Impacto da Ablação Endometrial Incompleta
O impacto da ablação endometrial incompleta na taxa de sucesso da ablação endometrial Novasure
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado primário é a perda de sangue 24 meses após o tratamento, medida com o escore PBAC de acordo com Higham. Para calcular esta pontuação, foi pedido às mulheres, no estudo MIRA e MIRA2, que registassem a sua perda de sangue menstrual durante um mês, contando o número de super tampões ou absorventes utilizados diariamente. A pontuação total foi calculada usando uma pontuação de 1 para cada tampão levemente saturado. Para os pads as pontuações foram respectivamente 1, 5 e 20. Os desfechos secundários foram sangramento controlado, definido como pontuação PBAC não superior a 75 pontos, pontuação PBAC zero, taxa de reintervenção 24 meses após o tratamento, satisfação com o tratamento (medida com uma escala Likert de 5 pontos) e dismenorreia.
Além disso, múltiplas variáveis foram analisadas na previsão da ocorrência de ablação endometrial incompleta, incluindo idade, IMC, comprimento do cavum, largura do cavum, tempo de ablação, poder de ablação, nuliparidade, história de esterilização, cesárea de seção na história, posição do útero (FAV). /RVF), presença de miomas, presença de adenomiose e cirurgia sob anestesia local, geralmente sem esterilização ou geralmente em combinação com esterilização. As informações foram coletadas da EPD e das bases de dados MIRA e MIRA2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5500MB
- Máxima MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ablação endometrial entre 2012 e 2021 no Máxima Medical Center
- As mulheres tiveram que sofrer de sangramento menstrual intenso
Critério de exclusão:
- Nenhuma imagem de histeroscopia salva ou imagens de histeroscopia de baixa qualidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ablação endometrial completa Novasure
Após o tratamento com novasure, a histeroscopia não mostrou restos de endométrio, portanto, uma ablação endometrial completa com novasure
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histeroscopia uterina logo após a ablação endometrial Novasure
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Ablação endometrial Novasure incompleta
Após o tratamento com novasure, a histeroscopia mostrou restos de endométrio, portanto uma ablação endometrial incompleta com novasure
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histeroscopia uterina logo após a ablação endometrial Novasure
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do gráfico de avaliação de sangue pictórico (PBAC)
Prazo: 24 meses
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Perda de sangue de 1 mês, medida pelo número de tampões/absorventes necessários e o quanto eles estão cheios de sangue.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a perda de sangue.
A partir de 150 pontos o valor é definido como sangramento menstrual intenso.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reintervenção
Prazo: 24 meses
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Reintervenção cirúrgica e médica
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24 meses
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Dismenorreia
Prazo: 24 meses
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Presença de dismenorreia.
Categorizado em ausência, leve, moderada e grave.
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24 meses
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Número de pacientes com sangramento controlado
Prazo: 24 meses
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Pontuação do Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) inferior a 75.
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24 meses
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Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 24 meses
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Satisfação medida com escala Likert de 5 pontos.
1=muito insatisfeito, 2= insatisfeito, 3= neutro, 4= satisfeito, 5= muito satisfeito.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de possíveis variáveis prognósticas que predizem a ocorrência de ablação endometrial incompleta.
Prazo: linha de base
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Idade, IMC, comprimento do cavum, largura do cavum, tempo de ablação, poder de ablação, nuliparidade, história de esterilização, história de cesárea de secção, posição do útero (FAV/FVR), presença de miomas, presença de adenomiose e cirurgia sob anestesia local , geralmente sem esterilização ou geralmente em combinação com esterilização
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD, Maxima Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Incomplete Novasure ablation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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