- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06122363
Impacto de la ablación endometrial incompleta
El impacto de la ablación endometrial incompleta en la tasa de éxito de la ablación endometrial con Novasure
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario es la pérdida de sangre a los 24 meses después del tratamiento, medida con la puntuación PBAC según Higham. Para calcular esta puntuación, en los estudios MIRA y MIRA2 se pidió a las mujeres que registraran su pérdida de sangre menstrual durante un mes contando el número de súper tampones o toallas sanitarias utilizadas cada día. La puntuación total se calculó utilizando una puntuación de 1 por cada tampón ligeramente saturado. Para las almohadillas las puntuaciones fueron respectivamente 1, 5 y 20. Las medidas de resultado secundarias fueron sangrado controlado, definido como una puntuación PBAC que no excede los 75 puntos, una puntuación PBAC de cero, tasa de reintervención 24 meses después del tratamiento, satisfacción con el tratamiento (medida con una escala Likert de 5 puntos) y dismenorrea.
Además, se analizaron múltiples variables para predecir la aparición de ablación endometrial incompleta, incluida la edad, el IMC, la longitud del cavum, el ancho del cavum, el tiempo de ablación, el poder de ablación, la nuliparidad, la esterilización en la historia, la sección de cesárea en la historia, la posición del útero (FAV). /FVR), presencia de miomas, presencia de adenomiosis y cirugía bajo anestesia local, generalmente sin esterilización o generalmente en combinación con esterilización. La información se recopiló de la EPD y de las bases de datos MIRA y MIRA2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5500MB
- Máxima MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ablación endometrial entre 2012 y 2021 en Centro Médico Máxima
- Las mujeres tuvieron que sufrir un sangrado menstrual abundante
Criterio de exclusión:
- No hay imágenes de histeroscopia guardadas o imágenes de histeroscopia de mala calidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ablación endometrial completa con Novasure
Tras el tratamiento con Novasure, la histeroscopia no mostró restos de endometrio, por lo que se realizó una ablación endomentrial completa con Novasure.
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histeroscopia uterina inmediatamente después de la ablación endometrial con Novasure
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Ablación endometrial incompleta con Novasure
Después del tratamiento con Novasure, la histeroscopia mostró restos de endometrio, por lo que se realizó una ablación endomentrial incompleta con Novasure.
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histeroscopia uterina inmediatamente después de la ablación endometrial con Novasure
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del cuadro pictórico de evaluación de sangre (PBAC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Pérdida de sangre de 1 mes, medida por la cantidad de tampones/toallas necesarios y su cantidad de sangre.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la pérdida de sangre.
A partir de 150 puntos la cantidad se define como sangrado menstrual abundante.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reintervención Médica y Quirúrgica
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24 meses
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Dismenorrea
Periodo de tiempo: 24 meses
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Presencia de dismenorrea.
Categorizado en ausencia, leve, moderada y grave.
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24 meses
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Número de pacientes con sangrado controlado
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación de la tabla pictórica de evaluación de sangre (PBAC) inferior a 75.
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24 meses
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Satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Satisfacción medida con una escala Likert de 5 puntos.
1=muy insatisfecho, 2= insatisfecho, 3= neutral, 4= satisfecho, 5= muy satisfecho.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de posibles variables pronósticas que predicen la aparición de ablación endometrial incompleta.
Periodo de tiempo: base
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Edad, IMC, longitud del cavum, ancho del cavum, tiempo de ablación, poder de ablación, nuliparidad, esterilización en la historia, sección de cesárea en la historia, posición del útero (FAV/FVD), presencia de miomas, presencia de adenomiosis y cirugía bajo anestesia local. , generalmente sin esterilización o generalmente en combinación con esterilización
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD, Maxima Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Incomplete Novasure ablation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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