Virkningen av ufullstendig endometrieablasjon
Virkningen av ufullstendig endometrieablasjon på suksessraten for Novasure endometrieablasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære resultatet er blodtap 24 måneder etter behandling, målt med PBAC-score ifølge Higham. For å beregne denne poengsummen ble kvinner i MIRA- og MIRA2-studiene bedt om å registrere menstruasjonsblodtapet i én måned ved å telle antall supertamponger eller bind som ble brukt hver dag. Den totale poengsummen ble beregnet ved å bruke en poengsum på 1 for hver lett mettede tamponger. For pads var poengsummen henholdsvis 1, 5 og 20. Sekundære utfallsmål var kontrollert blødning, definert som en PBAC-skåre som ikke oversteg 75 poeng, PBAC-score på null, re-intervensjonsrate 24 måneder etter behandling, tilfredshet med behandlingen (målt med en 5-punkts Likert-skala) og dysmenoré.
I tillegg ble flere variabler analysert for å forutsi forekomsten av ufullstendig endometrieablasjon, inkludert alder, BMI, kavumlengde, kavumbredde, ablasjonstid, ablasjonskraft, nulliparitet, sterilisering i historien, keisersnitt i historien, livmorens plassering (AVF) /RVF), tilstedeværelse av myomer, tilstedeværelse av adenomyose og kirurgi under lokalbedøvelse, vanligvis uten sterilisering eller generelt i kombinasjon med sterilisering. Informasjon ble samlet inn fra EPD og MIRA- og MIRA2-databasene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5500MB
- Máxima MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endometrieablasjon mellom 2012 og 2021 i Máxima Medical Center
- Kvinner måtte lide av kraftige menstruasjonsblødninger
Ekskluderingskriterier:
- Ingen lagrede hysteroskopibilder eller hysteroskopibilder av dårlig kvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fullfør Novasure endometrieablasjon
Etter behandling med novasure viste hysteroskopien ingen rester av endometrium, så en fullstendig novasure endomentrial ablasjon
|
livmorhysteroskopi rett etter Novasure endometrieablasjon
|
|
Ufullstendig Novasure endometrieablasjon
Etter behandling med novasure viste hysteroskopien rester av endometrium, så en ufullstendig novasure endomentrial ablasjon
|
livmorhysteroskopi rett etter Novasure endometrieablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for billedlig blodvurderingsdiagram (PBAC).
Tidsramme: 24 måneder
|
Blodtap på 1 måned, målt ved antall nødvendige tamponger/bind og hvor tungt de er fylt med blod.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blodtap.
Fra 150 poeng defineres mengden som kraftige menstruasjonsblødninger.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for gjeninngrep
Tidsramme: 24 måneder
|
Kirurgisk og medisinsk reintervensjon
|
24 måneder
|
|
Dysmennoré
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilstedeværelse av dysmennoré.
Kategorisert som fravær, mild, moderat og alvorlig.
|
24 måneder
|
|
Antall pasienter som har kontrollert blødning
Tidsramme: 24 måneder
|
Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) score mindre enn 75.
|
24 måneder
|
|
Pasientens tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilfredshet målt med en 5-punkts Likert-skala.
1=svært misfornøyd, 2= misfornøyd, 3= nøytral, 4= fornøyd, 5= svært fornøyd.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mulige prognostiske variabler som forutsier forekomsten av ufullstendig endometrieablasjon.
Tidsramme: grunnlinje
|
Alder, BMI, cavumlengde, cavumbredde, ablasjonstid, ablasjonskraft, nulliparitet, sterilisering i historien, seksjon keisersnitt i historien, livmorens stilling (AVF/RVF), tilstedeværelse av myomer, tilstedeværelse av adenomyose og kirurgi under lokalbedøvelse , generelt uten sterilisering eller generelt i kombinasjon med sterilisering
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD, Maxima Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Incomplete Novasure ablation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .