不完全子宫内膜去除术的影响
2025年6月10日 更新者：Danique Roelen、Maxima Medical Center
不完全子宫内膜去除术对Novasure子宫内膜去除术成功率的影响
拟议方案的目的是研究 Novasure 子宫内膜去除术后 24 个月，不完全子宫内膜去除术对 PBAC 评分、再干预、满意度、控制出血和痛经的影响，这些女性在 Máxima 医疗中心 Veldhoven 接受治疗。荷兰人。
研究概览
详细说明
主要结局是治疗后 24 个月时的失血量，根据 Higham 的 PBAC 评分进行测量。 为了计算这一分数，在 MIRA 和 MIRA2 研究中，女性被要求记录一个月的月经失血量，计算每天使用的超级卫生棉条或卫生巾的数量。 使用每个轻度饱和卫生棉条的 1 分来计算总分。 对于垫，分数分别为 1、5 和 20。 次要结果指标是控制出血，定义为 PBAC 评分不超过 75 分、PBAC 评分为零、治疗后 24 个月的再干预率、治疗满意度（用 5 点李克特量表测量）和痛经。
此外，还分析了预测不完全子宫内膜消融发生的多个变量，包括年龄、BMI、腔长、腔宽、消融时间、消融功率、未产史、绝育史、剖腹产史、子宫位置（AVF） /RVF）、存在肌瘤、存在子宫腺肌病以及在局部麻醉下进行手术，通常不进行绝育手术或通常与绝育手术相结合。 信息是从环保署以及 MIRA 和 MIRA2 数据库收集的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
121
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Noord-Brabant
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Veldhoven、Noord-Brabant、荷兰、5500MB
- Máxima MC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项回顾性队列研究是利用参加 MIRA 研究和 MIRA2 研究的女性数据进行的，包括随机对照试验和前瞻性队列数据库。
这些女性已知情同意将她们的数据用于未来治疗大量月经出血的研究。
为了符合研究纳入的资格，女性必须患有严重的月经出血，并于 2012 年 1 月至 2021 年 8 月期间在 Máxima MC 接受过 Novasure 子宫内膜去除术。
如果未保存宫腔镜图像或这些图像质量较差，则女性将被排除在数据库之外。
描述
纳入标准：
- Máxima 医疗中心 2012 年至 2021 年子宫内膜去除术
- 女性不得不遭受大量经血的困扰
排除标准：
- 没有保存的宫腔镜图像或质量差的宫腔镜图像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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完全 Novasure 子宫内膜去除术
Novasure治疗后，宫腔镜检查未见子宫内膜残留，因此进行了完整的novasure子宫内膜消融术
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Novasure 子宫内膜去除术后立即进行宫腔镜检查
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不完全 Novasure 子宫内膜去除术
Novasure治疗后，宫腔镜检查显示子宫内膜残留，因此novasure子宫内膜消融不完全
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Novasure 子宫内膜去除术后立即进行宫腔镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绘图血液评估表 (PBAC) 评分
大体时间：24个月
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1 个月的失血量，通过所需卫生棉条/护垫的数量及其充满血液的程度来衡量。
分数越高，失血越严重。
150分以上的量被定义为月经出血量过多。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再干预率
大体时间：24个月
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手术和医疗再干预
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24个月
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痛经
大体时间：24个月
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存在痛经。
缺席分为轻度、中度和重度。
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24个月
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出血得到控制的患者人数
大体时间：24个月
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绘图血液评估表 (PBAC) 分数低于 75。
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24个月
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患者对治疗的满意度
大体时间：24个月
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满意度采用 5 点李克特量表衡量。
1=非常不满意，2=不满意，3=一般，4=满意，5=非常满意。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测不完全子宫内膜消融发生的可能预后变量的数量。
大体时间：基线
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年龄、BMI、腔长、腔宽、消融时间、消融功率、未产、绝育史、剖腹产史、子宫位置（AVF/RVF）、是否存在肌瘤、是否存在子宫腺肌症以及局部麻醉下手术，一般不进行灭菌或通常与灭菌相结合
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD、Maxima Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月5日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月10日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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