Влияние неполной абляции эндометрия
Влияние неполной абляции эндометрия на успешность Novasure абляции эндометрия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичным результатом является кровопотеря через 24 месяца после лечения, измеряемая по шкале PBAC по Хайэму. Для расчета этого показателя в исследованиях MIRA и MIRA2 женщин просили записывать свою менструальную кровопотерю в течение одного месяца, подсчитывая количество супертампонов или прокладок, используемых каждый день. Общий балл рассчитывали, используя оценку 1 для каждого слегка насыщенного тампона. Для колодок оценки составили соответственно 1, 5 и 20. Вторичными критериями результата были контролируемое кровотечение, определяемое как показатель PBAC, не превышающий 75 баллов, нулевой показатель PBAC, частота повторных вмешательств через 24 месяца после лечения, удовлетворенность лечением (измеряемая по 5-балльной шкале Лайкерта) и дисменорея.
Кроме того, для прогнозирования возникновения неполной абляции эндометрия были проанализированы многочисленные переменные, включая возраст, ИМТ, длину и ширину полости, время абляции, мощность абляции, неродительность, стерилизацию в анамнезе, секционное кесарево сечение в анамнезе, положение матки (АВФ). /РВФ), наличие миомы, наличие аденомиоза и оперативное вмешательство под местной анестезией, как правило, без стерилизации или, как правило, в сочетании со стерилизацией. Информация была собрана из EPD и баз данных MIRA и MIRA2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5500MB
- Máxima MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Абляция эндометрия с 2012 по 2021 год в Медицинском центре Максима
- Женщинам пришлось страдать от обильных менструальных кровотечений
Критерий исключения:
- Нет сохраненных изображений гистероскопии или изображения гистероскопии плохого качества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Полная абляция эндометрия Novasure
После лечения Novasure гистероскопия не выявила остатков эндометрия, поэтому была проведена полная Novasure эндоментриальная абляция.
|
гистероскопия матки сразу после абляции эндометрия Novasure
|
|
Неполная абляция эндометрия Novasure
После лечения Novasure гистероскопия показала остатки эндометрия, поэтому необходима неполная Novasure эндоментриальная абляция.
|
гистероскопия матки сразу после абляции эндометрия Novasure
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иллюстрированная таблица оценки крови (PBAC)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Кровопотеря в течение 1 месяца измеряется количеством необходимых тампонов/прокладок и степенью их наполнения кровью.
Чем выше балл, тем тяжелее кровопотеря.
Из 150 баллов сумма определяется как обильное менструальное кровотечение.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Хирургическое и медицинское повторное вмешательство
|
24 месяца
|
|
Дисменорея
Временное ограничение: 24 месяца
|
Наличие дисменнорея.
Классифицируется на отсутствие, легкую, среднюю и тяжелую степень.
|
24 месяца
|
|
Число пациентов с контролируемым кровотечением
Временное ограничение: 24 месяца
|
Графическая таблица оценки крови (PBAC): балл менее 75.
|
24 месяца
|
|
Удовлетворенность пациента лечением
Временное ограничение: 24 месяца
|
Удовлетворенность измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта.
1=очень неудовлетворён, 2=неудовлетворён, 3=нейтрально, 4=удовлетворён, 5=очень доволен.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество возможных прогностических переменных, предсказывающих возникновение неполной абляции эндометрия.
Временное ограничение: базовый уровень
|
Возраст, ИМТ, длина полой полости, ширина полости, время абляции, сила абляции, неплодность, стерилизация в анамнезе, секционное кесарево сечение в анамнезе, положение матки (АВФ/ЛРВ), наличие миомы, наличие аденомиоза и операции под местной анестезией , как правило, без стерилизации или обычно в сочетании со стерилизацией
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD, Maxima Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Incomplete Novasure ablation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .