Effekten av ofullständig endometrieablation
Effekten av ofullständig endometrieablation på framgångsfrekvensen för Novasure endometrieablation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära resultatet är blodförlust 24 månader efter behandling, mätt med PBAC-poäng enligt Higham. För att beräkna denna poäng ombads kvinnor, i MIRA- och MIRA2-studien, att registrera sin menstruationsblodförlust under en månad och räkna antalet supertamponger eller bindor som används varje dag. Den totala poängen beräknades med användning av en poäng på 1 för varje lätt mättad tamponger. För pads var poängen 1, 5 respektive 20. Sekundära utfallsmått var kontrollerad blödning, definierad som en PBAC-poäng som inte översteg 75 poäng, PBAC-poäng på noll, återingripandefrekvens 24 månader efter behandling, tillfredsställelse med behandlingen (mätt med en 5-punkts Likert-skala) och dysmenorré.
Dessutom analyserades flera variabler för att förutsäga förekomsten av ofullständig endometrieablation, inklusive ålder, BMI, kavumlängd, kavumbredd, ablationstid, ablationskraft, nulliparitet, sterilisering i historien, snitt kejsarsnitt i historien, livmoderns position (AVF) /RVF), förekomst av myom, förekomst av adenomyos och kirurgi under lokalbedövning, vanligtvis utan sterilisering eller generellt i kombination med sterilisering. Information samlades in från EPD och MIRA- och MIRA2-databaserna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5500MB
- Máxima MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endometrieablation mellan 2012 och 2021 i Máxima Medical Center
- Kvinnor fick drabbas av kraftiga menstruationsblödningar
Exklusions kriterier:
- Inga sparade hysteroskopibilder eller hysteroskopibilder av dålig kvalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komplett Novasure endometrieablation
Efter behandling med novasure visade hysteroskopin inga rester av endometrium, så en fullständig novasure endomentriell ablation
|
livmoderhysteroskopi direkt efter Novasure endometrieablation
|
|
Ofullständig Novasure endometrieablation
Efter behandling med novasure visade hysteroskopin rester av endometrium, så en ofullständig novasure endomentriell ablation
|
livmoderhysteroskopi direkt efter Novasure endometrieablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PBAC-poäng (Picture Blood Assessment Chart).
Tidsram: 24 månader
|
Blodförlust på 1 månad, mätt med antalet nödvändiga tamponger/pads och hur mycket de är fyllda med blod.
Ju högre poäng, desto allvarligare blodförlust.
Från 150 poäng definieras mängden som kraftiga menstruationsblödningar.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återingrepp
Tidsram: 24 månader
|
Kirurgisk och medicinsk reintervention
|
24 månader
|
|
Dysmennorré
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av dysmennorré.
Kategoriserad som frånvaro, mild, måttlig och svår.
|
24 månader
|
|
Antal patienter som har kontrollerad blödning
Tidsram: 24 månader
|
Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) poäng mindre än 75.
|
24 månader
|
|
Patientens tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 24 månader
|
Nöjdhet mätt med en 5-gradig Likert-skala.
1=mycket missnöjd, 2= missnöjd, 3= neutral, 4= nöjd, 5= mycket nöjd.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal möjliga prognostiska variabler som förutsäger förekomsten av ofullständig endometrieablation.
Tidsram: baslinje
|
Ålder, BMI, kavumlängd, kavumbredd, ablationstid, ablationskraft, nulliparitet, sterilisering i anamnesen, snitt kejsarsnitt i anamnesen, livmoderns läge (AVF/RVF), förekomst av myom, förekomst av adenomyos och kirurgi under lokalbedövning i allmänhet utan sterilisering eller i allmänhet i kombination med sterilisering
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD, Maxima Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Incomplete Novasure ablation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .