Impatto dell'ablazione endometriale incompleta
L'impatto dell'ablazione endometriale incompleta sul tasso di successo dell'ablazione endometriale Novasure
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'outcome primario è la perdita di sangue a 24 mesi dopo il trattamento, misurata con il punteggio PBAC secondo Higham. Per calcolare questo punteggio è stato chiesto alle donne, negli studi MIRA e MIRA2, di registrare la perdita di sangue mestruale per un mese contando il numero di super-tamponi o assorbenti utilizzati ogni giorno. Il punteggio totale è stato calcolato utilizzando un punteggio pari a 1 per ciascun tampone leggermente saturato. Per i pad i punteggi erano rispettivamente 1, 5 e 20. Le misure di esito secondario erano il sanguinamento controllato, definito come un punteggio PBAC non superiore a 75 punti, un punteggio PBAC pari a zero, un tasso di reintervento 24 mesi dopo il trattamento, la soddisfazione per il trattamento (misurata con una scala Likert a 5 punti) e la dismenorrea.
Inoltre, sono state analizzate molteplici variabili nel predire il verificarsi di un'ablazione endometriale incompleta, tra cui età, BMI, lunghezza e larghezza delle cavità, tempo di ablazione, potere di ablazione, nulliparità, sterilizzazione nell'anamnesi, taglio cesareo nell'anamnesi, posizione dell'utero (AVF /RVF), presenza di miomi, presenza di adenomiosi e intervento chirurgico in anestesia locale, generalmente senza sterilizzazione o generalmente in combinazione con sterilizzazione. Le informazioni sono state raccolte da EPD e dai database MIRA e MIRA2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5500MB
- Máxima MC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ablazione endometriale tra il 2012 e il 2021 nel Centro Medico Máxima
- Le donne dovevano soffrire di abbondanti perdite mestruali
Criteri di esclusione:
- Nessuna immagine isteroscopica salvata o immagine isteroscopica di cattiva qualità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ablazione endometriale completa Novasure
Dopo il trattamento con novasure, l'isteroscopia non ha evidenziato resti di endometrio, quindi è stata effettuata un'ablazione endometriale con novasure completa
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Isteroscopia uterina subito dopo l'ablazione endometriale Novasure
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Ablazione endometriale incompleta Novasure
Dopo il trattamento con novasure, l'isteroscopia ha evidenziato resti di endometrio, quindi un'ablazione endometriale di novasure incompleta
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Isteroscopia uterina subito dopo l'ablazione endometriale Novasure
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Perdita di sangue di 1 mese, misurata dal numero di tamponi/assorbenti necessari e dalla quantità di sangue con cui sono riempiti.
Più alto è il punteggio, più grave sarà la perdita di sangue.
Da 150 punti l'importo è definito come sanguinamento mestruale abbondante.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Reintervento chirurgico e medico
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24 mesi
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Dismennorrea
Lasso di tempo: 24 mesi
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Presenza di dismennorrea.
Classificato come assenza, lieve, moderata e grave.
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24 mesi
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Numero di pazienti con sanguinamento controllato
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio del Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) inferiore a 75.
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24 mesi
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Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Soddisfazione misurata con una scala Likert a 5 punti.
1=molto insoddisfatto, 2= insoddisfatto, 3= neutrale, 4= soddisfatto, 5= molto soddisfatto.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di possibili variabili prognostiche che prevedono il verificarsi di un'ablazione endometriale incompleta.
Lasso di tempo: linea di base
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Età, BMI, lunghezza della cavità, larghezza della cavità, tempo di ablazione, potere di ablazione, nulliparità, sterilizzazione nell'anamnesi, taglio cesareo nell'anamnesi, posizione dell'utero (AVF/RVF), presenza di miomi, presenza di adenomiosi e intervento chirurgico in anestesia locale , generalmente senza sterilizzazione o generalmente in combinazione con la sterilizzazione
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD, Maxima Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Incomplete Novasure ablation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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