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Impacto de la ablación endometrial incompleta

10 de junio de 2025 actualizado por: Danique Roelen, Maxima Medical Center

El impacto de la ablación endometrial incompleta en la tasa de éxito de la ablación endometrial con Novasure

El objetivo del protocolo propuesto es estudiar el impacto de la ablación endometrial incompleta en la puntuación PBAC, reintervención, satisfacción, sangrado controlado y dismenorrea a los 24 meses después de la ablación endometrial con Novasure, en mujeres con sangrado menstrual abundante tratadas en el Centro Médico Máxima Veldhoven, en Los países bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El resultado primario es la pérdida de sangre a los 24 meses después del tratamiento, medida con la puntuación PBAC según Higham. Para calcular esta puntuación, en los estudios MIRA y MIRA2 se pidió a las mujeres que registraran su pérdida de sangre menstrual durante un mes contando el número de súper tampones o toallas sanitarias utilizadas cada día. La puntuación total se calculó utilizando una puntuación de 1 por cada tampón ligeramente saturado. Para las almohadillas las puntuaciones fueron respectivamente 1, 5 y 20. Las medidas de resultado secundarias fueron sangrado controlado, definido como una puntuación PBAC que no excede los 75 puntos, una puntuación PBAC de cero, tasa de reintervención 24 meses después del tratamiento, satisfacción con el tratamiento (medida con una escala Likert de 5 puntos) y dismenorrea.

Además, se analizaron múltiples variables para predecir la aparición de ablación endometrial incompleta, incluida la edad, el IMC, la longitud del cavum, el ancho del cavum, el tiempo de ablación, el poder de ablación, la nuliparidad, la esterilización en la historia, la sección de cesárea en la historia, la posición del útero (FAV). /FVR), presencia de miomas, presencia de adenomiosis y cirugía bajo anestesia local, generalmente sin esterilización o generalmente en combinación con esterilización. La información se recopiló de la EPD y de las bases de datos MIRA y MIRA2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

121

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5500MB
        • Máxima MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio de cohorte retrospectivo se llevó a cabo utilizando los datos de las mujeres que participaron en el estudio MIRA y el estudio MIRA2, incluidos ECA y una base de datos de cohortes prospectiva. Estas mujeres han dado su consentimiento informado para que sus datos se utilicen en futuras investigaciones sobre tratamientos para el sangrado menstrual abundante. Para ser elegibles para la inclusión en el estudio, las mujeres debían sufrir un sangrado menstrual abundante y haberse sometido a una ablación endometrial con Novasure en Máxima MC entre enero de 2012 y agosto de 2021. Las mujeres fueron excluidas de la base de datos si las imágenes de histeroscopia no se guardaban o si estas imágenes eran de mala calidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ablación endometrial entre 2012 y 2021 en Centro Médico Máxima
  • Las mujeres tuvieron que sufrir un sangrado menstrual abundante

Criterio de exclusión:

- No hay imágenes de histeroscopia guardadas o imágenes de histeroscopia de mala calidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ablación endometrial completa con Novasure
Tras el tratamiento con Novasure, la histeroscopia no mostró restos de endometrio, por lo que se realizó una ablación endomentrial completa con Novasure.
histeroscopia uterina inmediatamente después de la ablación endometrial con Novasure
Ablación endometrial incompleta con Novasure
Después del tratamiento con Novasure, la histeroscopia mostró restos de endometrio, por lo que se realizó una ablación endomentrial incompleta con Novasure.
histeroscopia uterina inmediatamente después de la ablación endometrial con Novasure

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuadro pictórico de evaluación de sangre (PBAC)
Periodo de tiempo: 24 meses
Pérdida de sangre de 1 mes, medida por la cantidad de tampones/toallas necesarios y su cantidad de sangre. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la pérdida de sangre. A partir de 150 puntos la cantidad se define como sangrado menstrual abundante.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 24 meses
Reintervención Médica y Quirúrgica
24 meses
Dismenorrea
Periodo de tiempo: 24 meses
Presencia de dismenorrea. Categorizado en ausencia, leve, moderada y grave.
24 meses
Número de pacientes con sangrado controlado
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntuación de la tabla pictórica de evaluación de sangre (PBAC) inferior a 75.
24 meses
Satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
Satisfacción medida con una escala Likert de 5 puntos. 1=muy insatisfecho, 2= insatisfecho, 3= neutral, 4= satisfecho, 5= muy satisfecho.
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de posibles variables pronósticas que predicen la aparición de ablación endometrial incompleta.
Periodo de tiempo: base
Edad, IMC, longitud del cavum, ancho del cavum, tiempo de ablación, poder de ablación, nuliparidad, esterilización en la historia, sección de cesárea en la historia, posición del útero (FAV/FVD), presencia de miomas, presencia de adenomiosis y cirugía bajo anestesia local. , generalmente sin esterilización o generalmente en combinación con esterilización
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD, Maxima Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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