Dopad neúplné ablace endometria
Vliv neúplné ablace endometria na úspěšnost ablace endometria Novasure
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním výsledkem je ztráta krve 24 měsíců po léčbě, měřená pomocí PBAC skóre podle Highama. Aby bylo možné vypočítat toto skóre, byly ženy ve studii MIRA a MIRA2 požádány, aby zaznamenaly ztrátu menstruační krve po dobu jednoho měsíce, přičemž se počítalo, kolik tamponů nebo vložek používá každý den. Celkové skóre bylo vypočteno pomocí skóre 1 pro každý lehce nasycený tampon. Pro podložky byly skóre 1, 5 a 20. Sekundárním výsledným ukazatelem bylo kontrolované krvácení, definované jako PBAC-skóre nepřesahující 75 bodů, PBAC skóre nula, míra opakovaných intervencí 24 měsíců po léčbě, spokojenost s léčbou (měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály) a dysmenorea.
Kromě toho bylo analyzováno mnoho proměnných při predikci výskytu neúplné ablace endometria, včetně věku, BMI, délky kavu, šířky kavity, doby ablace, ablační síly, nuliparity, sterilizace v anamnéze, řezu císařským řezem v anamnéze, polohy dělohy (AVF /RVF), přítomnost myomů, přítomnost adenomyózy a operace v lokální anestezii, obecně bez sterilizace nebo obecně v kombinaci se sterilizací. Informace byly shromážděny z EPD a databází MIRA a MIRA2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5500MB
- Maxima MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endometriální ablace v letech 2012 až 2021 v Máxima Medical Center
- Ženy musely trpět silným menstruačním krvácením
Kritéria vyloučení:
- Žádné uložené hysteroskopické snímky nebo hysteroskopické snímky špatné kvality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kompletní ablace endometria Novasure
Po ošetření novasurou hysteroskopie neprokázala žádné zbytky endometria, takže kompletní novasurová endomentriální ablace
|
děložní hysteroskopie hned po ablaci endometria Novasure
|
|
Nekompletní ablace endometria Novasure
Po ošetření novasurou hysteroskopie prokázala zbytky endometria, takže nekompletní novasura endomentriální ablace
|
děložní hysteroskopie hned po ablaci endometria Novasure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre obrázkové tabulky krevního hodnocení (PBAC).
Časové okno: 24 měsíců
|
Ztráta krve 1 měsíc, měřeno počtem potřebných tamponů/vložek a tím, jak silně jsou naplněny krví.
Čím vyšší skóre, tím větší ztráta krve.
Od 150 bodů je množství definováno jako silné menstruační krvácení.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reintervence
Časové okno: 24 měsíců
|
Chirurgická a lékařská reintervence
|
24 měsíců
|
|
Dysmenorea
Časové okno: 24 měsíců
|
Přítomnost dysmenorey.
Kategorizováno jako nepřítomnost, mírná, střední a těžká.
|
24 měsíců
|
|
Počet pacientů s kontrolovaným krvácením
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre obrázkové tabulky krevního hodnocení (PBAC) je nižší než 75.
|
24 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
|
Spokojenost měřena pomocí 5bodové Likertovy škály.
1=velmi nespokojen, 2= nespokojen, 3= neutrální, 4= spokojen, 5= velmi spokojen.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet možných prognostických proměnných predikujících výskyt nekompletní ablace endometria.
Časové okno: základní linie
|
Věk, BMI, délka dutiny, šířka dutiny, doba ablace, výkon ablace, nuliparita, sterilizace v anamnéze, řez císařským řezem v anamnéze, poloha dělohy (AVF/RVF), přítomnost myomů, přítomnost adenomyózy a operace v lokální anestezii obecně bez sterilizace nebo obecně v kombinaci se sterilizací
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD, Maxima Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Incomplete Novasure ablation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silné menstruační krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko