불완전 자궁내막 절제술의 영향
불완전 자궁내막 절제술이 Novasure 자궁내막 절제술 성공률에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
일차 결과는 Higham에 따라 PBAC 점수로 측정한 치료 후 24개월의 혈액 손실입니다. 이 점수를 계산하기 위해 MIRA 및 MIRA2 연구에서 여성에게 매일 사용하는 슈퍼 탐폰이나 패드의 수를 세어 한 달 동안의 월경 출혈량을 기록하도록 요청했습니다. 총점은 약간 포화된 각 탐폰에 대해 1점을 사용하여 계산되었습니다. 패드의 경우 점수는 각각 1, 5, 20이었습니다. 2차 결과 척도는 출혈 조절(PBAC 점수 75점 이하, PBAC 점수 0, 치료 후 24개월 후 재수술 비율, 치료 만족도(5점 리커트 척도로 측정) 및 월경통으로 정의됨)이었습니다.
또한, 불완전 자궁내막 절제술 발생을 예측하기 위해 연령, BMI, 자궁강 길이, 자궁강 폭, 절제 시간, 절제력, 무효화, 과거 불임, 과거 제왕절개, 자궁 위치(AVF) 등 다양한 변수를 분석했다. /RVF), 근종의 존재, 선근증의 존재 및 국소 마취 하 수술, 일반적으로 불임술 없이 또는 일반적으로 불임술과 병행. 정보는 EPD, MIRA 및 MIRA2 데이터베이스에서 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5500MB
- Máxima MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Máxima Medical Center에서 2012년부터 2021년까지 자궁내막 절제술
- 여성들은 월경량이 많아 고통을 받아야 했다.
제외 기준:
- 저장된 자궁경 영상이 없거나 품질이 좋지 않은 자궁경 영상이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Novasure 자궁내막 절제술 완료
난소치료 후 자궁경검사에서 자궁내막 잔존물이 발견되지 않아 완전 난소 자궁내막절제술이 이루어졌습니다.
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Novasure 자궁내막 절제술 직후 자궁경 검사
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불완전한 Novasure 자궁내막 절제술
신생 치료 후 자궁경 검사에서 자궁내막 잔존물이 확인되어 불완전 신생 자궁내막 절제술이 이루어졌습니다.
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Novasure 자궁내막 절제술 직후 자궁경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그림 혈액 평가 차트(PBAC) 점수
기간: 24개월
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필요한 탐폰/패드의 수와 혈액이 얼마나 많이 차 있는지로 측정한 1개월의 혈액 손실입니다.
점수가 높을수록 혈액 손실이 더 심해집니다.
150점부터 그 양은 월경 과다 출혈로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재개입 비율
기간: 24개월
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외과적 및 의학적 재개입
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24개월
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월경통
기간: 24개월
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월경통의 존재.
부재, 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
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24개월
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출혈이 조절된 환자 수
기간: 24개월
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그림 혈액 평가 차트(PBAC) 점수가 75 미만입니다.
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24개월
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치료에 대한 환자의 만족도
기간: 24개월
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만족도는 5점 Likert 척도로 측정되었습니다.
1=매우 불만족, 2=불만족, 3=보통, 4=만족, 5=매우 만족합니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불완전 자궁내막 절제술의 발생을 예측하는 가능한 예후 변수의 수.
기간: 기준선
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연령, 체질량지수, 캐붐 길이, 캐붐 폭, 절제 시간, 절제력, 무수, 불임 병력, 제왕절개 병력, 자궁 위치(AVF/RVF), 근종 유무, 선근증 유무 및 국소 마취 하 수술 여부 , 일반적으로 멸균하지 않거나 일반적으로 멸균과 함께 사용
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marlies M.Y. Bongers, PhD, MD, Maxima Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Incomplete Novasure ablation
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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