ メディカル センターでの 2012 年から 2021 年までの子宮内膜アブレーション
- 女性は大量の月経出血に悩まされなければならなかった
除外基準:
- 保存された子宮鏡検査画像がない、または低品質の子宮鏡検査画像
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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完全な Novasure 子宮内膜アブレーション
Novasure による治療後、子宮鏡検査では子宮内膜の残存は示されなかったため、novasure による完全な子宮内膜アブレーションが行われました。
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Novasure子宮内膜アブレーション直後の子宮子宮鏡検査
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不完全な Novasure 子宮内膜アブレーション
Novasure による治療後、子宮鏡検査で子宮内膜の残存が確認されたため、不完全な novasure 子宮内膜アブレーションが必要となりました。
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Novasure子宮内膜アブレーション直後の子宮子宮鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像血液評価チャート (PBAC) スコア
時間枠：24ヶ月
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1 か月の失血。必要なタンポン/ナプキンの数と、それらがどれだけ血液で満たされているかによって測定されます。
スコアが高いほど、より重篤な失血が起こります。
150 ポイントから、その量は多量の月経出血として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再介入率
時間枠：24ヶ月
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外科的および医学的再介入
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24ヶ月
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月経困難症
時間枠：24ヶ月
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月経困難症の存在。
欠席、軽度、中等度、重度に分類されます。
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24ヶ月
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出血がコントロールされている患者の数
時間枠：24ヶ月
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画像血液評価チャート (PBAC) スコアが 75 未満。
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24ヶ月
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治療に対する患者さんの満足度
時間枠：24ヶ月
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満足度は 5 段階のリッカート スケールで測定されます。
1= 非常に不満、2= 不満、3= どちらでもない、4= 満足、5= 非常に満足。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不完全な子宮内膜アブレーションの発生を予測する可能性のある予後変数の数。
時間枠：ベースライン
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年齢、BMI、腔長、腔幅、切除時間、切除力、未経産歴、不妊手術歴、帝王切開歴、子宮の位置（AVF/RVF）、筋腫の有無、腺筋症の有無、局所麻酔下での手術、一般に滅菌なし、または一般に滅菌と組み合わせて
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD、Maxima Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月5日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。